Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-PD-L1:stä yhdessä kemoterapian (radio) kanssa ruokatorven syövän hoidossa

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ludwig Institute for Cancer Research

Vaihe 1/2 -tutkimus anti-PD-L1:stä yhdistelmänä ruokatorven syövän kemoterapian kanssa

Tämä on avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin (MEDI4736) turvallisuutta yhdessä oksaliplatiini/kapesitabiinikemoterapian kanssa metastasoituneen/paikallisesti edenneen ruokatorven syövän (OC) ja neoadjuvanttikemo(säde)hoidon kanssa ennen leikkausta leikkauskelpoisessa OC. Immunoterapiaa annetaan 4 viikon ajan ennen tavanomaisen kemo(säde)hoidon aloittamista, ja durvalumabihoitoa jatketaan kemoterapian alkaessa. Tutkimus sisältää 2 vaihetta, turvaajovaiheen 1 (kohortit A1 ja A2) ja laajennusvaiheen 2 (kohortit B, C, C-FLOT, D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan immunoterapian turvallisuutta yhdessä kemoterapian (sädehoidon) kanssa seuraavilla kohorteilla:

  • Kohortit A1, A2 ja B: Oksaliplatiini/kapesitabiinin kemoterapia metastasoituneen/paikallisesti edenneen ruokatorven syövän (OC) hoidossa.
  • Kohortti C: Neoadjuvantti oksaliplatiini/kapesitabiini kemoterapia ennen leikkausta leikkauskelpoisessa OC:ssa.
  • Kohortti C-FLOT: Neoadjuvantti 5-fluorourasiili (5-FU), leukovoriini, oksaliplatiini ja dosetakseli (FLOT) kemoterapia ennen leikkausta leikkauskelpoisessa OC:ssa.
  • Kohortti D/D2: Neoadjuvantti paklitakseli/karboplatiini kemoterapia + sädehoito ennen leikkausta leikkauskelpoisessa ok:ssa.

Immunoterapiaa annetaan 4 viikon ajan ennen tavanomaisen kemo(säde)hoidon aloittamista, ja durvalumabihoitoa jatketaan kemoterapian alkamisen jälkeen kaikissa kohorteissa paitsi kohortissa D.

Tutkimus sisältää 2 vaihetta, turvaajovaiheen 1 (kohortit A1 ja A2) ja laajennusvaiheen 2 (kohortit B, mukaan lukien suuremman annoksen tremelimumabikohortti kohortista A2, C, C-FLOT ja D/D2).

Vaiheessa 1 arvioidaan pelkän durvalumabin (kohortti A1) turvallisuus ennen kemoterapiaa (oksaliplatiini + kapesitabiini) potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt OC. Kohortin A1 päätyttyä alkaa vaihe 2 kohorteissa C, C-FLOT ja D/D2, ja turvallisuusarvioinnissa päätetään, tutkitaanko tremelimumabi + durvalumabi -yhdistelmää (kohortti A2).

Vaihe 2 sisältää laajennuksen kohortteihin B, C, C-FLOT ja D/D2. Kun kohortti A1 on selvitetty, kohorttien C, C-FLOT ja D/D2 (potilaat, joilla on leikkauskelpoinen OC neoadjuvantilla kemoterapialla tai kemosädehoidolla ennen leikkausta) ja kohortin A2 tremelimumabiannoksen korotusvaiheeseen rekisteröidään samanaikaisesti. 37,5 mg ja 75 mg). Kun kohortti A2 on valmis, toisessa turvallisuusarvioinnissa määritetään tremelimumabiannos, joka sisällytetään suositeltuun yhdistelmäannokseen (RCD), jotta voidaan aloittaa kohortin B (potilaat, joilla on metastaattinen/paikallisesti edennyt OC) laajennusvaihe. Kohortissa A2 (tremelimumabi 75 mg) hoidettavat potilaat sisällytetään kohorttiin B.

Kohorttien C, C-FLOT ja D/D2 koehenkilöille tehdään leikkaus hoidon päätyttyä, ja he ovat oikeutettuja jatkamaan durvalumabin annostelua (enintään 12 infuusiota) leikkauksesta toipumisen jälkeen, mikäli tämä tapahtuu kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta. . Kohortin C-FLOT koehenkilöt voivat saada durvalumabia, FLOTia tai durvalumabia plus FLOTia tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Research Facility
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Facility
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Research Facility
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ruokatorven tai gastroesofageaalisen syövän histologinen diagnoosi, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa

    • Kohortit A ja B - metastaattinen/paikallisesti edennyt syöpä
    • Kohortit C/C-FLOT ja D/D2 – katsotaan soveltuviksi leikkaukseen parantavalla tarkoituksella
  2. Odotettu käyttöikä yli 4 kuukautta
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  4. Tutkimuspäivänä 1 koehenkilöillä, joilla on aivometastaaseja, on oltava oireettomia vähintään 4 viikkoa ja:

    • vähintään 8 viikkoa ilman kasvaimen etenemistä minkään kokoaivojen sädehoidon jälkeen
    • vähintään 4 viikkoa kraniotomiasta ja resektiosta tai stereotaktisesta radiokirurgiasta
    • vähintään 3 viikkoa ilman uusia aivoetäpesäkkeitä MRI/TT:n osoittamana
  5. Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta. Elintoimintojen laboratorioparametrien tulee olla normaalialueella. Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä, ovat yleensä sallittuja.
  6. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus; tutkittavalle on kerrottu muista hoitovaihtoehdoista ja hän pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  7. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa). Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 4 viikon aikana
  3. Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) ≥470 ms laskettuna 3 EKG:stä Frederician korjauksella
  4. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  5. Allogeenisen elinsiirron historia
  6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavasairaus tai gastriitti, aktiivinen verenvuotodiateesi mukaan lukien kaikki henkilöt, joilla tiedetään olevan merkkejä akuutista tai krooninen hepatiitti B, hepatiitti C, tunnettu immuunikatovirus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  7. Tunnettu aiemman kliinisen tuberkuloosidiagnoosin historia
  8. Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A1: Metastaattinen/paikallisesti edistynyt OC, Durva + kemoterapia (kemoterapia)
Durvalumabia (750 mg IV joka toinen viikko [Q2W]) piti antaa enintään 11 ​​annosta. Oksaliplatiini (130 mg/m^2 IV)/kapesitabiini (1250 mg/m^2/vrk suun kautta) kemoterapia aloitettiin kolmannen durvalumabiannoksen päivänä ja sitä jatkettiin 6 annosta.
Lääke: Kapesitabiini
suun kautta annettava kemoterapia
Muut nimet:
  • Xeloda®
Lääke: Durvalumabi
PD-L1 vasta-aine
Muut nimet:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Lääke: Oksaliplatiini
IV annettu kemoterapia
Muut nimet:
  • Eloxatin®
Kokeellinen: Kohortti A2: Metastaattinen/paikallisesti edistynyt OC, Durva, Treme + Chemo
Durvalumabia (750 mg IV Q2W) piti antaa enintään 11 ​​annosta. Yksi tremelimumabin annos (37,5 mg IV) annettiin samana päivänä kuin ensimmäinen durvalumabiannos. Oksaliplatiini (130 mg/m^2 IV)/kapesitabiini (1250 mg/m^2/vrk suun kautta) kemoterapia aloitettiin kolmannen durvalumabiannoksen päivänä ja sitä jatkettiin 6 annosta.
Lääke: Kapesitabiini
suun kautta annettava kemoterapia
Muut nimet:
  • Xeloda®
Lääke: Durvalumabi
PD-L1 vasta-aine
Muut nimet:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Lääke: Oksaliplatiini
IV annettu kemoterapia
Muut nimet:
  • Eloxatin®
Lääke: Tremelimumabi
CTLA-4 vasta-aine
Muut nimet:
  • Treme
Kokeellinen: Kohortti B: Metastaattinen/paikallisesti edistynyt OC, Durva, Treme + Chemo
Durvalumabia (750 mg IV Q2W) piti antaa enintään 11 ​​annosta. Yksi tremelimumabin annos (75 mg IV) annettiin samana päivänä kuin ensimmäinen durvalumabiannos. Oksaliplatiini (130 mg/m^2 IV)/kapesitabiini (1250 mg/m^2/vrk suun kautta) kemoterapia aloitettiin kolmannen durvalumabiannoksen päivänä ja sitä jatkettiin 6 annosta.
Lääke: Kapesitabiini
suun kautta annettava kemoterapia
Muut nimet:
  • Xeloda®
Lääke: Durvalumabi
PD-L1 vasta-aine
Muut nimet:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Lääke: Oksaliplatiini
IV annettu kemoterapia
Muut nimet:
  • Eloxatin®
Lääke: Tremelimumabi
CTLA-4 vasta-aine
Muut nimet:
  • Treme
Kokeellinen: Kohortti C: Operable OC; Durva + Chemo
Durvalumabia (750 mg IV Q2W) piti antaa enintään 5 annosta. Ennen leikkausta oli määrä antaa kaksi sykliä neoadjuvanttioksaliplatiinia (130 mg/m^2 IV)/kapesitabiinia (1250 mg/m^2/vrk suun kautta annettuna) kemoterapiaa. Koehenkilöille oli määrä tehdä leikkaus 6-8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen tai laitosten leikkauskäytäntöjen mukaisesti; ja olisi oikeutettu jatkamaan durvalumabin antamista (enintään 12 infuusiota) leikkauksesta toipumisen jälkeen, mikäli tämä tapahtuu kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta.
Lääke: Kapesitabiini
suun kautta annettava kemoterapia
Muut nimet:
  • Xeloda®
Lääke: Durvalumabi
PD-L1 vasta-aine
Muut nimet:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Lääke: Oksaliplatiini
IV annettu kemoterapia
Muut nimet:
  • Eloxatin®
Kokeellinen: Kohortti C-FLOT: leikattava OC, Durva + FLOT-kemoterapia
Durvalumabia (750 mg IV Q2W) piti antaa enintään 6 annosta. Kaksi sykliä neoadjuvanttia 5-fluorourasiilia (5-FU) (2600 mg/m^2 24 tuntia IV), leukovoriinia (200 mg/m^2 IV), oksaliplatiinia (85 mg/m^2 IV) ja dosetakselia ( 50 mg/m^2 IV) kemoterapiaa (FLOT) oli määrä antaa ennen leikkausta, joka alkoi kolmannesta durvalumabiannoksesta. Koehenkilöille oli määrä tehdä leikkaus 6-8 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen tai laitosten leikkauskäytäntöjen mukaisesti; ja hän olisi oikeutettu jatkamaan durvalumabin annostelua (enintään 12 infuusiota), FLOT- tai durvalumabi plus FLOT -hoitoa tutkijan harkinnan mukaan leikkauksesta toipumisen jälkeen, edellyttäen, että tämä tapahtuu kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta.
Lääke: Durvalumabi
PD-L1 vasta-aine
Muut nimet:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Lääke: Oksaliplatiini
IV annettu kemoterapia
Muut nimet:
  • Eloxatin®
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
IV annettu kemoterapia
Muut nimet:
  • Adrucil®
Lääke: Leukovoriini
kemo-suoja-aine
Muut nimet:
  • Foliinihappo
  • Leukovoriinikalsium
Lääke: Doketakseli
IV annettu kemoterapia
Muut nimet:
  • Taxotere®
Kokeellinen: Kohortti D/D2: leikattava OC, Durva + neoadjuvanttikemoterapia (säde)

Durvalumabia (750 mg IV Q2W) piti antaa 2 annosta. Tätä seurasi viisi viikoittaista annosta neoadjuvanttia paklitakselia (50 mg/m^2 IV) / karboplatiinia (AUC 2) IV kemoterapiaa + sädehoitoa (41,4 Gy:n sädehoito annettiin yli 23 fraktiota) ennen leikkausta. Tutkittavat voivat saada lisäannoksen durvalumabia kemosäteilyhoidon päätyttyä.

Kohortissa D2 koehenkilöt jatkoivat durvalumabia 3 lisäannosta kemosäteilyhoidon aikana. Koehenkilöille oli määrä tehdä leikkaus 6-8 viikkoa kemo(säde)hoidon päättymisen jälkeen tai laitosten leikkauskäytäntöjen mukaisesti; ja olisi oikeutettu jatkamaan durvalumabin antamista (enintään 12 infuusiota) leikkauksesta toipumisen jälkeen, mikäli tämä tapahtuu kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta.
Säteily: Sädehoito
Muut nimet:
  • Säteily
Lääke: Karboplatiini
IV annettu kemoterapia
Muut nimet:
  • Paraplatiini®
Lääke: Durvalumabi
PD-L1 vasta-aine
Muut nimet:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Lääke: Paklitakseli
IV annettu kemoterapia
Muut nimet:
  • Taxol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi

Toksisuus luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti. Haittatapahtumat (AE) ilmoitettiin kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja kaikkien muiden lääketieteellisesti aiheellisten arvioiden, mukaan lukien koehenkilöhaastattelujen, perusteella tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 110 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen.

Kohorteissa A1, A2 ja B 12, 5 ja 7 koehenkilöä tarkkailtiin annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) suhteen ensimmäisten 10 hoitoviikon aikana (DLT-arviointijakso).
jopa 1 vuosi
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on paras kokonaistuumorivaste kiinteiden kasvainten immuunivasteen arviointikriteerien (irRECIST) mukaan
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin irRECISTin mukaan seulonnassa (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) ja sykleissä 1, 3, 5 ja 6 kohorteissa A1, A2 ja B. Muissa kohorteissa , kasvainvaste arvioitiin lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Kohorteissa C-FLOT ja D suoritettiin lisäarviointi ennen leikkausta ja kohorteissa C ja D tehtiin lisäarviointi syklissä 3. IrRECISTin mukaan mitattavissa olevat leesiot luokitellaan seuraavasti: Immune-related Complete Response (irCR) : Kaikkien kohdevaurioiden täydellinen häviäminen; Immuuniin liittyvä osittainen vaste (irPR): ≥ 30 %:n lasku lähtötasosta mitattavassa kokonaistuumortaakassa (TMTB); Immuuniperäinen progressiivinen sairaus (irPD): ≥ 20 % nousu TMTB:n alimmasta arvosta; Immuuniin liittyvä vakaa sairaus (irSD): ei täytä yllä olevia kriteerejä; irNon-CR/Non-PD: irNon-CR/Non-PD on parempi kuin SD, kun leesioita ei voida mitata.
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaattista/paikallisesti edennyttä ruokatorven syöpää (OC) sairastavien potilaiden määrä, joilla oli vaste 6. kierrossa kiinteiden kasvainten immuunivasteen arviointikriteerien (irRECIST) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin irRECISTin mukaan seulonnassa (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) ja sykleissä 1, 3, 5 ja 6 kohorteissa A1, A2 ja B. Per irRECIST, mitattavissa leesiot luokitellaan seuraavasti: irCR: Kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen; irPR: ≥ 30 %:n lasku lähtötasosta mitattavassa kokonaistuumortaakassa (TMTB); irPD: ≥ 20 % nousu TMTB:n alimmasta arvosta; irSD: ei täytä yllä olevia kriteerejä; irNon-CR/Non-PD: irNon-CR/Non-PD on parempi kuin SD, kun leesioita ei voida mitata.
Jopa 23 viikkoa
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteereillä (irRECIST) Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Kasvainvasteet arvioitiin käyttämällä asianmukaista kuvantamista ja luokiteltiin irRECISTin mukaan seulonnassa (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) ja sykleissä 1, 3, 5 ja 6 kohorteissa A1, A2 ja B. Muissa kohorteissa , kasvainvaste arvioitiin lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Kohorteissa C-FLOT ja D suoritettiin lisäarviointi ennen leikkausta ja kohorteissa C ja D lisäarviointi syklissä 3.

Kohorteissa A1, A2 ja B PFS mitattiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä varhaisimpaan taudin etenemiseen irRECISTin mukaan tai kuolinpäivään, jos sairauden etenemistä ei tapahtunut. Kohorteissa C, C-FLOT ja D/D2 PFS mitataan leikkauspäivästä alkaen. IrRECISTin mukaan irPD määriteltiin ≥ 20 %:n nousuksi TMTB:n alimmasta arvosta.
Jopa 3 vuotta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Hoidon päätyttyä kaikkia koehenkilöitä seurattiin eloonjäämisen suhteen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan hoidon aloittamisesta. OS mitattiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Seurannassa kadonneet koehenkilöt sensuroitiin sinä päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa. Pöytäkirjan muutoksen 8.0 mukaisesti kaikki tutkimuksen jälkeiset eloonjäämistietojen keruuta koskevat seurantatoimet lopetettiin 30.6.2022 alkaen.
Jopa 3 vuotta
Yhden vuoden eloonjäämisprosentti potilailla, joilla on leikattava OC
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
OS mitattiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Seurannassa kadonneet koehenkilöt sensuroitiin sinä päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa. Pöytäkirjan muutoksen 8.0 mukaisesti kaikki tutkimuksen jälkeiset eloonjäämistietojen keruuta koskevat seurantatoimet lopetettiin 30.6.2022 alkaen.
jopa 12 kuukautta
Kokonaisvaste ennen leikkausta operatiivisessa OC:ssa (kohortit C, C-FLOT ja D/D2) Positroniemissiotomografia (PET) -vastekriteerien avulla kiinteissä kasvaimissa (PERCIST)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
18F-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) PET-skannaukset tehtiin lähtötilanteessa ja syklissä 3 kohorteissa C ja D sekä hoidon päätyttyä kohorteissa C-FLOT ja D2. Täydellinen aineenvaihduntavaste: 18F-FDG-innokkaat leesiot palaavat niiden normaalien kudosten taustalle, joissa ne sijaitsevat; Osittainen metabolinen vaste: 30 % tai suurempi väheneminen mitattavissa olevissa kasvaimissa; Stabiili metabolinen vaste: ei näkyvää muutosta kasvaimen metabolisessa aktiivisuudessa; Progressiivinen aineenvaihduntasairaus: kasvaimen metabolisen aktiivisuuden voimakkuuden tai laajuuden lisääntyminen tai uudet aktiivisuuskohdat.
Jopa 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig Institute for Cancer Research

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Middleton, University of Oxford, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Bohnsack O, Hoos A, Ludajic K. Adaptation of the immune related response criteria: irRECIST. Ann Oncol. 2014 Sep;25(suppl 4):iv361-iv72 [Abstract 4958]. doi: 10.1093/annonc/mdu342.23.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUD2015-005
  • 2015-005298-19 (EudraCT-numero)
  • ESR 15-10891 (Muu tunniste: AstraZeneca reference number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa