- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02608931
La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del Dronabinol, per il trattamento della nausea e del vomito nella disautonomia familiare
La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del Dronabinol, un agonista del recettore endocannabinoide sintetico, per il trattamento della nausea e del vomito nei pazienti con disautonomia familiare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del dronabinol per il trattamento della nausea nei pazienti con FD. Lo studio pilota recluterà 25 pazienti con FD che lamentano una grave nausea che influisce sulla loro qualità di vita. Il processo sarà diviso in due parti consecutive, ma indipendenti. La Parte 1 affronterà la sicurezza e la tollerabilità del dronabinol nei pazienti con FD utilizzando una fase di titolazione della dose in aperto seguita da un periodo di wash-out di 4 settimane. La parte 2 affronterà l'efficacia del dronabinol per il trattamento della nausea nei pazienti con FD utilizzando un disegno incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di 12 settimane.
Il primo obiettivo specifico di questa proposta è valutare la sicurezza e la tollerabilità del dronabinol nei pazienti con FD. Il secondo obiettivo specifico di questa proposta è determinare se la stimolazione dei recettori endocannabinoidi con il dronabinol migliorerà la nausea ricorrente nei pazienti con FD. Gli obiettivi secondari sono determinare se la stimolazione dei recettori degli endocannabinoidi con il dronabinol aumenterà il peso e ridurrà l'ansia.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Diagnosi confermata di disautonomia familiare mediante test genetici.
- Sintomi di nausea grave.
- In grado di ingoiare le capsule.
- Consenso informato scritto o ascesa per partecipare alla sperimentazione pilota e comprendere che possono ritirare il consenso o l'accento in qualsiasi momento senza influire sulle loro cure future.
- Capacità di rispettare i requisiti delle procedure dello studio, inclusa la misurazione della pressione arteriosa a casa
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi cannabinoide o olio di sesamo.
- Uso di cannabinoidi nelle 4 settimane precedenti (verrà eseguito un test dei cannabinoidi urinari prima dell'ingresso nello studio).
- Pazienti con una storia di abuso di sostanze, incluso abuso o dipendenza da alcol o marijuana.
- Disturbo convulsivo con almeno un attacco epilettico negli ultimi 3 anni o scarica epilettica anomala all'elettroencefalografia
- Pazienti con anamnesi di disturbo bipolare, depressione grave o schizofrenia.
- Pazienti che richiedono la guida, l'uso di macchinari o l'impegno in attività pericolose.
- I pazienti che assumono farmaci ritenuti, secondo l'investigatore, non sicuri se usati con il dronabinol.
- Pazienti con fibrillazione atriale, angina o un elettrocardiogramma che documenta un'anomalia significativa che può mettere a rischio la salute del paziente.
- Pazienti con significative malattie polmonari, epatiche, renali (creatinina > 2,0 mg/ml) o cardiache che potrebbero, secondo l'opinione degli investigatori, mettere a repentaglio la loro salute partecipando a questo studio pilota.
- Pazienti con grave compromissione cognitiva o disturbi pervasivi dello sviluppo, o pazienti che non sono in grado di identificare chiaramente e valutare i loro sintomi di nausea.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che presentano un'anomalia significativa all'esame clinico che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, mettere a repentaglio la loro salute partecipando a questo studio pilota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capsule di Dranabinolo
La dose iniziale sarà di 2,5 mg BID (5 mg/giorno) e la dose massima sarà di 10 mg TID (30 mg/giorno).
|
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Capsule di placebo
placebo
|
placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di effetti avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
numero di eventi avversi durante la fase del farmaco attivo di 4 settimane rispetto alla fase del placebo di 4 settimane
|
8 settimane
|
Variazione dei punteggi di nausea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
punteggi della nausea durante la fase del farmaco attivo di 4 settimane rispetto alla fase del placebo di 4 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio di peso.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
variazione di peso (kg) durante la fase del farmaco attivo di 4 settimane rispetto alla fase del placebo di 4 settimane
|
8 settimane
|
Variazione dei punteggi di ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamento nei punteggi della scala dell'ansia durante la fase di farmaco attivo di 4 settimane rispetto a 4 settimane di placebo
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Horacio C Kaufmann, MD, NYU Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie congenite
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Neuropatie sensoriali e autonomiche ereditarie
- Nausea
- Vomito
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomia, familiare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-01577
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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