- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02628639
Ottimizzazione della valutazione della consapevolezza nei disturbi della coscienza (CONPHIDENSE)
Utilizzo dell'elettroencefalografia ad alta risoluzione per ottimizzare la valutazione della consapevolezza nei pazienti con disturbi della coscienza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in stato vegetativo o in stato di minima coscienza
- consenso delle famiglie
Criteri di esclusione:
- pazienti con mutismo acinetico o sindrome di lock-in
- pazienti in coma
- pazienti con danni all'orecchio interno o medio
- controindicazione all'esame elettroencefalografico ad alta densità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: registrazione elettroencefalografica
Misurazioni cerebrali da elettroencefalografia ad alta densità dopo la presentazione di stimolazioni personalizzate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che mostrano differenze di attività elettrofisiologica dopo protocolli di stimolazione personalizzati ma non standard
Lasso di tempo: stimolazioni standard: 28 giorni dopo il reclutamento dei pazienti
|
A seconda del protocollo di stimolazione personalizzato, le differenze di attività elettrofisiologica possono essere la presenza di potenziali eventi correlati (N100, mismatch negativity, P300, ecc.) o alterazioni delle oscillazioni neurali. Il protocollo di stimolazione personalizzato sarà scelto in base alla sensazione di presenza delle famiglie. |
stimolazioni standard: 28 giorni dopo il reclutamento dei pazienti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pazart L, Gabriel D, Cretin E, Aubry R. Neuroimaging for detecting covert awareness in patients with disorders of consciousness: reinforce the place of clinical feeling! Front Hum Neurosci. 2015 Feb 17;9:78. doi: 10.3389/fnhum.2015.00078. eCollection 2015. No abstract available.
- Gabriel D, Henriques J, Comte A, Grigoryeva L, Ortega JP, Cretin E, Brunotte G, Haffen E, Moulin T, Aubry R, Pazart L. Substitute or complement? Defining the relative place of EEG and fMRI in the detection of voluntary brain reactions. Neuroscience. 2015 Apr 2;290:435-44. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.01.053. Epub 2015 Jan 30.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/482
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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