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Studio dell'anti-PD-L1 in combinazione con la chemio (radio) terapia per il cancro esofageo

12 settembre 2023 aggiornato da: Ludwig Institute for Cancer Research

Studio di fase 1/2 sull'anti-PD-L1 in combinazione con la chemio(radio)terapia per il cancro esofageo

Questo è uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza di durvalumab (MEDI4736) in combinazione con chemioterapia con oxaliplatino/capecitabina nel carcinoma esofageo (OC) metastatico/localmente avanzato e con chemio(radio)terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico in pazienti operabili OC. L'immunoterapia verrà somministrata per un periodo di 4 settimane prima di iniziare la chemio(radio)terapia standard, continuando il trattamento con durvalumab una volta iniziata la chemioterapia. Lo studio includerà 2 fasi, una fase 1 di run-in di sicurezza (coorti A1 e A2) e una fase 2 di espansione (coorti B, C, C-FLOT, D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza dell'immunoterapia in combinazione con la chemio (radio) terapia con le seguenti coorti:

  • Coorti A1, A2 e B: chemioterapia con oxaliplatino/capecitabina nel cancro esofageo (OC) metastatico/localmente avanzato.
  • Coorte C: chemioterapia neoadiuvante con oxaliplatino/capecitabina prima dell'intervento chirurgico in OC operabile.
  • Coorte C-FLOT: chemioterapia neoadiuvante con 5-fluorouracile (5-FU), leucovorina, oxaliplatino e docetaxel (FLOT) prima dell'intervento chirurgico in OC operabile.
  • Coorte D/D2: chemioterapia neoadiuvante con paclitaxel/carboplatino + radioterapia prima dell'intervento chirurgico in OC operabile.

L'immunoterapia verrà somministrata per un periodo di 4 settimane prima di iniziare la chemio(radio)terapia standard, continuando il trattamento con durvalumab una volta iniziata la chemioterapia per tutte le coorti tranne la coorte D.

Lo studio comprenderà 2 fasi, una Fase 1 di run-in sulla sicurezza (Coorti A1 e A2) e una Fase 2 di espansione (Coorti B inclusa la coorte di tremelimumab a dosaggio più elevato della Coorte A2, C, C-FLOT e D/D2).

La fase 1 valuterà la sicurezza del solo durvalumab (Coorte A1) somministrato prima della chemioterapia (oxaliplatino + capecitabina) in soggetti con OC metastatico o localmente avanzato. Dopo il completamento della coorte A1, inizierà la Fase 2 nelle coorti C, C-FLOT e D/D2 e una revisione della sicurezza determinerà se esplorare la combinazione tremelimumab + durvalumab (coorte A2).

La Fase 2 prevede l’espansione nelle Coorti B, C, C-FLOT e D/D2. Una volta autorizzata la Coorte A1, ci sarà l'arruolamento simultaneo nell'espansione della Fase 2 per le Coorti C, C-FLOT e D/D2 (soggetti con OC operabile con chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia prima dell'intervento chirurgico) e nella fase di incremento della dose di tremelimumab per la Coorte A2 ( 37,5 mg e 75 mg). Una volta completata la Coorte A2, un’altra revisione della sicurezza determinerà la dose di tremelimumab da includere nella dose di combinazione raccomandata (RCD) per iniziare l’arruolamento nella fase di espansione della Coorte B (soggetti con OC metastatico/localmente avanzato). I soggetti trattati al RCD della Coorte A2 (tremelimumab 75 mg) saranno inclusi nella Coorte B.

I soggetti delle coorti C, C-FLOT e D/D2 saranno sottoposti a intervento chirurgico dopo aver completato il trattamento e saranno idonei a riprendere la somministrazione di durvalumab (fino a un massimo di 12 infusioni) una volta guariti dall'intervento, a condizione che ciò avvenga entro 3 mesi dall'intervento chirurgico. . I soggetti della coorte C-FLOT possono ricevere durvalumab, FLOT o durvalumab più FLOT a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Facility
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Facility
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Research Facility
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di cancro esofageo o gastroesofageo e non hanno ricevuto una precedente chemioterapia

    • Coorti A e B - cancro metastatico/localmente avanzato
    • Coorti C/C-FLOT e D/D2 - ritenute idonee alla chirurgia con intento curativo
  2. Durata prevista superiore a 4 mesi
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

  4. Al momento del giorno 1 dello studio, i soggetti con metastasi cerebrali devono essere asintomatici per almeno 4 settimane e:

    • almeno 8 settimane senza progressione del tumore dopo qualsiasi radioterapia dell'intero cervello
    • almeno 4 settimane dalla craniotomia e resezione o radiochirurgia stereotassica
    • almeno 3 settimane senza nuove metastasi cerebrali come evidenziato da MRI/TC
  5. Adeguata normale funzione degli organi e del midollo. I parametri di laboratorio per le funzioni vitali dovrebbero essere nel range normale. Le anomalie di laboratorio che non sono clinicamente significative sono generalmente consentite.
  6. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto; il soggetto è stato informato di altre opzioni di trattamento e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  7. Età 18 anni o più.

Criteri di esclusione

  1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio). Precedente iscrizione al presente studio.
  2. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane
  3. Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≥470 ms calcolato da 3 elettrocardiogrammi (ECG) utilizzando la correzione di Fredericia
  4. Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  5. Storia del trapianto d'organo allogenico
  6. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ulcera peptica attiva o gastrite, diatesi emorragica attiva incluso qualsiasi soggetto noto per avere evidenza di malattia acuta o epatite cronica B, epatite C, immunodeficienza nota o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o comprometterebbero la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto
  7. Storia nota di precedente diagnosi clinica di tubercolosi
  8. Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A1: CO metastatico/localmente avanzato, Durva + chemioterapia (chemio)
Durvalumab (750 mg IV ogni due settimane [Q2W]) doveva essere somministrato per un massimo di 11 dosi. La chemioterapia con oxaliplatino (130 mg/m^2 IV)/capecitabina (1250 mg/m^2/giorno somministrati per via orale) è stata iniziata il giorno della terza dose di durvalumab e continuata per 6 dosi.
Droga: Capecitabina
chemioterapia somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Xeloda®
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti PD-L1
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Droga: Oxaliplatino
Chemioterapia somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatin®
Sperimentale: Coorte A2: OC metastatico/localmente avanzato, Durva, Treme + Chemio
Durvalumab (750 mg IV Q2W) doveva essere somministrato per un massimo di 11 dosi. Una dose di tremelimumab (37,5 mg IV) è stata somministrata lo stesso giorno della prima dose di durvalumab. La chemioterapia con oxaliplatino (130 mg/m^2 IV)/capecitabina (1250 mg/m^2/giorno somministrati per via orale) è stata iniziata il giorno della terza dose di durvalumab e continuata per 6 dosi.
Droga: Capecitabina
chemioterapia somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Xeloda®
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti PD-L1
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Droga: Oxaliplatino
Chemioterapia somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatin®
Droga: Tremelimumab
Anticorpo anti CTLA-4
Altri nomi:
  • Trema
Sperimentale: Coorte B: OC metastatico/localmente avanzato, Durva, Treme + Chemio
Durvalumab (750 mg IV Q2W) doveva essere somministrato per un massimo di 11 dosi. Una dose di tremelimumab (75 mg IV) è stata somministrata lo stesso giorno della prima dose di durvalumab. La chemioterapia con oxaliplatino (130 mg/m^2 IV)/capecitabina (1250 mg/m^2/giorno somministrati per via orale) è stata iniziata il giorno della terza dose di durvalumab e continuata per 6 dosi.
Droga: Capecitabina
chemioterapia somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Xeloda®
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti PD-L1
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Droga: Oxaliplatino
Chemioterapia somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatin®
Droga: Tremelimumab
Anticorpo anti CTLA-4
Altri nomi:
  • Trema
Sperimentale: Coorte C: OC operabile; Durva + Chemio
Durvalumab (750 mg IV Q2W) doveva essere somministrato fino a 5 dosi. Prima dell'intervento dovevano essere somministrati due cicli di chemioterapia neoadiuvante con oxaliplatino (130 mg/m^2 IV)/capecitabina (1250 mg/m^2/giorno somministrati per via orale). I soggetti dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico da 6 a 8 settimane dopo aver completato la chemioterapia o secondo le politiche istituzionali per l'intervento chirurgico; e sarebbero idonei a riprendere la somministrazione di durvalumab (fino a un massimo di 12 infusioni) una volta guariti dall'intervento, a condizione che ciò avvenga entro 3 mesi dall'intervento.
Droga: Capecitabina
chemioterapia somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Xeloda®
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti PD-L1
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Droga: Oxaliplatino
Chemioterapia somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatin®
Sperimentale: Coorte C-FLOT: CO operabile, Durva + chemioterapia FLOT
Durvalumab (750 mg IV Q2W) doveva essere somministrato per un massimo di 6 dosi. Due cicli di 5-fluorouracile neoadiuvante (5-FU) (2600 mg/m^2 IV 24 ore), leucovorin (200 mg/m^2 IV), oxaliplatino (85 mg/m^2 IV) e docetaxel ( La chemioterapia (FLOT) da 50 mg/m^2 IV) doveva essere somministrata prima dell'intervento chirurgico a partire dal giorno della terza dose di durvalumab. I soggetti dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico da 6 a 8 settimane dopo aver completato la chemioterapia o secondo le politiche istituzionali per l'intervento chirurgico; e sarebbero idonei a riprendere la somministrazione di durvalumab (fino a un massimo di 12 infusioni), FLOT o durvalumab più FLOT a discrezione dello sperimentatore una volta guarito dall'intervento, a condizione che ciò avvenga entro 3 mesi dall'intervento.
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti PD-L1
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Droga: Oxaliplatino
Chemioterapia somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Eloxatin®
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
Chemioterapia somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Adrucil®
Droga: Leucovorina
agente chemioprotettivo
Altri nomi:
  • Acido folinico
  • Leucovorin calcio
Droga: Docetaxel
Chemioterapia somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Taxotere®
Sperimentale: Coorte D/D2: CO operabile, Durva + chemio(radio)terapia neoadiuvante

Durvalumab (750 mg IV Q2W) doveva essere somministrato in 2 dosi. Ciò è stato seguito da cinque dosi settimanali di paclitaxel neoadiuvante (50 mg/m^2 IV)/carboplatino (AUC 2) chemioterapia IV + radioterapia (radioterapia da 41,4 Gy somministrata in 23 frazioni) prima dell'intervento chirurgico. I soggetti potevano ricevere una dose aggiuntiva di durvalumab dopo il completamento della chemioradioterapia.

Nella coorte D2, i soggetti hanno continuato a durvalumab per 3 dosi aggiuntive durante la chemioradioterapia. I soggetti dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico da 6 a 8 settimane dopo aver completato la chemio(radio)terapia o secondo le politiche istituzionali per la chirurgia; e sarebbero idonei a riprendere la somministrazione di durvalumab (fino a un massimo di 12 infusioni) una volta guariti dall'intervento, a condizione che ciò avvenga entro 3 mesi dall'intervento.
Radiazione: Radioterapia
Altri nomi:
  • Radiazione
Droga: Carboplatino
Chemioterapia somministrata IV
Altri nomi:
  • Paraplatino®
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti PD-L1
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Taxolo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 1 anno

La tossicità è stata classificata in conformità con i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.03. Gli eventi avversi (EA) sono stati segnalati sulla base di test clinici di laboratorio, segni vitali, esami fisici e qualsiasi altra valutazione indicata dal punto di vista medico, comprese le interviste ai soggetti, dal momento in cui è stato firmato il consenso informato fino a 110 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano quelli che si sono verificati o sono peggiorati dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio.

Nelle coorti A1, A2 e B, 12, 5 e 7 soggetti, rispettivamente, sono stati monitorati per le tossicità dose-limitanti (DLT) durante le prime 10 settimane di trattamento (periodo di valutazione DLT).
fino a 1 anno
Numero di soggetti con la migliore risposta tumorale complessiva secondo i criteri di valutazione della risposta immuno-correlata nei tumori solidi (irRECIST)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Le risposte tumorali sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo irRECIST allo screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio) e nei cicli 1, 3, 5 e 6 nelle coorti A1, A2 e B. Nelle altre coorti , la risposta del tumore è stata valutata al basale, dopo l’intervento chirurgico e 14 giorni dopo l’ultima dose. Nelle coorti C-FLOT e D, è stata effettuata una valutazione aggiuntiva prima dell'intervento chirurgico e nelle coorti C e D, una valutazione aggiuntiva è stata eseguita nel ciclo 3. Secondo irRECIST, le lesioni misurabili sono classificate come segue: Risposta completa immuno-correlata (irCR) : Completa scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale immuno-correlata (irPR): diminuzione ≥ 30% rispetto al basale del carico tumorale totale misurabile (TMTB); Malattia progressiva immuno-correlata (irPD): aumento ≥ 20% dal nadir della TMTB; Malattia stabile immuno-correlata (irSD): non soddisfa i criteri di cui sopra; irNon-CR/Non-PD: irNon-CR/Non-PD è preferibile rispetto a SD quando non è possibile misurare lesioni.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con cancro esofageo (OC) metastatico/localmente avanzato che hanno avuto una risposta al ciclo 6 secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 23 settimane
Le risposte tumorali sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo irRECIST allo screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio) e nei cicli 1, 3, 5 e 6 nelle coorti A1, A2 e B. Secondo irRECIST, misurabili le lesioni sono classificate come segue: irCR: completa scomparsa di tutte le lesioni target; irPR: diminuzione ≥ 30% rispetto al basale del carico tumorale totale misurabile (TMTB); irPD: aumento ≥ 20% dal nadir nel TMTB; irSD: non soddisfa i criteri di cui sopra; irNon-CR/Non-PD: irNon-CR/Non-PD è preferibile rispetto a SD quando non è possibile misurare lesioni.
Fino a 23 settimane
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST) stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Le risposte tumorali sono state valutate utilizzando immagini appropriate e classificate secondo irRECIST allo screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio) e nei cicli 1, 3, 5 e 6 nelle coorti A1, A2 e B. Nelle altre coorti , la risposta del tumore è stata valutata al basale, dopo l’intervento chirurgico e 14 giorni dopo l’ultima dose. Nelle coorti C-FLOT e D è stata effettuata una valutazione aggiuntiva prima dell'intervento chirurgico, mentre nelle coorti C e D è stata effettuata una valutazione aggiuntiva nel ciclo 3.

Nelle coorti A1, A2 e B, la PFS è stata misurata dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione della malattia secondo irRECIST o alla data del decesso, se non si è verificata progressione della malattia. Per le coorti C, C-FLOT e D/D2, la PFS viene misurata a partire dalla data dell'intervento. Secondo irRECIST, l’irPD è stato definito come un aumento ≥ 20% rispetto al nadir del TMTB.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS) stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Dopo il completamento del trattamento, tutti i soggetti sono stati seguiti per la sopravvivenza ogni 6 mesi fino a 3 anni dall'inizio del trattamento. L’OS è stata misurata dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data del decesso o dell’ultimo follow-up. I soggetti persi al follow-up sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta. In base all'emendamento 8.0 del protocollo, tutto il follow-up post-studio per la raccolta dei dati di sopravvivenza è stato interrotto a partire dal 30 giugno 2022.
Fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza ad un anno in soggetti con OC operabile
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L’OS è stata misurata dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data del decesso o dell’ultimo follow-up. I soggetti persi al follow-up sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta. In base all'emendamento 8.0 del protocollo, tutto il follow-up post-studio per la raccolta dei dati di sopravvivenza è stato interrotto a partire dal 30 giugno 2022.
fino a 12 mesi
Risposta globale prima dell'intervento chirurgico in OC operabile (coorti C, C-FLOT e D/D2) utilizzando i criteri di risposta della tomografia a emissione di positroni (PET) nei tumori solidi (PERCIST)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Le scansioni PET con 18F-fluorodeossiglucosio (18F-FDG) sono state condotte al basale e nel Ciclo 3 nelle coorti C e D, e dopo il completamento della terapia nella coorte C-FLOT e D2. Risposta metabolica completa: le lesioni avide di 18F-FDG ritornano sullo sfondo dei tessuti normali in cui si trovano; Risposta metabolica parziale: riduzione del 30% o superiore dei tumori misurabili; Risposta metabolica stabile: nessun cambiamento visibile nell'attività metabolica del tumore; Malattia metabolica progressiva: aumento dell'intensità o dell'estensione dell'attività metabolica del tumore o di nuove sedi di attività.
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Middleton, University of Oxford, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Bohnsack O, Hoos A, Ludajic K. Adaptation of the immune related response criteria: irRECIST. Ann Oncol. 2014 Sep;25(suppl 4):iv361-iv72 [Abstract 4958]. doi: 10.1093/annonc/mdu342.23.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUD2015-005
  • 2015-005298-19 (Numero EudraCT)
  • ESR 15-10891 (Altro identificatore: AstraZeneca reference number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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