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Zufriedenheit nach einer Glaukomoperation im ländlichen China

21. September 2021 aktualisiert von: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Einfluss vielfältiger Bildung auf die Zufriedenheit nach einer Glaukomoperation im ländlichen China

  1. Untersuchen Sie den Grad der postoperativen Zufriedenheit bei Glaukompatienten im Krankenhaus auf Kreisebene.
  2. Untersuchen Sie die Wirkung pädagogischer Interventionen auf den Grad der Zufriedenheit bei Glaukompatienten.
  3. Untersuchen Sie die Einflussfaktoren der postoperativen Zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist in China wie anderswo auf der Welt die häufigste Ursache für irreversible Blindheit. In ländlichen Gebieten Chinas, in denen topische Glaukommedikamente wahrscheinlich keine praktische und nachhaltige Option darstellen, ist die Operation die primäre Behandlungsmethode für Glaukom. Es ist jedoch bekannt, dass die Sehkraft kurz- bis mittelfristig nach einer Glaukomoperation mit hoher Wahrscheinlichkeit zurückgehen wird, und es bestehen Bedenken, dass die Unzufriedenheit aufgrund solcher Sehveränderungen zu negativem Social-Marketing führen könnte, was sich nicht nur negativ auf die Inanspruchnahme der Glaukomchirurgie auswirken könnte aber auch andere Augenoperationen (hauptsächlich Katarakt). Wir schlagen vor, die Auswirkungen einer multimedialen Aufklärungsintervention auf die postoperative Zufriedenheit zu testen, die den Patienten eine realistische Erwartung ihres postoperativen Verlaufs vermitteln soll: Eine Glaukomoperation wird NICHT durchgeführt, um das Sehvermögen zu verbessern, sondern um es vor zukünftigen Schäden zu schützen Tatsächlich kann das Sehvermögen mehrere Wochen nach der Operation nachlassen. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design verwendet, und Probanden, die sich einer Glaukomoperation unterziehen, werden in 4 ländlichen Kreiskrankenhäusern in der ländlichen Provinz Guangdong eingeschrieben und randomisiert, um den Eingriff oder die übliche Pflege zu erhalten. Das Hauptergebnis wird die subjektive Zufriedenheit mit einem zuvor getesteten Fragebogeninstrument sein, das im ersten Monat nach der Operation zweimal präoperativ und postoperativ verabreicht wurde. Patienten, die nach der Operation nicht in die chirurgische Einrichtung zurückkehren, werden zur Beantwortung des Fragebogens telefonisch kontaktiert. Andere einrichtungs- und patientenbezogene klinische und persönliche Faktoren, von denen erwartet wird, dass sie die Zufriedenheit beeinflussen, werden ebenfalls erfasst und in allen Analysen angepasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Blindness Preventment and Treatment Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, Glaukompatienten, die eine periphere Iridektomie oder Trabekulotomie durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Trabekulotomie durchgeführt wurde, Sehvermögen ≤ 0,05, schwere psychotische Störungen und Dysgnosie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vielfältige Bildungsgruppe
Die Probanden werden gebeten, sich einen 5–10-minütigen Aufklärungsfilm anzusehen und an einer 10–15-minütigen Beratungssitzung mit einem ausgebildeten Arzt/einer ausgebildeten Krankenschwester vor einer Glaukomoperation sowie 1 Woche und 2 Wochen nach der Operation teilzunehmen.
Sonstiges: Vielfältige Ausbildung
Die Probanden werden gebeten, sich einen 5–10-minütigen Aufklärungsfilm anzusehen und an einer 10–15-minütigen Beratungssitzung mit einem ausgebildeten Arzt/einer ausgebildeten Krankenschwester vor einer Glaukomoperation sowie 1 Woche und 2 Wochen nach der Operation teilzunehmen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden werden nicht gebeten, sich einen Aufklärungsfilm anzusehen und nicht an einer Beratungssitzung vor und nach der Operation teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Zufriedenheitswert über drei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation.

Das primäre Ergebnis ist der durchschnittliche Zufriedenheitswert, der durch Addition der Zufriedenheitswerte bei drei Nachuntersuchungen: 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation und Division des Gesamtwerts durch die Anzahl der Punkte berechnet wird. Der Zufriedenheitswert wurde als kumulativer Wert bewertet.

Zusammengesetzte Ergebnisse, bei denen mehrere Endpunkte kombiniert werden, werden in randomisierten Studien häufig als primäre Ergebnismaße verwendet und sind oft mit einer erhöhten statistischen Effizienz verbunden, obwohl sich ein solches Maß für die Interpretation der Ergebnisse als schwierig erweisen kann. (Freemantle N, Calvert M, Wood J, Eastaugh J, Griffin C. Zusammengesetzte Ergebnisse in randomisierten Studien: größere Präzision, aber mit größerer Unsicherheit? JAMA. 2003; 289: 2554-2559)
1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Bereitschaft, einem Freund oder Verwandten mit Glaukom eine Operation zu empfehlen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation.
Die Messmethode: Fragebogen
1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation.
Persönlichkeit in beiden Gruppen unter Verwendung der Eysenck Personality Questionnaire-Revised Short Scale for Chinese (EPQ-RSC) zur Persönlichkeit von Glaukompatienten
Zeitfenster: vor der Operation
vor der Operation
Wissenswertes zum Thema Glaukom
Zeitfenster: vor der Operation und 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
vor der Operation und 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
Augeninnendruck in beiden Gruppen
Zeitfenster: vor der Operation und 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
Die Einheit des Augeninnendrucks ist mmHg.
vor der Operation und 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
Sehschärfe in beiden Gruppen
Zeitfenster: vor der Operation und 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
Bei der Prüfung der Sehschärfe werden Buchstabendiagramme auf Snellen-Basis verwendet, z. B. ein Snellen-Score von 6/12 (20/40), der angibt, dass ein Beobachter Details bis zu einem kleinen Sehwinkel auflösen kann. 2 Minuten Sehwinkel entsprechen einem LogMAR von 0,3 (da die Basis- 10 Logarithmus von 2 ist 0,3)
vor der Operation und 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Congdon, MD,MPH, The Key Laboratory,Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOC-CREST-Satisfaction

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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