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Monitoraggio della gittata cardiaca nei pazienti ustionati

26 febbraio 2018 aggiornato da: Rachael Williams, Emory University

Monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca in pazienti con ustioni

Lo scopo di questo studio è descrivere l'uso di monitor di gittata cardiaca non invasivi (NICOM) in pazienti con ustioni e sviluppare un protocollo per NICOM in un'unità ustionata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'appropriata rianimazione con fluidi nelle prime 24 ore dopo una lesione da ustione influenza direttamente l'esito e la morbilità del paziente. Attualmente, ci sono alcune controversie sulla sovra e sotto-rianimazione e sugli endpoint della rianimazione che utilizzano vecchie formule di rianimazione con fluidi in pazienti con lesioni da ustione. Il NICOM è stato utilizzato nella rianimazione di pazienti con sepsi. Il NICOM verrà utilizzato nei pazienti con lesioni da ustione per determinare la risposta ai fluidi del paziente e la necessità di ulteriori boli di liquidi rispetto ai farmaci per aumentare la pressione sanguigna del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Ustione superiore al 20% TBSA (superficie corporea totale)

Criteri di esclusione:

1) Bruciare meno del 20% TBSA (superficie corporea totale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NICOM

Ai soggetti con ustioni superiori al 20% della superficie corporea totale (TBSA) verrà applicato un NICOM dopo le prime 24 ore dal ricovero se il soggetto presenta un episodio di ipotensione (pressione arteriosa media <65 o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg). Il NICOM genererà un numero che riflette la gittata sistolica del cuore. Se il numero è superiore al 10 percento, al soggetto verrà somministrato un bolo di fluidi cristalloidi. Se il numero è inferiore al 10 percento, il soggetto inizierà un farmaco per aumentare la pressione sanguigna.

I medici possono anche utilizzare gli endpoint tradizionali della rianimazione che includono valori di deficit di base e obiettivi di produzione di urina di 0,5 cc/kg/ora come indicazioni di un'adeguata rianimazione con fluidi per via endovenosa.
Dispositivo: NICOM (monitor della gittata cardiaca non invasivo)

Il monitor della gittata cardiaca non invasivo (NICOM) verrà utilizzato per personalizzare la gestione dei fluidi per ottimizzare la rianimazione se il paziente ha un episodio di ipotensione (definito come pressione arteriosa sistolica

Gli elettrodi rimarranno sul paziente per venti minuti. Una volta posizionati gli elettrodi, la gamba del paziente verrà sollevata a 45 gradi e il monitor a cui sono collegati gli elettrodi genererà un numero che riflette la gittata sistolica del cuore. Gli elettrodi verranno rimossi una volta determinato questo numero.
Nessun intervento: Controllo
Questo è un gruppo di controllo di confronto retrospettivo di pazienti con ustioni superiori al 20% della superficie corporea totale (TBSA) ricoverati in ospedale dal 7/1/2014 al 31/12/2014.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di fluido dato
Lasso di tempo: 24 ore
Il volume totale di liquidi somministrati ai soggetti nelle prime 24 ore
24 ore
Tasso di utilizzo del pressore
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 30 giorni
Definito come numero di soggetti che hanno richiesto supporto pressorio (somministrazione di agenti di supporto cardiovascolare)
Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di edema polmonare
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 30 giorni
Definito come numero di soggetti con edema polmonare
Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 30 giorni
Tasso di insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 30 giorni
Definito come numero di soggetti con insufficienza renale
Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 30 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come il numero di giorni dalla data di ricovero alla data della prima dimissione dall'ICU.
3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come il numero di giorni dalla data di ricovero alla data della prima dimissione ospedaliera, indipendentemente dal fatto che il soggetto sia stato dimesso a casa o in altro luogo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachael Williams, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00078576

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su NICOM (monitor della gittata cardiaca non invasivo)

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