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Die Epidemiologie und Ätiologie der akuten Gastroenteritis bei estnischen Kindern nach der Einführung von Rotavirus-Impfstoffen (ERVS)

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Kadri Kõivumägi, University of Tartu

Die Epidemiologie und Ätiologie der akuten Gastroenteritis bei estnischen Kindern im Alter von < 18 Jahren nach Einführung von Rotavirus-Impfstoffen

Diese Studie soll die Veränderungen in der Ätiologie und Epidemiologie der akuten Gastroenteritis bei Kindern unter 18 Jahren nach der Einführung des Rotavirus-Impfstoffs im estnischen nationalen Impfprogramm im Juli 2014 abschätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die zweijährige Studienzeit begann im Februar 2015.

Die Studienpopulation besteht aus allen Kindern unter 18 Jahren, die aufgrund einer akuten Gastroenteritis (AGE) in sieben an dieser Studie teilnehmenden estnischen Krankenhäusern stationär aufgenommen wurden. Die erwartete Stichprobengröße liegt bei etwa 2000 Patienten.

Krankenhäuser, die an dieser Studie teilnehmen, sind das Universitätskrankenhaus Tartu, das Zentralkrankenhaus West-Tallinn, das Kinderkrankenhaus Tallinn, das Zentralkrankenhaus Pärnu, das Südestnische Krankenhaus, das Kuressaare-Krankenhaus und das Ida-Viru-Zentralkrankenhaus.

Vor der Aufnahme werden alle Patienten gebeten, eine Einverständniserklärung abzugeben. Nach der Einschreibung füllt der Prüfarzt einen elektronischen Fragebogen zu den demografischen Daten, der Krankengeschichte und den Impfungen des Patienten aus. Eine spezifische Datenbank für unsere Studie wurde von der Firma Vision 5D erstellt. Nach dem Ausfüllen des elektronischen Fragebogens entnimmt der Arzt 2 Stuhlproben mit je 2 ml Volumen in Eppendorf-Röhrchen, die von unserem Studienlabor hergestellt wurden. Die Proben werden zu unserem Studienlabor transportiert, wo sie mit dem Echtzeit-Assay-Kit FTD Viral Gastroenteritis von Fast-Track Diagnostics auf Rotavirus, Norovirus G1, G2, Astrovirus, Adenovirus und Sapovirus getestet werden. Die Rotavirus-positiven Proben werden zur weiteren Genotypisierung und Sequenzierung bei -70 Grad gekühlt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tartu, Estland, 50411
        • Department of Microbiology, University of Tartu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder unter 18 Jahren, die vom 02.2015 bis 09.2016 wegen akuter Gastroenteritis in sieben an dieser Studie teilnehmende estnische Krankenhäuser eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder < 18 Jahre
  • wegen akuter Magen-Darm-Entzündung ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Kinder > 18 Jahre
  • Gastroenteritis aufgrund bekannter nicht infektiöser Ursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hospitalisierte AGE-Patienten
Kinder unter 18 Jahren, die wegen akuter Gastroenteritis in sieben an dieser Studie teilnehmende estnische Krankenhäuser eingeliefert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Rotavirus-Impfung auf Krankenhausaufenthalte aufgrund akuter Gastroenteritis
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen der Rotavirus-Impfung auf Krankenhausaufenthalte aufgrund einer akuten Gastroenteritis
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der Erkrankung nach Vesikari- und Clark-Schweregradskalen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Messen Sie den Schweregrad der Erkrankung gemäß den Schweregradskalen von Vesikari und Clark
bis 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Rotavirus-, Adenovirus-, Astrovirus-, Norovirus G1-, G2- und Sapovirus-Gastroenteritis in Estland nach der Einführung des Rotavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bestimmung der Prävalenz von Rotavirus, Adenovirus, Astrovirus, Norovirus G1, G2 und Sapovirus-Gastroenteritis in Estland nach der Einführung des Rotavirus-Impfstoffs
bis 2 Jahre
Rotavirus-Genotypen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Bestimmen Sie die Genotypen des zirkulierenden Rotavirus
bis 2 Jahre
Invagination
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Überwachen Sie das Auftreten einer Invagination während des Studienzeitraums
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Irja Lutsar, PhD, Institute of Microbiology, University of Tartu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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