氟康唑与 F901318 潜在相互作用的研究
一项针对健康志愿者的开放标签研究，以评估 F901318 与氟康唑之间药物/药物相互作用的可能性
这将是一项分为两部分的开放标签研究。 在第一部分中，F901318（剂量为 2 mg/kg IV，超过 4 小时，第 1 天）之后是在第 8 天给予 F901318（剂量为 2 mg/kg IV，超过 4 小时），每天服用氟康唑 800 mg，持续 1 天（第 4 天）和每天口服 400 毫克，持续 4 天（第 5 至 8 天）。 多达 20 名受试者将被纳入两个队列，这两个队列将接受相同的氟康唑和 F901318 给药方案并接受相同的程序。 第一组将包括 12 个科目，分为两组，每组 6 个科目。 如果在第一个队列中使用氟康唑前后可检测到的 F901318 动力学明显不同，则不会研究第二个队列。 如果没有明显差异，第二组也将被研究以给出最终结果。 在此队列中，根据队列 1 中的药代动力学发现，F901318 的剂量可能会增加至高达 4 mg/kg，以建立适合 2 期评估的剂量。 血浆 F901318 的 PK 取样将从第一次给药前一直持续到给药后 72 小时（包括给药后 72 小时）。 氟康唑的 PK 采样将从第一次给药前持续到第五次给药后 72 小时。 在第二剂 F901318 和第五剂氟康唑后完成血液采样后，将在临床单位出院后 7 +/- 2 天进行随访。
如果在研究第一部分的第一或第二队列中未观察到 F901318 或氟康唑的药代动力学发生明显变化，则将进行第二部分研究。 第二部分将招收12名受试者。 这些受试者将接受氟康唑每天 800 毫克，持续一天（第 1 天）和每天口服 400 毫克，持续 4 天（第 2 至第 5 天），并与 F901318 联合使用，剂量高达 4 毫克/千克，每天两次一天（第 1 天），随后 7 次静脉注射 F901318，剂量高达 2.5 mg/kg，每天两次（第 2 至 5 天）。 F901318 和氟康唑的药代动力学特征将在给药期间和两种化合物最终给药后的 72 小时内获得。
研究概览
详细说明
第1部分
治疗期（第 -1 天至第 11 天；访问 2）：
受试者将在第 -1 天下午进入临床单元，并将留在现场，直到第 11 天完成氟康唑后 72 小时和 F901318 剂量研究相关程序。 入院程序（第 -1 天）包括审查纳入/排除标准、体重、生命体征、滥用药物测试、酒精和吸烟以及适当情况下的怀孕（必须为阴性），以及审查合并用药和不良事件。 将获得血液（血液学、临床化学和凝血功能）和尿液（尿液分析）用于安全性评估。 早餐将在给药前 30-60 分钟服用）
第 1-4 天：F901318（第 1 组 2 mg/kg IV，第 2 组高达 4 mg/kg IV）将在第 1 天给药超过 4 小时。用于测定 F901318 血浆水平的血样将在给药前收集并且在给药后最多 72 小时的以下时间点：
1、2、3、4、4.25、4.5、5、6、8、10、12、16、20、24、38、48、72小时
第 1 天将在以下时间记录血压、脉搏（卧位和站立位）和核心体温：
给药前、给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时。
在 F901318 给药前和给药后 1、4、8、12 和 24 小时记录 12 导联 ECG。
遥测将在 F901318 给药前 1 小时设置，此后将持续 12 小时。 可根据研究者的判断延长至 24 小时。
第 4 天至第 7 天：从午夜禁食过夜后，氟康唑将在第 4 天以 800 mg 的剂量给药，在第 5-7 天早上以每天 400 mg 的剂量给药。
在第 4 天，将抽取药代动力学血样，在以下与给药相关的时间进行氟康唑评估：
-5 分钟、15、30、45、60、75、90、120 分钟。 3、4、6、8、10、12、16、20 小时。
将在第 5 至 7 天收集血样，用于测定氟康唑的峰值（4 小时）和谷值（给药前）血浆水平。 这些天的给药将在早餐前进行。
在第 4 天给药前和此后的以下时间记录生命体征（仰卧和站立脉搏率、血压和口腔温度）：
1、4、8、12、24、48 小时
在第 4 天给药前和此后的以下时间记录 12 次导联心电图：
24、48 小时。
在第 4 天和以下时间点服用氟康唑之前，将获得空腹血样用于血液学、凝血和临床化学：
48小时
在第 4 天和以下时间点服用氟康唑之前，将采集点尿样进行尿液分析：
48小时
第 8-11 天：受试者将在第 8 天给药前禁食 12 小时。允许随意饮水。 将在第 8 天给药前收集用于测定氟康唑基线血浆水平和 F901318 空白和安全实验室分析（临床化学、血液学和凝血功能）的血样。F901318（第 1 组和最多第 4 组静脉注射 2 mg/kg mg/kg IV 对于队列 2) 将在早上 4 小时内静脉内给药。 氟康唑将在第 8 天开始输注的同时口服给药。 将在氟康唑给药后的以下时间点收集血液样本，用于测定氟康唑的血浆水平：
15、30、45、60、75、90 分钟、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、36、48、72 小时。
将在输注开始后的以下时间收集用于 F901318 血浆浓度的血样（假设输注持续时间为 4 小时）。
1、2、3、4、4.25、4.5、5、6、8、10、12、16、20、24、38、48、72小时
将在第 8 天的以下时间记录血压、脉搏（卧位和站立位）和核心体温：
F901318 给药开始后 2、4、6、8、12 和 24、48、72 小时。
在用 F901318 给药后 1、4、8、12、24、48、72 小时将记录 12 个导联心电图。
遥测将在使用 F901318 给药前 1 小时开始，并在此后持续 12 小时。 首席研究员可酌情将这种监测延长至 24 小时。
将全程记录不良事件和伴随用药。
受试者将在所有 72 小时的测量和观察完成后出院，只要研究者认为他们适合离开。
研究后访问：（访问 3）在第 11 天出院后，所有受试者将在第 16-20 天返回研究中心以完成研究后随访。
在这部分研究中，每位受试者的总失血量约为 202 mL。
第2部分
治疗期（第 -1 天至第 8 天；访问 3）：
受试者将在第 -1 天下午进入临床单元，并将留在现场，直到第 8 天完成氟康唑后 72 小时和 F901318 剂量研究相关程序。入院程序（第 -1 天）包括审查包括/排除标准、体重、生命体征、滥用药物测试、酒精和吸烟以及适当情况下的怀孕（必须为阴性）以及伴随用药和不良事件的审查。 将获得血液（血液学、临床化学和凝血功能）和尿液（尿液分析）用于安全性评估。 受试者将从午夜开始禁食。
第 1 天：F901318 高达 4 mg/kg IV，超过 4 小时 bid 从时间 0 开始给药，氟康唑 800 mg 在时间 0 口服。第二剂 F901318（高达 4 mg/kg IV，超过 4 小时）在早上服药后 12 小时开始给药。 可随意饮水。 用于测定 F901318 血浆水平的血样将在给药前和以下时间点收集：
- 4、4.25、4.5、5、6、8、10、12（第二次输液前）、16（输液结束前 5 分钟）小时。
将在给药后的以下时间抽取药代动力学血样用于估计给药前的氟康唑：
15、30、45、60、75、90、120 分钟。 3、4、6、8、10、12、16、20 小时。
第 1 天将在以下时间记录血压、脉搏（卧位和站立位）和口腔温度：
给药前、给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时。
在给药前和给药后 1、4、8 和 12 小时记录 12 导联 ECG。
遥测将在 F901318 给药前 1 小时设置，此后将持续 12 小时。 首席研究员可酌情将这种监测延长至 24 小时。
在用 F901318 给药之前和每次输注结束时将确定局部耐受性。
第 2 天至第 8 天：F901318 每天两次静脉内给药（7 次剂量，每次输注 2.5 mg/kg，持续 4 小时）（第 2 至 5 天）。
氟康唑将从午夜 12 点开始空腹后服用，每天早上服用 400 毫克，共服用 4 剂（第 2 至 5 天）。
将在第 2 天至第 4 天收集血液样本，用于测定氟康唑和 F901318 的峰值（4 小时）和谷值（给药前）血浆水平（输注开始前和输注结束前 5 分钟）。
在第 2、3 和 4 天每次输注之前和结束时记录生命体征（仰卧和站立脉搏率和血压、核心温度和局部耐受性）
在第 2、3、4 和 5 天早上给药前记录 12 次导联心电图
在第 2 天、第 5 天和第 8 天（最后一次 F901318 和氟康唑给药后 72 小时）服用氟康唑之前，将获得空腹血样用于血液学、凝血和临床化学。
在第 2 天、第 5 天和第 8 天（最后一次 F901318 和氟康唑给药后 72 小时）服用氟康唑之前，将获取尿样点用于尿液分析。
在第 5 天，将在以下与给药相关的时间抽取药代动力学血样用于 F901318 估计：
-5 分钟、2、4、4.25、4.5、5、6、8、10、12、16、20、24、36、48、72 小时。
在第 5 天，将在以下与给药相关的时间抽取药代动力学血样进行氟康唑评估：
-5 分钟、15、30、45、60、75、90、120 分钟。 3、4、6、8、10、12、16、20、24、36、48、72 小时。
在第 5 天给药前和 F901318 输注结束时将获得生命体征和局部耐受性。
将在第 5 天使用 F901318 给药前 1 小时设置遥测，并在此后持续 12 小时。 首席研究员可酌情将这种监测延长至 24 小时。
第 8 天：将进行眼科评估。 在收集最终评估和血液样本并完成眼科评估后，受试者将从该单位出院。
将全程记录不良事件和伴随用药。
研究后访问（访问 4）：
第 8 天出院后，所有受试者将在第 13-17 天返回研究中心以完成研究后随访。
在这部分研究中，每位受试者的总失血量约为 224 mL。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 6AD
- Celerion
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者将是年龄在 18 至 45 岁之间且体重 50-100 公斤（含）的任何种族的男性和女性。
- 根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症是可以接受的），受试者必须身体健康。
- 受试者将书面知情同意参与研究并遵守研究限制。
排除标准：
- 在研究期间和之后的三个月内不愿意使用适当避孕措施的男性和女性受试者。
- 在给药后 14 天内接受过任何规定的全身或局部药物治疗的受试者，除非研究者和医疗监督员认为该药物治疗不会干扰研究程序或损害安全性。
- 在给药后 7 天内使用过任何非处方全身或局部药物（包括草药）的受试者（维生素/矿物质补充剂和扑热息痛除外），除非研究者和医疗监督员认为药物会不干扰研究程序或危及安全。
- 接受任何药物治疗的受试者，包括圣约翰草，已知会在给药后 30 天内长期改变药物吸收或消除过程，除非研究者和医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或妥协安全。 在给药前至少 2 周内，直到在第 18 天 +/- 2（第 1 部分）或第 15 +/- 2 天（第 2 部分）完成所有血液样本和观察之前，不允许受试者吃任何食物或喝任何含酒精的饮料、葡萄柚或葡萄柚汁、苹果或橙汁、芥菜科蔬菜，例如 羽衣甘蓝、西兰花、西洋菜、春季蔬菜、大头菜、抱子甘蓝、芥末和炭烤肉。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含氟康唑的单剂量 F901318
F901318 的 AUC0-t 将在口服氟康唑治疗 5 天前后进行评估
|
静脉注射 F901318
其他名称：
口服给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件
大体时间：5天
|
不良事件
|
5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学浓度/时间曲线下面积 0-t
大体时间：5天
|
浓度时间曲线下面积 0-t
|
5天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F01318-01-05-15
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F901318的临床试验
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