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Studio del potenziale di interazione del fluconazolo con F901318

1 febbraio 2017 aggiornato da: F2G Biotech GmbH

Uno studio in aperto su volontari sani per valutare il potenziale di interazioni farmacologiche/droga tra F901318 e fluconazolo

Questo sarà uno studio in aperto in due parti. Nella prima parte, F901318 (dose 2 mg/kg EV nell'arco di 4 ore, giorno 1) sarà seguito da F901318 (2 mg/kg EV nell'arco di 4 ore) somministrato il giorno 8, dopo la somministrazione di fluconazolo 800 mg al giorno per 1 giorno (giorno 4) e 400 mg al giorno per via orale per 4 giorni (giorni da 5 a 8). Fino a venti soggetti saranno inclusi in due coorti che subiranno gli stessi programmi di dosaggio di fluconazolo e F901318 e saranno sottoposti alle stesse procedure. La prima coorte sarà composta da 12 soggetti studiati in due gruppi di sei soggetti ciascuno. Se c'è chiaramente una differenza nella cinetica F901318 rilevabile prima e dopo la somministrazione di fluconazolo in questa prima coorte, la seconda coorte non sarà studiata. Se non c'è una chiara differenza, anche la seconda coorte sarà studiata per dare un risultato finale. In questa coorte, sulla base dei risultati di farmacocinetica nella coorte 1, la dose di F901318 può essere aumentata fino a 4 mg/kg per stabilire una dose adatta alla valutazione di fase 2. Il campionamento PK per il plasma F901318 continuerà da prima della prima dose fino a 72 ore dopo la somministrazione. Il campionamento farmacocinetico per il fluconazolo continuerà da prima della prima dose e fino a 72 ore dopo la quinta dose. Verrà condotta una visita di follow-up 7 +/- 2 giorni dopo la dimissione dall'unità clinica dopo il completamento del prelievo di sangue dopo la seconda dose di F901318 e la quinta dose di fluconazolo.

La seconda parte dello studio avrà luogo se non è stato osservato alcun cambiamento apprezzabile nella farmacocinetica di F901318 o fluconazolo nella prima o nella seconda coorte nella prima parte dello studio. Questa seconda parte iscriverà 12 soggetti. Questi soggetti riceveranno fluconazolo 800 mg al giorno per un giorno (giorno 1) e 400 mg al giorno per via orale per 4 giorni (giorni da 2 a 5) in combinazione con F901318 che verrà somministrato in una dose fino a 4 mg/kg EV bid per un giorno (giorno 1) seguito da 7 dosi di F901318 per via endovenosa fino a 2,5 mg/kg bid (giorni da 2 a 5). I profili farmacocinetici di F901318 e fluconazolo saranno ottenuti durante il dosaggio e per un periodo di 72 ore dopo la dose finale di entrambi i composti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1

Periodo di trattamento (dal giorno -1 al giorno 11; visita 2):

I soggetti saranno ammessi all'unità clinica nel pomeriggio del giorno -1 e rimarranno in loco fino al completamento delle 72 ore post fluconazolo e delle procedure relative allo studio della dose di F901318 il giorno 11. Le procedure di ammissione (giorno -1) includono una revisione dei criteri di inclusione/esclusione, peso, segni vitali, test per droghe d'abuso, alcol e fumo e gravidanza ove appropriato (deve essere negativo) e una revisione dei farmaci concomitanti e degli eventi avversi. Il sangue (ematologia, chimica clinica e funzione della coagulazione) e l'urina (analisi delle urine) saranno ottenuti per le valutazioni di sicurezza. La colazione verrà consumata 30-60 minuti prima della somministrazione)

Giorni 1 - 4: F901318 (2 mg/kg IV per la coorte 1 e fino a 4 mg/kg IV per la coorte 2) nell'arco di 4 ore verrà somministrato il giorno 1. I campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di F901318 verranno raccolti prima della dose e nei seguenti momenti fino a 72 ore dopo la somministrazione:

1, 2, 3, 4, 4.25, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 38, 48, 72 ore

La pressione sanguigna, il polso (sdraiato e in piedi) e la temperatura interna verranno registrati nei seguenti orari il giorno 1:

Prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.

Verranno registrati dodici ECG di derivazione prima della somministrazione e 1, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di F901318.

La telemetria verrà impostata 1 ora prima della somministrazione di F901318 e continuerà per le 12 ore successive. Può essere esteso a 24 ore a discrezione dell'investigatore.

Dal giorno 4 al giorno 7: dopo un digiuno notturno da mezzanotte, il fluconazolo verrà somministrato in una dose di 800 mg il giorno 4 e 400 mg al giorno nei giorni 5-7 al mattino.

Il giorno 4, verranno prelevati campioni di sangue farmacocinetico per la stima del fluconazolo nei seguenti orari in relazione al dosaggio:

-5 minuti, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min. 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ore.

I campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di picco (4 ore) e minimi (pre-dose) di fluconazolo saranno raccolti nei giorni da 5 a 7 compresi. Il dosaggio in questi giorni sarà prima della colazione.

I segni vitali (frequenza cardiaca in posizione supina e in piedi, pressione sanguigna e temperatura orale) verranno registrati prima della somministrazione il giorno 4 e nei seguenti orari successivi:

1, 4, 8, 12, 24, 48 ore

Verranno registrati 12 ECG di derivazione prima della somministrazione il giorno 4 e nei seguenti orari successivi:

24, 48 ore.

Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno per ematologia, coagulazione e chimica clinica prima della somministrazione di fluconazolo il giorno 4 e nei seguenti momenti:

48 ore

Verrà prelevato un campione di urina spot per l'analisi delle urine prima della somministrazione di fluconazolo il giorno 4 e nei seguenti momenti:

48 ore

Giorni 8-11: i soggetti digiuneranno per 12 ore prima della somministrazione del giorno 8. L'acqua sarà consentita ad libitum. I campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici basali di fluconazolo e del bianco F901318 e le analisi di laboratorio di sicurezza (chimica clinica, ematologia e funzione della coagulazione) saranno raccolti prima della somministrazione il giorno 8. F901318 (2 mg/kg IV per la coorte 1 e fino a 4 mg/kg IV per la coorte 2) sarà somministrato per via endovenosa nell'arco di 4 ore al mattino. Il fluconazolo verrà somministrato per via orale il giorno 8 contemporaneamente all'inizio dell'infusione. I campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di fluconazolo saranno raccolti nei seguenti momenti dopo la dose di fluconazolo:

15, 30, 45, 60, 75, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 ore.

I campioni di sangue per le concentrazioni plasmatiche di F901318 saranno raccolti nei seguenti orari dopo l'inizio dell'infusione (assumendo una durata dell'infusione di 4 ore).

1, 2, 3, 4, 4.25, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 38, 48, 72 ore

La pressione sanguigna, il polso (sdraiato e in piedi) e la temperatura interna verranno registrati nei seguenti orari il giorno 8:

  1. 2, 4, 6, 8, 12 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio della somministrazione di F901318.

    Dodici elettrocateteri verranno registrati a 1, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione di F901318.

    La telemetria inizierà 1 ora prima della somministrazione di F901318 e continuerà per le 12 ore successive. Questo monitoraggio può essere esteso a 24 ore a discrezione del Principal Investigator.

    Gli eventi avversi e i farmaci concomitanti saranno registrati per tutto il tempo.

    I soggetti verranno dimessi dopo che tutte le misurazioni e le osservazioni di 72 ore sono state completate, a condizione che siano idonei a partire secondo l'opinione dello sperimentatore.

    Visita post studio: (visita 3) Dopo la dimissione il giorno 11, tutti i soggetti torneranno al centro studi nei giorni 16-20 per completare una visita di follow-up post studio.

    La perdita di sangue totale per ogni soggetto in questa parte dello studio sarà di circa 202 ml.

    Parte 2

    Periodo di trattamento (dal giorno -1 al giorno 8; visita 3):

    I soggetti saranno ammessi all'unità clinica nel pomeriggio del giorno -1 e rimarranno in loco fino al completamento delle 72 ore post fluconazolo e delle procedure correlate allo studio sulla dose di F901318 il giorno 8. Le procedure di ammissione (giorno -1) includono una revisione dei criteri di inclusione/esclusione, peso, segni vitali, test per droghe d'abuso, alcol e fumo e gravidanza ove appropriato (deve essere negativo) e una revisione dei farmaci concomitanti e degli eventi avversi. Il sangue (ematologia, chimica clinica e funzione della coagulazione) e l'urina (analisi delle urine) saranno ottenuti per le valutazioni di sicurezza. I soggetti digiuneranno da mezzanotte.

    Giorno 1: F901318 fino a 4 mg/kg EV in 4 ore bid verrà somministrato a partire dal tempo 0 e fluconazolo 800 mg per via orale al tempo 0. Sarà somministrata una seconda dose di F901318 (fino a 4 mg/kg EV in 4 ore) somministrato a partire da 12 ore dopo la dose mattutina. L'acqua sarà consentita ad libitum. I campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di F901318 saranno raccolti prima della somministrazione e nei seguenti momenti:

  2. 4, 4,25, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 (appena prima della seconda infusione), 16 (5 minuti prima della fine dell'infusione) ore.

I campioni di sangue farmacocinetico verranno prelevati per la stima del fluconazolo prima della somministrazione nei seguenti orari dopo la somministrazione:

15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min. 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ore.

La pressione sanguigna, il polso (sdraiato e in piedi) e la temperatura orale verranno registrati nei seguenti orari il giorno 1:

Prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione.

Verranno registrati dodici elettrocardiogrammi prima della somministrazione e 1, 4, 8 e 12 ore dopo la somministrazione.

La telemetria verrà impostata 1 ora prima della somministrazione di F901318 e continuerà per le 12 ore successive. Questo monitoraggio può essere esteso a 24 ore a discrezione del Principal Investigator.

La tollerabilità locale sarà determinata prima della somministrazione di F901318 e alla fine di ogni infusione.

Dal giorno 2 al giorno 8: F901318 verrà somministrato per via endovenosa due volte al giorno (7 dosi fino a 2,5 mg/kg ciascuna infuse nell'arco di 4 ore) (giorni da 2 a 5).

Il fluconazolo verrà somministrato dopo il digiuno dalle 24:00 in una dose di 400 mg al giorno al mattino per 4 dosi (giorni da 2 a 5).

I campioni di sangue per la determinazione dei livelli plasmatici di picco (4 ore) e minimi (pre-dose) di fluconazolo e F901318 (prima dell'inizio dell'infusione e 5 minuti prima della fine dell'infusione) saranno raccolti nei giorni da 2 a 4 inclusi.

I segni vitali (frequenza cardiaca in posizione supina e in piedi e pressione sanguigna, temperatura interna e tollerabilità locale) verranno registrati prima e alla fine di ciascuna infusione nei giorni 2, 3 e 4

Verranno registrati ECG a 12 derivazioni prima della somministrazione mattutina nei giorni 2, 3, 4 e 5

Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno per ematologia, coagulazione e chimica clinica prima della somministrazione di fluconazolo nei giorni 2, 5 e 8 (72 ore dopo le ultime dosi di F901318 e fluconazolo).

Verrà prelevato un campione di urina spot per l'analisi delle urine prima della somministrazione di fluconazolo nei giorni 2, 5 e 8 (72 ore dopo le ultime dosi di F901318 e fluconazolo).

Il giorno 5, verranno prelevati campioni di sangue farmacocinetico per la stima F901318 nei seguenti orari in relazione al dosaggio:

-5 minuti, 2, 4, 4.25, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 ore.

Il giorno 5, verranno prelevati campioni di sangue farmacocinetico per la stima del fluconazolo nei seguenti orari in relazione al dosaggio:

-5 minuti, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 min. 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 ore.

I segni vitali e la tollerabilità locale saranno ottenuti prima della somministrazione al giorno 5 e alla fine dell'infusione di F901318.

La telemetria verrà impostata 1 ora prima della somministrazione di F901318 il giorno 5 e continuerà per le 12 ore successive. Questo monitoraggio può essere esteso a 24 ore a discrezione del Principal Investigator.

Giorno 8: verrà eseguita una valutazione oftalmologica. I soggetti verranno dimessi dall'Unità dopo la raccolta delle valutazioni finali e dei campioni di sangue e il completamento della valutazione oftalmologica.

Gli eventi avversi e i farmaci concomitanti saranno registrati per tutto il tempo.

Post visita di studio (visita 4):

Dopo la dimissione il giorno 8, tutti i soggetti torneranno al centro studi nei giorni 13-17 per completare una visita di follow-up post studio.

La perdita di sangue totale per ogni soggetto in questa parte dello studio sarà di circa 224 ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 6AD
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti saranno maschi e femmine di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 45 anni e di peso compreso tra 50 e 100 kg.
  2. I soggetti devono essere in buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica è accettabile).
  3. I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  2. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni dalla somministrazione della dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.
  3. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni dalla somministrazione della dose (ad eccezione di integratori vitaminici/minerali e paracetamolo) a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non non interferire con le procedure dello studio o comprometterne la sicurezza.
  4. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci, inclusa l'erba di San Giovanni, noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni dalla somministrazione della dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta sicurezza. Per almeno 2 settimane prima della somministrazione e fino a quando tutti i campioni di sangue e le osservazioni non saranno stati completati al Giorno 18 +/- 2 (Parte 1) o al Giorno 15 +/- 2 (Parte 2), ai soggetti non sarà consentito mangiare cibo o bere qualsiasi bevanda contenente alcol, pompelmo o succo di pompelmo, succo di mela o arancia, verdure della famiglia della senape verde, ad es. cavolo, broccoli, crescione, verdure primaverili, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape e carni alla griglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola F901318 con fluconazolo
L'AUC0-t per F901318 sarà valutata prima e dopo 5 giorni di trattamento con fluconazolo orale
Droga: F901318
Somministrazione di F901318 per via endovenosa
Altri nomi:
  • Agente antimicotico
Droga: Fluconazolo
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Agente antimicotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
Eventi avversi
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di farmacocinetica sotto la curva concentrazione/tempo 0-t
Lasso di tempo: 5 giorni
Area sotto curva concentrazione tempo 0-t
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Collaboratori

Celerion Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: A Stewart, Celerion Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F01318-01-05-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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