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Soddisfazione dopo la chirurgia del glaucoma nella Cina rurale

21 settembre 2021 aggiornato da: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Impatto dell'istruzione poliedrica sulla soddisfazione dopo la chirurgia del glaucoma nella Cina rurale

  1. Indagare il grado di soddisfazione postoperatoria nei pazienti affetti da glaucoma ospedaliero a livello di contea.
  2. Indagare l'effetto dell'intervento educativo influenzare il grado di soddisfazione nei pazienti affetti da glaucoma.
  3. Indagare i fattori di effetto della soddisfazione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in Cina, come nel resto del mondo. Negli ambienti rurali cinesi, dove è improbabile che i farmaci topici per il glaucoma siano un'opzione pratica e sostenibile, la chirurgia è la modalità di trattamento primaria per il glaucoma. Tuttavia, è noto che è molto probabile che la vista diminuisca nel breve-medio termine dopo l'intervento chirurgico per il glaucoma e si teme che l'insoddisfazione derivante da tali cambiamenti visivi possa portare a un marketing sociale negativo, influenzando l'adozione non solo delle cure chirurgiche per il glaucoma ma anche altre operazioni agli occhi (principalmente la cataratta). Proponiamo di testare l'impatto sulla soddisfazione postoperatoria di un intervento educativo multimediale progettato per dare ai pazienti un'aspettativa realistica del loro decorso postoperatorio: la chirurgia del glaucoma NON viene eseguita per migliorare la vista, ma per proteggerla da danni futuri, e la visione può infatti diminuire per diverse settimane dopo l'intervento. Verrà utilizzato un disegno controllato randomizzato e i soggetti sottoposti a chirurgia del glaucoma saranno arruolati in 4 ospedali della contea rurale nella provincia rurale del Guangdong e randomizzati per ricevere l'intervento o le cure abituali. L'esito principale sarà la soddisfazione soggettiva su uno strumento questionario precedentemente testato, somministrato prima e dopo l'intervento in due occasioni nel primo mese successivo all'intervento. I pazienti che non torneranno dopo l'intervento presso la struttura chirurgica saranno contattati telefonicamente per la somministrazione del questionario. Verranno registrati anche altri fattori clinici e personali correlati alla struttura e al paziente che si prevede influenzino la soddisfazione e saranno adeguati in tutte le analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Blindness Preventment and Treatment Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni, pazienti con glaucoma sottoposti a iridectomia periferica o trabeculotomia

Criteri di esclusione:

  • pazienti che avevano subito la trabeculotomia, vision≤0.05, gravi disturbi psicotici e disgnosia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo educativo poliedrico
Ai soggetti verrà chiesto di guardare un film educativo di 5-10 minuti e di partecipare a una sessione di consulenza di 10-15 minuti con un medico/infermiere qualificato prima dell'intervento chirurgico per il glaucoma ea 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento.
Altro: Educazione poliedrica
Ai soggetti verrà chiesto di guardare un film educativo di 5-10 minuti e di partecipare a una sessione di consulenza di 10-15 minuti con un medico/infermiere qualificato prima dell'intervento chirurgico per il glaucoma ea 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Ai soggetti non verrà chiesto di guardare film educativi e di non partecipare a sessioni di consulenza prima e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio medio di soddisfazione su tre visite di follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.

L'esito primario è il punteggio medio di soddisfazione calcolato sommando i punteggi di soddisfazione a tre visite di follow-up: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e dividendo il totale per il numero di punteggi. Il punteggio di soddisfazione è stato valutato come punteggio cumulativo.

Gli esiti compositi, in cui sono combinati più endpoint, sono spesso utilizzati come misure di esito primario negli studi randomizzati e sono spesso associati a una maggiore efficienza statistica, sebbene tale misura possa rivelarsi difficile per l'interpretazione dei risultati. (Freemantle N, Calvert M, Wood J, Eastaugh J, Griffin C. Risultati compositi in studi randomizzati: maggiore precisione ma con maggiore incertezza? GIAMA. 2003; 289: 2554-2559)
1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di disponibilità a raccomandare un intervento chirurgico a un amico o parente affetto da glaucoma
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il metodo di misurazione: questionario
1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Personalità in entrambi i gruppi utilizzando la scala breve rivista del questionario sulla personalità di Eysenck per l'accesso alla personalità dei pazienti affetti da glaucoma cinese (EPQ-RSC)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico
Punteggi di conoscenza sul glaucoma
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
prima dell'intervento e 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
Pressione intraoculare in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
L'unità di pressione intraoculare è mmHg.
prima dell'intervento e 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
acuità visiva in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
I test dell'acuità visiva utilizzano grafici a lettere basati su Snellen, come un punteggio Snellen di 6/12 (20/40), che indica che un osservatore può risolvere dettagli come piccoli 2 minuti di angolo visivo, corrisponde a un LogMAR di 0,3 (poiché la base- 10 logaritmo di 2 è 0,3)
prima dell'intervento e 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Congdon, MD,MPH, The Key Laboratory,Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOC-CREST-Satisfaction

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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