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L'epidemiologia e l'eziologia della gastroenterite acuta tra i bambini estoni dopo l'introduzione dei vaccini contro il rotavirus (ERVS)

20 dicembre 2016 aggiornato da: Kadri Kõivumägi, University of Tartu

L'epidemiologia e l'eziologia della gastroenterite acuta tra i bambini estoni di età < 18 anni dopo l'introduzione dei vaccini contro il rotavirus

Questo studio è progettato per stimare i cambiamenti nell'eziologia e nell'epidemiologia della gastroenterite acuta nei bambini di età inferiore a 18 anni dopo l'implementazione del vaccino contro il rotavirus nel programma di immunizzazione nazionale estone nel luglio 2014.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio di due anni è iniziato nel febbraio 2015.

La popolazione dello studio è composta da tutti i bambini di età inferiore a 18 anni ricoverati in ospedale a causa di gastroenterite acuta (AGE) in sette ospedali estoni che partecipano a questo studio. La dimensione del campione prevista è di circa 2000 pazienti.

Gli ospedali che partecipano a questo studio sono il Tartu University Hospital, il West-Tallinn Central Hospital, il Tallinn's Children Hospital, il Pärnu Central Hospital, il South-Estonian Hospital, il Kuressaare Hospital e l'Ida-Viru Central Hospital.

Prima dell'arruolamento a tutti i pazienti viene chiesto di dare un consenso informato. Dopo l'arruolamento, il medico dello studio completa il questionario elettronico riguardante i dati anagrafici, la storia medica e le vaccinazioni dei pazienti. Il database specifico per il nostro studio è stato creato dalla società Vision 5D. Dopo aver completato il questionario elettronico, il medico raccoglie 2 campioni di feci ogni 2 ml di volume in provette Eppendorf prodotte dal nostro laboratorio di studio. I campioni vengono trasportati al nostro laboratorio di studio dove vengono testati per rotavirus, norovirus G1, G2, astrovirus, adenovirus e sapovirus con il kit di analisi in tempo reale Fast-Track Diagnostics FTD Gastroenterite virale. I campioni positivi per il rotavirus vengono refrigerati a -70 gradi per un'ulteriore genotipizzazione e sequenziamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50411
        • Department of Microbiology, University of Tartu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini di età inferiore a 18 anni ricoverati a causa di gastroenterite acuta in sette ospedali estoni partecipanti a questo studio dal 02.2015 al 09.2016

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età < 18 anni
  • ricoverato per gastroenterite acuta

Criteri di esclusione:

  • ragazzi di età > 18 anni
  • gastroenterite dovuta a cause note non infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti AGE ospedalizzati
Bambini di età inferiore a 18 anni ricoverati a causa di gastroenterite acuta in sette ospedali estoni partecipanti a questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto della vaccinazione contro il rotavirus sui ricoveri dovuti a gastroenterite acuta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare l'impatto della vaccinazione contro il rotavirus sui ricoveri dovuti a gastroenterite acuta
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità della malattia secondo le scale di gravità di Vesikari e Clark
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Misurare la gravità della malattia secondo le scale di gravità di Vesikari e Clark
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di gastroenterite da rotavirus, adenovirus, astrovirus, norovirus G1, G2 e sapovirus in Estonia dopo l'implementazione del vaccino contro il rotavirus
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Determinare la prevalenza di gastroenterite da rotavirus, adenovirus, astrovirus, norovirus G1, G2 e sapovirus in Estonia dopo l'implementazione del vaccino contro il rotavirus
fino a 2 anni
Genotipi di rotavirus
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Determinare i genotipi del rotavirus circolante
fino a 2 anni
Intussuscezione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Monitorare l'incidenza di intussuscezione durante il periodo di studio
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tartu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Irja Lutsar, PhD, Institute of Microbiology, University of Tartu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 224/T-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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