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Die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dronabinol zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei familiärer Dysautonomie

11. Juni 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dronabinol, einem synthetischen Endocannabinoid-Rezeptor-Agonisten, zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit familiärer Dysautonomie

Dies ist eine klinische Pilotstudie mit Dronabinol zur Behandlung von beeinträchtigenden Übelkeits- und Erbrechensanfällen bei Patienten mit familiärer Dysautonomie (FD, auch bekannt als Riley-Day-Syndrom oder hereditäre sensorische und autonome Neuropathie Typ III). FD ist eine seltene autosomal-rezessive Erkrankung, bei der Wachstum und Entwicklung selektiver Nerven beeinträchtigt sind. Patienten mit FD leiden unter wiederkehrenden unkontrollierbaren Übelkeits- und Erbrechenskrisen, begleitet von Hautrötungen, Tachykardie und arterieller Hypertonie. Gegenwärtige Behandlungen von Übelkeit sind unwirksam oder haben unerträgliche Nebenwirkungen. Unser langfristiges Ziel ist es, Übelkeit effektiv und ohne Nebenwirkungen zu behandeln, eine therapeutische Intervention, die die Lebensqualität von Patienten mit FD deutlich verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dronabinol zur Behandlung von Übelkeit bei Patienten mit FD. Die Pilotstudie wird 25 Patienten mit FD rekrutieren, die über schwere Übelkeit klagen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Der Prozess wird in zwei aufeinanderfolgende, aber voneinander unabhängige Teile gegliedert. Teil 1 befasst sich mit der Sicherheit und Verträglichkeit von Dronabinol bei Patienten mit FD unter Verwendung einer offenen Dosistitrationsphase, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase. Teil 2 befasst sich mit der Wirksamkeit von Dronabinol zur Behandlung von Übelkeit bei Patienten mit FD unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, 12-wöchigen Crossover-Designs.

Das erste spezifische Ziel dieses Vorschlags ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dronabinol bei Patienten mit FD. Das zweite spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob die Stimulation von Endocannabinoidrezeptoren mit Dronabinol wiederkehrende Übelkeit bei Patienten mit FD verbessert. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob die Stimulierung von Endocannabinoid-Rezeptoren mit Dronabinol das Gewicht erhöht und die Angst verringert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-60.
  2. Bestätigte Diagnose einer familiären Dysautonomie durch Gentests.
  3. Symptome schwerer Übelkeit.
  4. Kann die Kapseln schlucken.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung oder Aufstieg zur Teilnahme an der Pilotstudie und Verständnis, dass sie die Einwilligung oder den Akzent jederzeit widerrufen können, ohne ihre zukünftige Versorgung zu beeinträchtigen.
  6. Fähigkeit, die Anforderungen des Studienverfahrens einzuhalten, einschließlich der Durchführung von Blutdruckmessungen zu Hause

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder Sesamöl.
  2. Cannabinoid-Konsum in den letzten 4 Wochen (ein Cannabinoid-Test im Urin wird vor Studieneintritt durchgeführt).
  3. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, oder Marihuana.
  4. Anfallsleiden mit mindestens einem epileptischen Anfall in den letzten 3 Jahren oder anormaler epileptischer Entladung im Elektroenzephalogramm
  5. Patienten mit Bipolarer Störung, schwerer Depression oder Schizophrenie in der Vorgeschichte.
  6. Patienten, die Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Aktivitäten ausüben müssen.
  7. Patienten, die Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes bei Anwendung mit Dronabinol als unsicher angesehen werden.
  8. Patienten mit Vorhofflimmern, Angina pectoris oder einem Elektrokardiogramm, das eine signifikante Anomalie dokumentiert, die die Gesundheit des Patienten gefährden kann.
  9. Patienten mit erheblichen Lungen-, Leber-, Nieren- (Kreatinin > 2,0 mg/ml) oder Herzerkrankungen, die nach Meinung der Prüfärzte ihre Gesundheit durch die Teilnahme an dieser Pilotstudie gefährden könnten.
  10. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Patienten, die ihre Übelkeitssymptome nicht eindeutig identifizieren und einschätzen können.
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  12. Patienten, die bei der klinischen Untersuchung eine signifikante Anomalie aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Gesundheit durch die Teilnahme an dieser Pilotstudie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dranabinol-Kapseln
Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg BID (5 mg/Tag) und die Höchstdosis 10 mg TID (30 mg/Tag).
Arzneimittel: Dronabinol
Andere Namen:
  • Marinol
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der UE während der 4-wöchigen Wirkstoffphase vs. 4-wöchige Placebophase
8 Wochen
Änderung der Übelkeitswerte
Zeitfenster: 8 Wochen
Übelkeitswerte während der 4-wöchigen aktiven Arzneimittelphase vs. 4-wöchige Placebophase
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewichtsveränderung (kg) während einer 4-wöchigen aktiven Arzneimittelphase gegenüber einer 4-wöchigen Placebophase
8 Wochen
Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Angstskalenwerte während einer 4-wöchigen aktiven Arzneimittelphase vs. 4 Wochen Placebo
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Horacio C Kaufmann, MD, NYU Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-01577

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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