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Una prova di riabilitazione della fatica post-ictus basata sulla natura (NASTRU) (NASTRU)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Region Skane

Uno studio controllato randomizzato di riabilitazione da affaticamento post-ictus basato sulla natura (NASTRU)

Lo scopo di NASTRU era esaminare se dieci settimane di riabilitazione basata sulla natura, in aggiunta alla gestione standard, potessero influenzare l'affaticamento post-ictus (risultato primario), la depressione, la capacità lavorativa o il risultato funzionale (risultati secondari), rispetto ai controlli .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti randomizzati all'intervento sono sottoposti a un programma di riabilitazione in gruppi fino a 8 pazienti in un giardino appositamente progettato presso l'Università svedese di scienze agrarie, Alnarp. L'intervento è fondato sulla psicologia ambientale e sulla terapia occupazionale, supportato da un team di riabilitazione multimodale che utilizza il giardino/la natura per la stimolazione sensoriale, la consapevolezza del corpo, occupazioni significative ed esperienze nella natura.

L'arruolamento di 101 pazienti (51 interventi; 50 controlli) è stato completato ad agosto 2014. Il follow-up è in corso, con valutazioni da parte dell'esaminatore in cieco rispetto al gruppo di trattamento, alla fine del periodo di intervento, 8 mesi e 14 mesi dopo la randomizzazione. È inoltre in corso uno studio parallelo con interviste qualitative approfondite in un sottogruppo di pazienti, che sono stati randomizzati nel gruppo di intervento, nonché nel personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico
  • Primo in assoluto o recidiva, circa 3 mesi (gruppo 1) o più di un anno prima dello screening (gruppo 2)
  • Età: 55-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Grave disturbo della comunicazione che ha reso difficile la partecipazione e/o malattie gravi oltre all'ictus (ad esempio, una grave malattia tumorale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione basata sulla natura
dieci settimane di riabilitazione basata sulla natura, in aggiunta alla gestione standard
Altro: Riabilitazione basata sulla natura
dieci settimane di riabilitazione basata sulla natura, in aggiunta alla gestione standard. Un programma di riabilitazione in gruppi fino a 8 pazienti in un giardino appositamente progettato presso l'Università svedese di scienze agrarie, Alnarp. L'intervento è stato fondato sulla psicologia ambientale e sulla terapia occupazionale, supportato da un team di riabilitazione multimodale che ha utilizzato il giardino/la natura per la stimolazione sensoriale, la consapevolezza del corpo, occupazioni significative ed esperienze nella natura.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
gestione standard dopo l'ictus
Altro: gestione standard dopo l'ictus
la gestione standard dopo l'ictus è individualizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento post-ictus
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inclusione
Progettazione pre-post della scala della fatica mentale (MFS) da parte di un valutatore in cieco.
8 mesi dopo l'inclusione
Valore occupazionale dell'occupazione quotidiana
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inclusione
Progettazione pre-post del valore occupazionale (OVal-pd) da parte di un valutatore in cieco
8 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University
Swedish University of Agricultural Sciences
Epidemiology and Register Centre South

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène Pessah-Rasmussen, MD, Ph.D., Skåne University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/352

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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