Prospektiv kohorteundersøgelse af udfald efter minimalt invasiv posterior cervikal rygsøjlekirurgi (PECD)
16. april 2024 opdateret af: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital
Prospektiv kohorteundersøgelse af resultatet efter minimalt invasiv posterior kirurgi (posterior perkutan endoskopisk foraminotomi eller tubular retraktor assisteret mikroforaminotomi) for enkeltniveau cervikal foraminal stenose
Ved cervikal foraminal stenose uden central stenose er der flere muligheder; anterior discektomi og fusion (ACDF), tubulær retraktor assisteret mikro-foraminotomi (MTPF) og posterior perkutan cervikal foraminotomi og discektomi (P-PECD). P-PECD er en moderne teknik, og der var ingen RCT med MTPF, selvom P-PECD ikke viste ringere resultat end ACDF. I dag er MTPF og P-PECD minimalt invasive kirurgiske teknikker, men der var ingen sammenlignende undersøgelse.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne radiologisk udfald (segmentvinkel) efter MTPF eller P-PECD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
P-PECD'er udføres på Seoul National University Hospital MTPF'er udføres på Kyoung-Pook National University Hospital og ACDF udføres i Seoul National University Bundang Hospital.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
156
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Province
-
Seoul, 03080, Province, Korea, Republikken, 03080
- Kyoung-Pook National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alfa = 0,05, Beta = 0,2, q1 = 0,5, effektstørrelse = 0,6 faldrate 12 % 52 patienter i hver gruppe
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cervikal radikulær smerte
- ingen cervikal myelopati
Ekskluderingskriterier:
- motorsvaghed mindre end MMT Gr III
- cervikal myelopati
- OPLL og myelopati
- tidligere cervikal rygsøjleoperation
- kombineret fraktur eller spinal tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PECD
perkutan endoskopisk cervikal foraminotomi
|
|
|
MTPF
mikroskopisk rørformet retraktor assisteret foraminotomi
|
|
|
ACDF
anterior cervikal discektomi og fusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring af segmentvinklen
Tidsramme: postoperativt 1 år
|
postoperativt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: postoperativt 1 år
|
postoperativt 1 år
|
|
smerter i nakke/arm
Tidsramme: postop 1 år
|
postop 1 år
|
|
nakkehandicap, indeks
Tidsramme: postop 1 år
|
postop 1 år
|
|
cervikal krumning
Tidsramme: postop 1 år
|
postop 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun Kee Chung, Professor, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2015
Først opslået (Anslået)
1. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PECD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .