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Estudio de cohorte prospectivo del resultado después de una cirugía de columna cervical posterior mínimamente invasiva (PECD)

16 de abril de 2024 actualizado por: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Estudio de cohorte prospectivo del resultado después de una cirugía posterior mínimamente invasiva (foraminotomía endoscópica percutánea posterior o microforaminotomía asistida por retractor tubular) para la estenosis foraminal cervical de un solo nivel

En caso de estenosis foraminal cervical sin estenosis central, existen varias opciones; discectomía y fusión anterior (ACDF), microforaminotomía asistida por retractor tubular (MTPF) y foraminotomía y discectomía cervical percutánea posterior (P-PECD). P-PECD es una técnica moderna y no hubo ECA con MTPF, aunque P-PECD no mostró resultados inferiores a ACDF. Hoy en día, MTPF y P-PECD son técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, pero no hubo un estudio comparativo.

El objeto principal del estudio es comparar el resultado radiológico (ángulo del segmento) después de MTPF o P-PECD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los P-PECD se realizan en el Hospital Universitario Nacional de Seúl. Los MTPF se realizan en el Hospital Universitario Nacional Kyoung-Pook y los ACDF se realizan en el Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Province
      • Seoul, 03080, Province, Corea, república de, 03080
        • Kyoung-Pook National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Alfa = 0,05, Beta = 0,2, q1 = 0,5, tamaño del efecto = 0,6 tasa de caída 12 % 52 pacientes en cada grupo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor radicular cervical
  • sin mielopatía cervical

Criterio de exclusión:

  • debilidad motora inferior a MMT Gr III
  • mielopatía cervical
  • OPLL y mielopatía
  • cirugía previa de la columna cervical
  • fractura combinada o tumor espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PECD
foraminotomía cervical endoscópica percutánea
Procedimiento: procedimiento quirúrgico
MTPF
foraminotomía asistida por retractor tubular microscópico
Procedimiento: procedimiento quirúrgico
ACDF
discectomía cervical anterior y fusión
Procedimiento: procedimiento quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de ángulo segmentario
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
postoperatorio 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
postoperatorio 1 año
dolor de cuello/brazo
Periodo de tiempo: posoperatorio 1 año
posoperatorio 1 año
discapacidad del cuello, índice
Periodo de tiempo: posoperatorio 1 año
posoperatorio 1 año
curvatura cervical
Periodo de tiempo: posoperatorio 1 año
posoperatorio 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Kee Chung, Professor, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PECD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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