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Étude de cohorte prospective sur les résultats après une chirurgie mini-invasive de la colonne cervicale postérieure (PECD)

16 avril 2024 mis à jour par: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Étude de cohorte prospective sur les résultats après une chirurgie postérieure mini-invasive (foraminotomie endoscopique percutanée postérieure ou micro-foraminotomie assistée par écarteur tubulaire) pour une sténose foraminale cervicale à un seul niveau

En cas de sténose foraminale cervicale sans sténose centrale, il existe plusieurs options ; discectomie et fusion antérieures (ACDF), micro-foraminotomie assistée par écarteur tubulaire (MTPF) et foraminotomie et discectomie cervicales percutanées postérieures (P-PECD). Le P-PECD est une technique moderne et il n'y a pas eu d'ECR avec MTPF, bien que le P-PECD n'ait pas montré de résultat inférieur à l'ACDF. De nos jours, la MTPF et la P-PECD sont des techniques chirurgicales peu invasives, mais il n'y a pas eu d'étude comparative.

L'objectif principal de l'étude est de comparer les résultats radiologiques (angle de segment) après MTPF ou P-PECD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les P-PECD sont effectués à l'hôpital universitaire national de Séoul Les MTPF sont effectués à l'hôpital universitaire national de Kyoung-Pook et l'ACDF est effectué à l'hôpital Bundang de l'université nationale de Séoul.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Province
      • Seoul, 03080, Province, Corée, République de, 03080
        • Kyoung-Pook National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Alpha = 0,05, Beta = 0,2, q1 = 0,5, taille de l'effet = 0,6 taux d'abandon 12 % 52 patients dans chaque groupe

La description

Critère d'intégration:

  • douleur radiculaire cervicale
  • pas de myélopathie cervicale

Critère d'exclusion:

  • faiblesse motrice inférieure au MMT Gr III
  • myélopathie cervicale
  • OPLL et myélopathie
  • chirurgie antérieure du rachis cervical
  • fracture combinée ou tumeur vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PECD
foraminotomie cervicale endoscopique percutanée
Procédure: opération chirurgicale
MTPF
foraminotomie assistée par écarteur tubulaire microscopique
Procédure: opération chirurgicale
ACDF
discectomie cervicale antérieure et fusion
Procédure: opération chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement d'angle segmentaire
Délai: postopératoire 1 an
postopératoire 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
moment de l'opération
Délai: postopératoire 1 an
postopératoire 1 an
douleur au cou/bras
Délai: postopératoire 1 an
postopératoire 1 an
handicap du cou, index
Délai: postopératoire 1 an
postopératoire 1 an
courbure cervicale
Délai: postopératoire 1 an
postopératoire 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Kee Chung, Professor, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimé)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PECD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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