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Studio prospettico di coorte sull'esito dopo chirurgia della colonna vertebrale cervicale posteriore minimamente invasiva (PECD)

16 aprile 2024 aggiornato da: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Studio prospettico di coorte sull'esito dopo chirurgia posteriore minimamente invasiva (foraminotomia endoscopica percutanea posteriore o micro-foraminotomia assistita da divaricatore tubolare) per stenosi del forame cervicale a livello singolo

In caso di stenosi foraminale cervicale senza stenosi centrale, ci sono diverse opzioni; discectomia e fusione anteriore (ACDF), micro-foraminotomia assistita da divaricatore tubolare (MTPF) e foraminotomia e discectomia cervicale percutanea posteriore (P-PECD). P-PECD è una tecnica moderna e non ci sono stati RCT con MTPF, sebbene P-PECD abbia mostrato risultati non inferiori a ACDF. Al giorno d'oggi MTPF e P-PECD sono tecniche chirurgiche minimamente invasive, ma non c'è stato uno studio comparativo.

L'oggetto principale dello studio è confrontare l'esito radiologico (angolo del segmento) dopo MTPF o P-PECD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I P-PECD vengono eseguiti presso il Seoul National University Hospital, gli MTPF vengono eseguiti presso il Kyoung-Pook National University Hospital e gli ACDF vengono eseguiti presso il Seoul National University Bundang Hospital.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Province
      • Seoul, 03080, Province, Corea, Repubblica di, 03080
        • Kyoung-Pook National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Alpha = 0,05, Beta = 0,2, q1 = 0,5, effect size = 0,6 drop rate 12% 52 pazienti in ciascun gruppo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore radicolare cervicale
  • nessuna mielopatia cervicale

Criteri di esclusione:

  • debolezza motoria inferiore a MMT Gr III
  • mielopatia cervicale
  • OPLL e mielopatia
  • precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
  • frattura combinata o tumore spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PECD
foraminotomia cervicale endoscopica percutanea
Procedura: operazione chirurgica
MTPF
foraminotomia microscopica assistita da divaricatore tubolare
Procedura: operazione chirurgica
ACDF
discectomia e fusione cervicale anteriore
Procedura: operazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'angolo segmentale
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
postoperatorio 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
postoperatorio 1 anno
dolore al collo/braccio
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
postoperatorio 1 anno
disabilità del collo, indice
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
postoperatorio 1 anno
curvatura cervicale
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
postoperatorio 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Kee Chung, Professor, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PECD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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