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Trattamento della disfagia mediante l'utilizzo di un dispositivo di stimolazione elettrica sincronizzato

20 ottobre 2020 aggiornato da: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare il dispositivo di stimolazione elettrica sincronizzato efficace nel trattamento della disfagia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Disegno: studio prospettico
  • Criteri di inclusione del gruppo di pazienti: chi presenta un sintomo di disfagia e confermato da studio video-fluoroscopico della deglutizione (N=10)
  • Criteri di inclusione del gruppo di controllo: chi non ha alcun sintomo di disfagia e non ha alcuna malattia di base (N=10)
  • Ambiente: Reparto riabilitativo ospedaliero
  • Intervento: ai partecipanti viene applicata la stimolazione elettrica da un "dispositivo di stimolazione elettrica sincronizzata (SESD)"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che hanno sintomi di disfagia e disturbi della deglutizione verificati mediante studio video fluoro deglutizione

Criteri di esclusione:

  • che rifiutano il controllo la loro funzione di deglutizione mediante manometria ad alta risoluzione
  • chi rifiuta applica "Stimolatore elettrico sincronizzato"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
  • gruppo di controllo (N=10): chi non ha sintomi di disfagia

  • applicare il dispositivo di stimolazione elettrica sincronizzata

    • prima di applicare il dispositivo di stimolazione elettrica sincronizzata, valuteremo la manometria ad alta risoluzione per la valutazione della funzione di deglutizione
    • durante l'applicazione del dispositivo di stimolazione elettrica sincronizzata, valuteremo la manometria ad alta risoluzione per la valutazione della funzione di deglutizione
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione elettrica sincronizzato
stimolazione elettrica ai muscoli che si relazionavano con la deglutizione
Sperimentale: Gruppo sperimentale
  • gruppo sperimentale (N=10): che presentano sintomi di disfagia

  • applicare il dispositivo di stimolazione elettrica sincronizzata

    • prima di applicare il dispositivo di stimolazione elettrica sincronizzata, valuteremo la manometria ad alta risoluzione per la valutazione della funzione di deglutizione
    • durante l'applicazione del dispositivo di stimolazione elettrica sincronizzata, valuteremo la manometria ad alta risoluzione per la valutazione della funzione di deglutizione
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione elettrica sincronizzato
stimolazione elettrica ai muscoli che si relazionavano con la deglutizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione e dei tempi del velofaringe, della base della lingua, della faringe bassa e dello sfintere esofageo superiore.
Lasso di tempo: Durante la stimolazione elettrica e gli effetti di stimolazione elettrica del velofaringe, della base della lingua, della faringe inferiore e dello sfintere esofageo superiore

Pressione massima, integrale, tempo di salita e durata nelle regioni di VP e TB (l'intervallo di tempo sull'integrale di VP e TB).

La pressione massima della faringe bassa (LP) (C nel supplemento 1), pressione massima dello sfintere esofageo pre-superiore (UES) (F nel supplemento 1), pressione massima del cricofaringeo (CP) (D nel supplemento 1), sfintere esofageo superiore minimo (UES), tempo di attività dello sfintere esofageo superiore (UES) (l'intervallo tra il picco pre-sfintere esofageo superiore (UES) e il picco post-sfintere esofageo superiore (UES); G nel supplemento 1) e sfintere esofageo superiore nadir (UES) ) durata della pressione nella regione dello sfintere esofageo superiore (UES).
Durante la stimolazione elettrica e gli effetti di stimolazione elettrica del velofaringe, della base della lingua, della faringe inferiore e dello sfintere esofageo superiore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jusuk Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1507/306-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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