Prospectieve cohortstudie van uitkomst na minimaal invasieve posterieure cervicale wervelkolomchirurgie (PECD)
16 april 2024 bijgewerkt door: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Prospectieve cohortstudie van het resultaat na minimaal invasieve posterieure chirurgie (posterieure percutane endoscopische foraminotomie of tubulaire retractor-geassisteerde micro-foraminotomie) voor cervicale foraminale stenose op één niveau
Bij cervicale foraminale stenose zonder centrale stenose zijn er verschillende mogelijkheden; anterieure discectomie en fusie (ACDF), tubulaire retractor-geassisteerde micro-foraminotomie (MTPF) en posterieure percutane cervicale foraminotomie en discectomie (P-PECD). P-PECD is een moderne techniek en er was geen RCT met MTPF, hoewel P-PECD niet inferieur was aan ACDF. Tegenwoordig zijn MTPF en P-PECD minimaal invasieve chirurgische technieken, maar er was geen vergelijkend onderzoek.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de radiologische uitkomst (segmenthoek) na MTPF of P-PECD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
P-PECD's worden uitgevoerd in Seoul National University Hospital. MTPF's worden uitgevoerd in Kyoung-Pook National University Hospital en ACDF worden uitgevoerd in Seoul National University Bundang Hospital.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
156
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Province
-
Seoul, 03080, Province, Korea, republiek van, 03080
- Kyoung-Pook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alfa = 0,05, bèta = 0,2, q1 = 0,5, effectgrootte = 0,6 uitvalpercentage 12% 52 patiënten in elke groep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cervicale radiculaire pijn
- geen cervicale myelopathie
Uitsluitingscriteria:
- motorische zwakte minder dan MMT Gr III
- cervicale myelopathie
- OPLL en myelopathie
- eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
- gecombineerde fractuur of spinale tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PECD
percutane endoscopische cervicale foraminotomie
|
|
|
MTPF
microscopische tubulaire retractor geassisteerde foraminotomie
|
|
|
ACDF
anterieure cervicale discectomie en fusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van segmentale hoek
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
|
postoperatief 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
|
postoperatief 1 jaar
|
|
nek/arm pijn
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
na 1 jaar
|
|
nek handicap, index
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
na 1 jaar
|
|
cervicale kromming
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun Kee Chung, Professor, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PECD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .