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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02662543
Die Epidemiologie und Ätiologie der akuten Gastroenteritis bei estnischen Kindern nach der Einführung von Rotavirus-Impfstoffen (ERVS)
Die Epidemiologie und Ätiologie der akuten Gastroenteritis bei estnischen Kindern im Alter von < 18 Jahren nach Einführung von Rotavirus-Impfstoffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zweijährige Studienzeit begann im Februar 2015.
Die Studienpopulation besteht aus allen Kindern unter 18 Jahren, die aufgrund einer akuten Gastroenteritis (AGE) in sieben an dieser Studie teilnehmenden estnischen Krankenhäusern stationär aufgenommen wurden. Die erwartete Stichprobengröße liegt bei etwa 2000 Patienten.
Krankenhäuser, die an dieser Studie teilnehmen, sind das Universitätskrankenhaus Tartu, das Zentralkrankenhaus West-Tallinn, das Kinderkrankenhaus Tallinn, das Zentralkrankenhaus Pärnu, das Südestnische Krankenhaus, das Kuressaare-Krankenhaus und das Ida-Viru-Zentralkrankenhaus.
Vor der Aufnahme werden alle Patienten gebeten, eine Einverständniserklärung abzugeben. Nach der Einschreibung füllt der Prüfarzt einen elektronischen Fragebogen zu den demografischen Daten, der Krankengeschichte und den Impfungen des Patienten aus. Eine spezifische Datenbank für unsere Studie wurde von der Firma Vision 5D erstellt. Nach dem Ausfüllen des elektronischen Fragebogens entnimmt der Arzt 2 Stuhlproben mit je 2 ml Volumen in Eppendorf-Röhrchen, die von unserem Studienlabor hergestellt wurden. Die Proben werden zu unserem Studienlabor transportiert, wo sie mit dem Echtzeit-Assay-Kit FTD Viral Gastroenteritis von Fast-Track Diagnostics auf Rotavirus, Norovirus G1, G2, Astrovirus, Adenovirus und Sapovirus getestet werden. Die Rotavirus-positiven Proben werden zur weiteren Genotypisierung und Sequenzierung bei -70 Grad gekühlt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tartu, Estland, 50411
- Department of Microbiology, University of Tartu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder < 18 Jahre
- wegen akuter Magen-Darm-Entzündung ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Kinder > 18 Jahre
- Gastroenteritis aufgrund bekannter nicht infektiöser Ursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hospitalisierte AGE-Patienten
Kinder unter 18 Jahren, die wegen akuter Gastroenteritis in sieben an dieser Studie teilnehmende estnische Krankenhäuser eingeliefert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen der Rotavirus-Impfung auf Krankenhausaufenthalte aufgrund akuter Gastroenteritis
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Rotavirus-Impfung auf Krankenhausaufenthalte aufgrund einer akuten Gastroenteritis
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bis 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schweregrad der Erkrankung nach Vesikari- und Clark-Schweregradskalen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Messen Sie den Schweregrad der Erkrankung gemäß den Schweregradskalen von Vesikari und Clark
|
bis 2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Prävalenz von Rotavirus-, Adenovirus-, Astrovirus-, Norovirus G1-, G2- und Sapovirus-Gastroenteritis in Estland nach der Einführung des Rotavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Bestimmung der Prävalenz von Rotavirus, Adenovirus, Astrovirus, Norovirus G1, G2 und Sapovirus-Gastroenteritis in Estland nach der Einführung des Rotavirus-Impfstoffs
|
bis 2 Jahre
|
Rotavirus-Genotypen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Bestimmen Sie die Genotypen des zirkulierenden Rotavirus
|
bis 2 Jahre
|
Invagination
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Überwachen Sie das Auftreten einer Invagination während des Studienzeitraums
|
bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Irja Lutsar, PhD, Institute of Microbiology, University of Tartu
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 224/T-3
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