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Prospektive Kohortenstudie zum Ergebnis nach minimalinvasiver hinterer Halswirbelsäulenoperation (PECD)

16. April 2024 aktualisiert von: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Prospektive Kohortenstudie zum Ergebnis nach minimalinvasiver posteriorer Operation (hintere perkutane endoskopische Foraminotomie oder tubuläre Retraktor-unterstützte Mikroforaminotomie) bei einstufiger zervikaler Foraminalstenose

Bei einer zervikalen Foraminalstenose ohne zentrale Stenose gibt es mehrere Möglichkeiten; vordere Diskektomie und Fusion (ACDF), tubuläre Retraktor-unterstützte Mikroforaminotomie (MTPF) und hintere perkutane zervikale Foraminotomie und Diskektomie (P-PECD). P-PECD ist eine moderne Technik und es gab keine RCT mit MTPF, obwohl P-PECD kein schlechteres Ergebnis als ACDF zeigte. Heutzutage handelt es sich bei MTPF und P-PECD um minimalinvasive Operationstechniken, es gab jedoch keine Vergleichsstudie.

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich des radiologischen Ergebnisses (Segmentwinkel) nach MTPF oder P-PECD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

P-PECDs werden im Seoul National University Hospital durchgeführt. MTPFs werden im Kyoung-Pook National University Hospital und ACDF im Seoul National University Bundang Hospital durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Province
      • Seoul, 03080, Province, Korea, Republik von, 03080
        • Kyoung-Pook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alpha = 0,05, Beta = 0,2, q1 = 0,5, Effektgröße = 0,6 Drop-Rate 12 % 52 Patienten in jeder Gruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervikaler radikulärer Schmerz
  • keine zervikale Myelopathie

Ausschlusskriterien:

  • motorische Schwäche geringer als MMT Gr III
  • zervikale Myelopathie
  • OPLL und Myelopathie
  • vorherige Operation an der Halswirbelsäule
  • kombinierte Fraktur oder Wirbelsäulentumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PECD
Perkutane endoskopische zervikale Foraminotomie
Verfahren: chirurgische Prozedur
MTPF
Mikroskopische tubuläre Retraktor-unterstützte Foraminotomie
Verfahren: chirurgische Prozedur
ACDF
vordere zervikale Diskektomie und Fusion
Verfahren: chirurgische Prozedur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Segmentwinkels
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
postoperativ 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
postoperativ 1 Jahr
Nacken-/Armschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Nackenbehinderung, Index
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Halskrümmung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital
Kyungpook National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Kee Chung, Professor, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PECD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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