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La risonanza magnetica nella diagnosi delle sindromi parkinsoniane (PARKIMAGE)

30 marzo 2017 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Contributo della Risonanza Magnetica (Diffusion Tensor Imaging e Magnetic Susceptibility Imaging e Resting Activation Imaging) nella diagnosi delle sindromi parkinsoniane nei soggetti anziani.

La sindrome parkinsoniana è clinicamente caratterizzata dalla presenza di tremore a riposo, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale. I disturbi parkinsoniani comprendono la malattia di Parkinson (PD), la paralisi sopranucleare progressiva (PSP), la demenza corticobasale (CBD), l'atrofia multisistemica (MSA) e il parkinsonismo vascolare (VP). Ognuna di queste malattie ha un'origine fisiopatologica, un decorso e una prognosi singolari. Numerosi studi di imaging hanno quindi mirato a trovare marcatori per operare precocemente la distinzione tra i diversi tipi di parkinsonismo, al fine di identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla terapia con agonisti dopaminergici.

L'eccessiva deposizione di ferro nei nuclei subcorticali e del tronco encefalico è stata descritta in numerose malattie neurodegenerative, tra cui il morbo di Parkinson. Livelli aumentati di ferro sono più frequenti nelle aree ricche di neuroni dopaminergici e sono stati implicati nello sviluppo di disturbi del movimento, la distribuzione delle aree con maggiore deposizione di ferro varia tuttavia a seconda dei tipi di parkinsonismo. La quantificazione della deposizione di ferro potrebbe quindi potenzialmente aiutare a differenziare i tipi di parkinsonismo e potrebbe migliorare la guida terapeutica. La mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM) stima localmente la suscettività magnetica dei tessuti cerebrali in base alla fase del segnale gradient-echo. La suscettibilità locale essendo sensibile alla presenza di sostanze paramagnetiche, QSM consente la valutazione non invasiva della distribuzione e quantificazione del ferro nel cervello con un'elevata qualità dell'immagine (Liu et al., 2013). Tuttavia, poiché la deposizione di ferro ha seguito una curva esponenziale durante il normale invecchiamento nella maggior parte dei gangli della base, il potenziale del QSM di distinguere tra soggetti sani e parkinsoniani negli anziani rimane poco chiaro.

Lo scopo di questo studio era quindi determinare i valori di suscettibilità nei gangli della base di pazienti anziani con sindromi parkinsoniane, per confrontare questi valori con controlli sani di pari età e tra tipi di sindrome parkinsoniana. In secondo luogo, i ricercatori miravano a valutare i cambiamenti microstrutturali nei gangli della base utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI) nella stessa popolazione e determinare se la suscettibilità e le modifiche dei parametri DTI sono correlate. Infine, i ricercatori hanno cercato di valutare la relazione tra i valori dei parametri di suscettibilità/DTI nei gangli della base e le misure comportamentali delle capacità motorie e cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati arruolati pazienti anziani con sindrome parkinsoniana e controlli sani di pari età. I soggetti vengono tutti sottoposti a un esame di risonanza magnetica cerebrale. I controlli sono selezionati in modo da corrispondere alla distribuzione per età dei pazienti.

Valutazione clinica Il giorno dell'esame di risonanza magnetica cerebrale, tutti i pazienti vengono sottoposti a una valutazione neurologica e neuropsicologica. Le diagnosi sono stabilite da un neurologo esperto di sindromi parkinsoniane secondo le linee guida stabilite: i criteri della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank per la malattia di Parkinson idiopatica, i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e della Society for Progressive Supranuclear Palsy per la paralisi sopranucleare progressiva, i criteri di Lang per la demenza corticobasale, i criteri di Gilman per l'atrofia multisistemica ei criteri di Zijlmans per il parkinsonismo vascolare.

La compromissione della funzione motoria correlata alla sindrome parkinsoniana viene valutata utilizzando la scala Hoehn e Yahr (range 0-5), la scala Schwab e England Activities of Daily Living (range 0-100%), la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, range 0-199) e la scala della disabilità motoria breve (range 0-17).

Il deterioramento cognitivo viene valutato utilizzando il punteggio Mini Mental Sate Examination (MMSE) (range 0-30), il test di apprendimento verbale di Grober e Buschke (range 0-16), un compito di elaborazione semantica (test LEXIS, range 0-64) , il compito Digit span avanti/indietro (intervallo 0-17) della terza Wechsler Adult Intelligence Scale e il test Rey-Osterrieth Complex-Figure (ROCF) (intervallo 0-36) per valutare le abilità visuospaziali, l'attenzione, la funzione esecutiva e il lavoro memoria.

La scala Mattis Dementia-Rating (intervallo 0-144) e il Beck Depression Inventory (intervallo 0-63) vengono eseguiti per cercare la depressione. Vengono registrati anche il livello di istruzione e il National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) (intervallo 0-42).

Acquisizione ed elaborazione MRI. Tutti i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica cerebrale su uno scanner a 3 Tesla che include l'acquisizione dell'eco gradiente triplo eco 3D per generare immagini ponderate per la suscettibilità, l'eco gradiente 3D rapido preparato per la magnetizzazione T1 (MPRAGE) e l'acquisizione di immagini del tensore di diffusione.

I dati grezzi di imaging ponderati in base alla suscettibilità vengono preelaborati per ottenere immagini di magnitudine e fase per ciascun tempo di eco. Le mappe quantitative di suscettibilità vengono quindi generate utilizzando il software SPM8 (Statistical Parametric Mapping, Wellcome Department of Cognitive Neurology, Institute of Neurology, Londra, Regno Unito; http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm/, Matlab 2014a, The MathWorks, Natick, MA, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service de Neuroradiologie, Hopital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia per i pazienti che per i volontari sani:

    • Limiti di età ≥ 70 et ≤ 90 anni
    • Soggetto in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio.
    • Raccolta del consenso informato
    • Affiliazione o destinatario con la modalità di previdenza sociale.
  • Per i pazienti:

Sindrome parkinsoniana iniziata dopo 65 anni definita come malattia di Parkinson Atrofia multisistemica (AMS), paralisi sopranucleare progressiva, Parkinson vascolare

  • Per i volontari sani:

I volontari sani saranno selezionati in base all'età e alle caratteristiche dei pazienti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sia per i pazienti che per i volontari sani:

    • Persona maggiorenne tutelata dalla legge (vigilanza o amministrazione fiduciaria).
    • Perdita della libertà per ordine del tribunale o amministrativo
    • Soggetto che presenta controindicazioni alla risonanza magnetica (valvola di deviazione ventricolare, corpi estranei ferromagnetici, pace-maker, defibrillatore impiantabile (ICD), impianto uditivo cocleare, claustrofobia, ….)
    • Antecedente di grave trauma cranico (secondo la classificazione) di ictus ischemico o ematoma intracranico.

  • Per i pazienti:

    •Paziente trattato con neurolettici

  • Per i volontari sani:

    • Antecedente di malattia neurologica
    • Antecedente di psychiatric trouble de trouble psychiatrique (eccetto il disturbo ansio-depressivo)
    • In periodo di esclusione relativo ad altro protocollo o in cui sia stato raggiunto l'importo annuo delle quote massimo di 4500 €.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Morbo di Parkinson
Esame di risonanza magnetica del cervello
Altro: Esame di risonanza magnetica del cervello
Esame di risonanza magnetica del cervello
Altro: Atrofia multisistemica
Esame di risonanza magnetica del cervello
Altro: Esame di risonanza magnetica del cervello
Esame di risonanza magnetica del cervello
Altro: Paralisi sopranucleare progressiva
Esame di risonanza magnetica del cervello
Altro: Esame di risonanza magnetica del cervello
Esame di risonanza magnetica del cervello
Altro: Parkinsonismo vascolare
Esame di risonanza magnetica del cervello
Altro: Esame di risonanza magnetica del cervello
Esame di risonanza magnetica del cervello
Altro: Volontari sani
Esame di risonanza magnetica del cervello
Altro: Esame di risonanza magnetica del cervello
Esame di risonanza magnetica del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura quantitativa della suscettibilità
Lasso di tempo: 1 mese
I dati grezzi di imaging ponderati in base alla suscettibilità vengono preelaborati per ottenere immagini di magnitudine e fase per ciascun tempo di eco. Le mappe quantitative di suscettibilità vengono quindi generate utilizzando un software interno.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: 1 mese
I dati di imaging del tensore di diffusione vengono acquisiti e corretti per le distorsioni dovute alle correnti parassite nelle bobine del gradiente. Vengono elaborati utilizzando il software FSL per generare l'anisotropia frazionaria (FA), la diffusività media (MD) e i tre autovalori (λ1, λ2, λ3) utilizzati per calcolare la diffusività assiale (AD=λ1) e la diffusività radiale (RD=[λ2 + λ3 ]/2) mappe.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Menjot de Champfleur, Medical PHD, UH Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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