Soddisfazione dopo la chirurgia del glaucoma nella Cina rurale
21 settembre 2021 aggiornato da: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Impatto dell'istruzione poliedrica sulla soddisfazione dopo la chirurgia del glaucoma nella Cina rurale
- Indagare il grado di soddisfazione postoperatoria nei pazienti affetti da glaucoma ospedaliero a livello di contea.
- Indagare l'effetto dell'intervento educativo influenzare il grado di soddisfazione nei pazienti affetti da glaucoma.
- Indagare i fattori di effetto della soddisfazione postoperatoria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in Cina, come nel resto del mondo.
Negli ambienti rurali cinesi, dove è improbabile che i farmaci topici per il glaucoma siano un'opzione pratica e sostenibile, la chirurgia è la modalità di trattamento primaria per il glaucoma.
Tuttavia, è noto che è molto probabile che la vista diminuisca nel breve-medio termine dopo l'intervento chirurgico per il glaucoma e si teme che l'insoddisfazione derivante da tali cambiamenti visivi possa portare a un marketing sociale negativo, influenzando l'adozione non solo delle cure chirurgiche per il glaucoma ma anche altre operazioni agli occhi (principalmente la cataratta).
Proponiamo di testare l'impatto sulla soddisfazione postoperatoria di un intervento educativo multimediale progettato per dare ai pazienti un'aspettativa realistica del loro decorso postoperatorio: la chirurgia del glaucoma NON viene eseguita per migliorare la vista, ma per proteggerla da danni futuri, e la visione può infatti diminuire per diverse settimane dopo l'intervento.
Verrà utilizzato un disegno controllato randomizzato e i soggetti sottoposti a chirurgia del glaucoma saranno arruolati in 4 ospedali della contea rurale nella provincia rurale del Guangdong e randomizzati per ricevere l'intervento o le cure abituali.
L'esito principale sarà la soddisfazione soggettiva su uno strumento questionario precedentemente testato, somministrato prima e dopo l'intervento in due occasioni nel primo mese successivo all'intervento.
I pazienti che non torneranno dopo l'intervento presso la struttura chirurgica saranno contattati telefonicamente per la somministrazione del questionario.
Verranno registrati anche altri fattori clinici e personali correlati alla struttura e al paziente che si prevede influenzino la soddisfazione e saranno adeguati in tutte le analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Blindness Preventment and Treatment Department
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni, pazienti con glaucoma sottoposti a iridectomia periferica o trabeculotomia
Criteri di esclusione:
- pazienti che avevano subito la trabeculotomia, vision≤0.05, gravi disturbi psicotici e disgnosia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo educativo poliedrico
Ai soggetti verrà chiesto di guardare un film educativo di 5-10 minuti e di partecipare a una sessione di consulenza di 10-15 minuti con un medico/infermiere qualificato prima dell'intervento chirurgico per il glaucoma ea 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento.
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Ai soggetti verrà chiesto di guardare un film educativo di 5-10 minuti e di partecipare a una sessione di consulenza di 10-15 minuti con un medico/infermiere qualificato prima dell'intervento chirurgico per il glaucoma ea 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Ai soggetti non verrà chiesto di guardare film educativi e di non partecipare a sessioni di consulenza prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio medio di soddisfazione su tre visite di follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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L'esito primario è il punteggio medio di soddisfazione calcolato sommando i punteggi di soddisfazione a tre visite di follow-up: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e dividendo il totale per il numero di punteggi. Il punteggio di soddisfazione è stato valutato come punteggio cumulativo. Gli esiti compositi, in cui sono combinati più endpoint, sono spesso utilizzati come misure di esito primario negli studi randomizzati e sono spesso associati a una maggiore efficienza statistica, sebbene tale misura possa rivelarsi difficile per l'interpretazione dei risultati. (Freemantle N, Calvert M, Wood J, Eastaugh J, Griffin C. Risultati compositi in studi randomizzati: maggiore precisione ma con maggiore incertezza? GIAMA. 2003; 289: 2554-2559) |
1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di disponibilità a raccomandare un intervento chirurgico a un amico o parente affetto da glaucoma
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Il metodo di misurazione: questionario
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1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Personalità in entrambi i gruppi utilizzando la scala breve rivista del questionario sulla personalità di Eysenck per l'accesso alla personalità dei pazienti affetti da glaucoma cinese (EPQ-RSC)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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prima dell'intervento chirurgico
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Punteggi di conoscenza sul glaucoma
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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prima dell'intervento e 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Pressione intraoculare in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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L'unità di pressione intraoculare è mmHg.
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prima dell'intervento e 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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acuità visiva in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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I test dell'acuità visiva utilizzano grafici a lettere basati su Snellen, come un punteggio Snellen di 6/12 (20/40), che indica che un osservatore può risolvere dettagli come piccoli 2 minuti di angolo visivo, corrisponde a un LogMAR di 0,3 (poiché la base- 10 logaritmo di 2 è 0,3)
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prima dell'intervento e 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Congdon, MD,MPH, The Key Laboratory,Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZOC-CREST-Satisfaction
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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