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Iniezione di piruvato iperpolarizzato in soggetti con cancro alla prostata

1 ottobre 2015 aggiornato da: Charles Ryan, University of California, San Francisco

Uno studio di fase 1 a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il potenziale di imaging dell'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) in soggetti con cancro alla prostata

Le attuali opzioni di imaging non valutano bene il cancro alla prostata. Questo studio combinerà due modalità di risonanza magnetica, MRI e MRSI, al fine di determinare l'utilità per medici e pazienti con cancro alla prostata nel prendere decisioni terapeutiche e vedere come funzionano i vari tipi di trattamento. Il piruvato iperpolarizzato (13C) è un prodotto sperimentale che può migliorare la capacità di imaging di MRI e MRSI. Il piruvato iperpolarizzato verrà iniettato nel corpo per determinare come viene metabolizzato e come il suo metabolismo può essere valutato utilizzando l'imaging RM.

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e il metabolismo del piruvato iperpolarizzato nell'uomo e come questo può essere utilizzato per aumentare l'efficacia dell'imaging RM per quanto riguarda la cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 1 di un medicinale sperimentale (IMP), l'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C). Lo studio include l'acquisizione di dati di risonanza magnetica (MR) e sarà eseguito su uomini con cancro alla prostata e prostate intatte.

Verrà utilizzato un disegno standard di aumento della dose; inizialmente, 6 soggetti riceveranno IMP a ciascun livello di dose. Poiché i dati sia sulla dinamica dell'arrivo dell'IMP che sulla potenziale efficacia dell'imaging sono necessari a ciascun livello di dose, richiedendo l'uso di sequenze di acquisizione MR separate, verrà applicato un disegno 3+3 modificato in ciascuna coorte di dose. I primi 3 soggetti saranno sottoposti a imaging dinamico 13C per definire la cinetica di rilascio e metabolismo di IMP, e i secondi 3 soggetti saranno sottoposti a imaging spettroscopico 13C MR (MRSI) per ottenere informazioni spaziali tridimensionali (3-D) sul metabolismo di IMP nelle regioni della prostata con e senza coinvolgimento del cancro.

Dopo che è stata stabilita la dose massima apparente tollerata (MTD), ci sarà un'espansione della coorte di imaging 3-D a 6 soggetti (9 soggetti in totale a questo livello di dose) per ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza alla MTD. Se >2 soggetti di questa coorte di 9 soggetti sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT), la successiva dose più bassa sarà definita come MTD. Al livello di dose con il più alto rapporto contrasto/rumore (livello di dose inferiore o uguale all'MTD) ci sarà un'espansione della coorte di imaging per includere altri 15 soggetti per un totale di 18 soggetti sottoposti a scansione 3-D 13C a questa dose, per ottenere informazioni esplorative riguardanti il ​​decorso temporale e l'SNR (rapporto segnale/rumore) della presenza di piruvato iperpolarizzato [1 13C] e dei suoi metaboliti nelle regioni del cancro e dei tessuti prostatici benigni. Le informazioni fornite da questi dati verranno utilizzate per sviluppare il protocollo di imaging RM per futuri studi clinici che cercheranno di affrontare la sensibilità e la specificità della tecnologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Il soggetto ha un cancro alla prostata provato dalla biopsia ed è sottoposto a sorveglianza attiva ("vigile attesa") o trattamento locale pre-primario per il cancro alla prostata (cioè prima della radioterapia o della prostatectomia radicale).
  2. - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato.
  3. - Il soggetto ha risultati MRI/1H MRSI concordanti da un precedente esame di stadiazione MR eseguito entro 8 settimane dall'esame 13C MRSI eseguito in questo studio con IMP, o è disposto a sottoporsi a MRI/1H MRSI in relazione all'esame di studio.
  4. Test negativo per epatite B ed epatite C.
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.

  6. Criteri di laboratorio per l'ingresso nel protocollo:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1500 cellule/microlitri
    • Emoglobina >/= 9,0 gm/dL
    • Piastrine >/= 100.000 cellule/microlitri
    • Clearance stimata della creatinina >/= 60 mL/min (mediante l'equazione di Cockcroft Gault)
    • Bilirubina nel range di normalità
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) nel range di normalità
  7. - Disponibilità a usare la contraccezione durante e per 1 mese dopo il completamento dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Il soggetto ha ricevuto, o è programmato per ricevere, un altro IMP da 1 mese prima a 1 mese dopo l'inclusione in questo studio.
  2. Terapia di deprivazione androgenica attuale o precedente; è consentito l'uso precedente di un inibitore della 5-alfa reduttasi, a condizione che sia stato interrotto almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  3. Ipertensione scarsamente controllata, con pressione arteriosa all'ingresso nello studio >150/90.
  4. Controindicazione o incapacità di tollerare l'esame MRI.
  5. Biopsia della prostata entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  6. BMI inferiore a 18,5 o superiore a 32. Alla dose di 0,43 ml/kg, il peso corporeo del soggetto deve essere inferiore o uguale a 100 kg a causa delle limitazioni nella quantità di IMP disponibile.
  7. Insufficienza cardiaca congestizia o stato della New York Heart Association (NYHA) >2.
  8. Una storia medica passata o presente di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, incluso il prolungamento dell'intervallo QT, una storia familiare di sindrome dell'intervallo QT prolungato o infarto del miocardio (MI) meno di 1 anno fa con conseguente ECG instabile.
  9. Malattia broncospastica polmonare acuta o cronica in corso, inclusa una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma, con una riacutizzazione nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
0,14 ml/kg pc - piruvato iperpolarizzato
Droga: Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C).
singola iniezione di piruvato iperpolarizzato IV (endovenosa) seguita da scansioni di imaging RM (MRI e MRSI)
Altri nomi:
  • [1-13C] acido piruvico
  • AH111710
Sperimentale: 2
0,28 ml/kg pc - piruvato iperpolarizzato
Droga: Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C).
singola iniezione di piruvato iperpolarizzato IV (endovenosa) seguita da scansioni di imaging RM (MRI e MRSI)
Altri nomi:
  • [1-13C] acido piruvico
  • AH111710
Sperimentale: 3
0,43 ml/kg pc - piruvato iperpolarizzato
Droga: Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C).
singola iniezione di piruvato iperpolarizzato IV (endovenosa) seguita da scansioni di imaging RM (MRI e MRSI)
Altri nomi:
  • [1-13C] acido piruvico
  • AH111710

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 7 giorni

Valutazione del verificarsi di cambiamenti clinicamente significativi nelle variabili di sicurezza rispetto al basale. Gli endpoint di sicurezza includono il monitoraggio per il verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento. Si verificherà un monitoraggio per valutare la tossicità dose-limitante.

La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come qualsiasi tossicità maggiore o uguale al grado 2, 3 o 4, attribuibile all'agente di imaging e che si verifica entro 7 giorni dalla somministrazione. La dose massima tollerata sarà il livello di dose al quale si verifica una DLT <33%.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
per determinare il decorso temporale e la finestra di imaging che fornisce il miglior rapporto segnale-rumore (SNR) della presenza di piruvato iperpolarizzato (13C).
La finestra di imaging ottimale del 13C per massimizzare il SNR del lattato sarà determinata come il periodo di tempo dopo l'iniezione in cui il lattato iperpolarizzato raggiunge un plateau massimo nella prostata. Questo plateau deriva da processi opposti di produzione di lattato dal piruvato e dal decadimento di T1 (per gli studi preclinici questo plateau si è verificato approssimativamente tra 35 e 55 secondi).
Determinare la cinetica e il metabolismo prostatico del piruvato iperpolarizzato (13C)
Per i soggetti che ricevono l'imaging spettroscopico 3-D 13C (i secondi 3 soggetti per coorte di dose e le coorti di espansione), verrà utilizzata una sequenza MRSI 13C veloce per acquisire dati dalla prostata in un momento definito dagli studi cinetici (approssimativamente 40 secondi dopo la somministrazione endovenosa di piruvato iperpolarizzato).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Ryan, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 085517

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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