Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anti-PD-L1 in combinatie met chemo(radio)therapie voor slokdarmkanker

12 september 2023 bijgewerkt door: Ludwig Institute for Cancer Research

Fase 1/2 studie van anti-PD-L1 in combinatie met chemo(radio)therapie voor slokdarmkanker

Dit is een open-label, fase 1/2-studie om de veiligheid te evalueren van durvalumab (MEDI4736) in combinatie met oxaliplatine/capecitabine-chemotherapie bij gemetastaseerde/lokaal gevorderde slokdarmkanker (OC) en met neoadjuvante chemo(radio)therapie voorafgaand aan chirurgie in operabele OC. De immunotherapie wordt gegeven gedurende een periode van 4 weken voordat de standaard chemo(radio)therapie wordt gestart, en de behandeling met durvalumab wordt voortgezet zodra de chemotherapie begint. De studie omvat 2 fasen, een veiligheidsinloopfase 1 (cohorten A1 en A2) en een uitbreidingsfase 2 (cohorten B, C, C-FLOT, D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase 1/2-onderzoek om de veiligheid van immuuntherapie in combinatie met chemotherapie (radiotherapie) te evalueren met de volgende cohorten:

  • Cohorten A1, A2 en B: Oxaliplatine/capecitabine-chemotherapie bij gemetastaseerde/lokaal gevorderde slokdarmkanker (OC).
  • Cohort C: Neoadjuvante chemotherapie met oxaliplatine/capecitabine vóór operatie in operabele OC.
  • Cohort C-FLOT: neoadjuvante chemotherapie met 5-fluorouracil (5-FU), leucovorine, oxaliplatine en docetaxel (FLOT) vóór operatie in operabele OC.
  • Cohort D/D2: Neoadjuvante paclitaxel/carboplatine-chemotherapie + radiotherapie vóór operatie in operabele OC.

De immunotherapie wordt gegeven gedurende een periode van 4 weken voordat wordt begonnen met de standaard chemo(radio)therapie, waarbij de behandeling met durvalumab wordt voortgezet zodra de chemotherapie begint voor alle cohorten behalve cohort D.

Het onderzoek zal twee fasen omvatten: een veiligheidsinloopfase 1 (cohorten A1 en A2) en een uitbreidingsfase 2 (cohorten B, inclusief het hogere dosis tremelimumab-cohort uit cohort A2, C, C-FLOT en D/D2).

Fase 1 zal de veiligheid evalueren van alleen durvalumab (cohort A1), toegediend vóór chemotherapie (oxaliplatine + capecitabine) bij proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde OC. Na voltooiing van cohort A1 zal fase 2 in cohorten C, C-FLOT en D/D2 beginnen, en zal een veiligheidsbeoordeling bepalen of de combinatie tremelimumab + durvalumab (cohort A2) onderzocht moet worden.

Fase 2 omvat de uitbreiding naar Cohorten B, C, C-FLOT en D/D2. Zodra cohort A1 is goedgekeurd, zal er sprake zijn van gelijktijdige inschrijving in fase 2-uitbreiding voor cohorten C, C-FLOT en D/D2 (proefpersonen met operabele OC met neoadjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie vóór de operatie) en de dosisescalatiefase van tremelimumab voor cohort A2. 37,5 mg en 75 mg). Zodra Cohort A2 is voltooid, zal een nieuwe veiligheidsbeoordeling bepalen welke dosis tremelimumab moet worden opgenomen in de aanbevolen combinatiedosis (RCD) om de opname in de uitbreidingsfase van Cohort B (proefpersonen met gemetastaseerde/lokaal gevorderde OC) te starten. Proefpersonen behandeld in het RCD in Cohort A2 (tremelimumab 75 mg) zullen worden opgenomen in Cohort B.

Proefpersonen in cohorten C, C-FLOT en D/D2 zullen een operatie ondergaan na voltooiing van de behandeling, en zij komen in aanmerking om de dosering van durvalumab te hervatten (tot een maximum van 12 infusies) zodra ze hersteld zijn van de operatie, op voorwaarde dat dit binnen 3 maanden na de operatie plaatsvindt. . Proefpersonen in Cohort C-FLOT kunnen naar goeddunken van de onderzoeker durvalumab, FLOT of durvalumab plus FLOT krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Research Facility
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Facility
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Research Facility
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van slokdarm- of gastro-oesofageale kanker en niet eerder chemotherapie hebben gekregen

    • Cohorten A en B - gemetastaseerde/lokaal gevorderde kanker
    • Cohorten C/C-FLOT en D/D2 - geschikt geacht voor chirurgie met curatieve intentie
  2. Verwachte levensduur langer dan 4 maanden
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

  4. Op het moment van dag 1 van het onderzoek moeten proefpersonen met hersenmetastasen minimaal 4 weken asymptomatisch zijn en:

    • ten minste 8 weken zonder tumorprogressie na radiotherapie van de gehele hersenen
    • ten minste 4 weken na craniotomie en resectie of stereotactische radiochirurgie
    • minimaal 3 weken zonder nieuwe hersenmetastasen zoals blijkt uit MRI/CT
  5. Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie. Laboratoriumparameters voor vitale functies moeten binnen het normale bereik liggen. Laboratoriumafwijkingen die niet klinisch significant zijn, zijn over het algemeen toegestaan.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon; proefpersoon op de hoogte is gebracht van andere behandelingsopties en in staat is om aan de studievereisten te voldoen
  7. Leeftijd 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria

  1. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie). Eerdere inschrijving in de huidige studie.
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 4 weken
  3. Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) ≥470 ms berekend op basis van 3 elektrocardiogrammen (ECG's) met behulp van Fredericia's correctie
  4. Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmaandoening (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  5. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
  6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, actieve maagzweerziekte of gastritis, actieve bloedingsdiathesen, inclusief elke persoon waarvan bekend is dat ze acute of chronische hepatitis B, hepatitis C, bekende immunodeficiëntie of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten beperken of het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
  7. Bekende geschiedenis van eerdere klinische diagnose van tuberculose
  8. Geschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A1: Gemetastaseerd/lokaal gevorderde OC, Durva + chemotherapie (chemo)
Durvalumab (750 mg IV elke twee weken [Q2W]) zou worden gegeven voor maximaal 11 doses. De chemotherapie met oxaliplatine (130 mg/m^2 IV)/capecitabine (1250 mg/m^2/dag oraal toegediend) werd gestart op de dag van de derde dosis durvalumab en werd voortgezet gedurende 6 doses.
Geneesmiddel: Capecitabine
oraal toegediende chemotherapie
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV toegediende chemotherapie
Andere namen:
  • Eloxatin®
Experimenteel: Cohort A2: Gemetastaseerd/lokaal gevorderde OC, Durva, Treme + Chemo
Durvalumab (750 mg IV Q2W) zou in maximaal 11 doses worden gegeven. Eén dosis tremelimumab (37,5 mg IV) werd gegeven op dezelfde dag als de eerste dosis durvalumab. De chemotherapie met oxaliplatine (130 mg/m^2 IV)/capecitabine (1250 mg/m^2/dag oraal toegediend) werd gestart op de dag van de derde dosis durvalumab en werd voortgezet gedurende 6 doses.
Geneesmiddel: Capecitabine
oraal toegediende chemotherapie
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV toegediende chemotherapie
Andere namen:
  • Eloxatin®
Geneesmiddel: Tremelimumab
Anti-CTLA-4-antilichaam
Andere namen:
  • Treme
Experimenteel: Cohort B: Gemetastaseerd/lokaal gevorderde OC, Durva, Treme + Chemo
Durvalumab (750 mg IV Q2W) zou in maximaal 11 doses worden gegeven. Eén dosis tremelimumab (75 mg IV) werd gegeven op dezelfde dag als de eerste dosis durvalumab. De chemotherapie met oxaliplatine (130 mg/m^2 IV)/capecitabine (1250 mg/m^2/dag oraal toegediend) werd gestart op de dag van de derde dosis durvalumab en werd voortgezet gedurende 6 doses.
Geneesmiddel: Capecitabine
oraal toegediende chemotherapie
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV toegediende chemotherapie
Andere namen:
  • Eloxatin®
Geneesmiddel: Tremelimumab
Anti-CTLA-4-antilichaam
Andere namen:
  • Treme
Experimenteel: Cohort C: operationele OC; Durva + chemo
Durvalumab (750 mg IV Q2W) zou in maximaal 5 doses worden gegeven. Vóór de operatie moesten twee cycli neoadjuvante oxaliplatine (130 mg/m² IV)/capecitabine (1250 mg/m²/dag oraal toegediend) chemotherapie worden toegediend. De proefpersonen moesten zes tot acht weken na voltooiing van de chemotherapie een operatie ondergaan, of volgens het beleid van de instelling voor chirurgie; en zou in aanmerking komen om de dosering durvalumab te hervatten (tot maximaal 12 infusies) zodra u hersteld bent van de operatie, op voorwaarde dat dit binnen 3 maanden na de operatie is.
Geneesmiddel: Capecitabine
oraal toegediende chemotherapie
Andere namen:
  • Xeloda®
Geneesmiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV toegediende chemotherapie
Andere namen:
  • Eloxatin®
Experimenteel: Cohort C-FLOT: Operabele OC, Durva + FLOT-chemotherapie
Durvalumab (750 mg IV Q2W) zou in maximaal 6 doses worden gegeven. Twee cycli neoadjuvant 5-fluorouracil (5-FU) (2600 mg/m^2 24-uurs IV), leucovorine (200 mg/m^2 IV), oxaliplatine (85 mg/m^2 IV) en docetaxel ( 50 mg/m^2 IV) chemotherapie (FLOT) moest worden toegediend vóór de operatie, beginnend op de dag van de derde dosis durvalumab. De proefpersonen moesten zes tot acht weken na voltooiing van de chemotherapie een operatie ondergaan, of volgens het beleid van de instelling voor chirurgie; en zou in aanmerking komen om de dosering durvalumab (tot maximaal 12 infusies), FLOT of durvalumab plus FLOT te hervatten, naar goeddunken van de onderzoeker, zodra hij hersteld is van de operatie, op voorwaarde dat dit binnen 3 maanden na de operatie was.
Geneesmiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV toegediende chemotherapie
Andere namen:
  • Eloxatin®
Geneesmiddel: 5-fluoruracil (5-FU)
IV toegediende chemotherapie
Andere namen:
  • Adrucil®
Geneesmiddel: Leucovorin
chemo-beschermend middel
Andere namen:
  • Folinezuur
  • Leucovorine calcium
Geneesmiddel: Docetaxel
IV toegediende chemotherapie
Andere namen:
  • Taxotere®
Experimenteel: Cohort D/D2: Operabele OC, Durva + Neoadjuvante chemo(radio)therapie

Durvalumab (750 mg IV Q2W) moest in 2 doses worden gegeven. Dit werd gevolgd door vijf wekelijkse doses neoadjuvante paclitaxel (50 mg/m^2 IV)/carboplatine (AUC 2) IV chemotherapie + radiotherapie (41,4 Gy radiotherapie verdeeld over 23 fracties) vóór de operatie. Proefpersonen konden na voltooiing van de chemoradiatie een extra dosis durvalumab krijgen.

In cohort D2 gingen de proefpersonen door met 3 extra doses durvalumab terwijl ze chemoradiatie kregen. De proefpersonen moesten zes tot acht weken na voltooiing van de chemo(radio)therapie een operatie ondergaan, of volgens het beleid van de instelling voor chirurgie; en zou in aanmerking komen om de dosering durvalumab te hervatten (tot maximaal 12 infusies) zodra u hersteld bent van de operatie, op voorwaarde dat dit binnen 3 maanden na de operatie is.
Straling: Radiotherapie
Andere namen:
  • Straling
Geneesmiddel: Carboplatine
IV toegediende chemotherapie
Andere namen:
  • Paraplatine®
Geneesmiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV toegediende chemotherapie
Andere namen:
  • Taxol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen die opkomende bijwerkingen (TEAE's) melden
Tijdsspanne: tot 1 jaar

De toxiciteit werd beoordeeld in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 4.03. Bijwerkingen (AE's) werden gerapporteerd op basis van klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en andere medisch geïndiceerde beoordelingen, inclusief interviews met proefpersonen, vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend tot en met 110 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die optraden of verergerden na toediening van de eerste dosis onderzoeksbehandeling.

In cohorten A1, A2 en B werden respectievelijk 12, 5 en 7 proefpersonen gecontroleerd op dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste 10 weken van de behandeling (DLT-evaluatieperiode).
tot 1 jaar
Aantal proefpersonen met de beste algehele tumorrespons volgens de immuungerelateerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (irRECIST)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens irRECIST bij screening (tot 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksbehandeling) en in cycli 1, 3, 5 en 6 in cohorten A1, A2 en B. In de andere cohorten werd de tumorrespons beoordeeld bij aanvang, na de operatie en 14 dagen na de laatste dosis. In cohorten C-FLOT en D werd een aanvullende beoordeling uitgevoerd voorafgaand aan de operatie en in cohorten C en D werd een aanvullende beoordeling uitgevoerd in cyclus 3. Volgens irRECIST worden meetbare laesies als volgt gecategoriseerd: Immuungerelateerde complete respons (irCR) : Volledige verdwijning van alle doellaesies; Immuungerelateerde gedeeltelijke respons (irPR): ≥ 30% afname ten opzichte van baseline in de totale meetbare tumorlast (TMTB); Immuungerelateerde progressieve ziekte (irPD): ≥ 20% stijging vanaf dieptepunt in TMTB; Immuungerelateerde stabiele ziekte (irSD): voldoet niet aan bovenstaande criteria; irNon-CR/Non-PD: irNon-CR/Non-PD heeft de voorkeur boven SD als er geen laesies kunnen worden gemeten.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met gemetastaseerde/lokaal gevorderde slokdarmkanker (OC) die een respons vertoonden in cyclus 6 volgens de immuungerelateerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (irRECIST)
Tijdsspanne: Tot 23 weken
De tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens irRECIST bij screening (tot 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksbehandeling) en in cycli 1, 3, 5 en 6 in cohorten A1, A2 en B. Volgens irRECIST, meetbaar laesies worden als volgt gecategoriseerd: irCR: volledige verdwijning van alle doellaesies; irPR: ≥ 30% afname ten opzichte van baseline in de Total Measurable Tumor Burden (TMTB); irPD: ≥ 20% stijging vanaf dieptepunt in TMTB; irSD: voldoet niet aan bovenstaande criteria; irNon-CR/Non-PD: irNon-CR/Non-PD heeft de voorkeur boven SD als er geen laesies kunnen worden gemeten.
Tot 23 weken
Mediane progressievrije overleving (PFS) volgens de Immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST) zoals geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

De tumorresponsen werden geëvalueerd met behulp van geschikte beeldvorming en gecategoriseerd volgens irRECIST bij screening (tot 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksbehandeling) en in cycli 1, 3, 5 en 6 in cohorten A1, A2 en B. In de andere cohorten werd de tumorrespons beoordeeld bij aanvang, na de operatie en 14 dagen na de laatste dosis. In cohorten C-FLOT en D werd een aanvullende beoordeling uitgevoerd voorafgaand aan de operatie en in cohorten C en D werd een aanvullende beoordeling uitgevoerd in cyclus 3.

In cohorten A1, A2 en B werd de PFS gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de vroegste ziekteprogressie volgens iRECIST of tot de datum van overlijden, als ziekteprogressie niet optrad. Voor cohorten C, C-FLOT en D/D2 wordt PFS gemeten vanaf de datum van de operatie. Volgens irRECIST werd irPD gedefinieerd als een stijging van ≥ 20% ten opzichte van het dieptepunt in de TMTB.
Tot 3 jaar
Mediane totale overleving (OS) zoals geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Na voltooiing van de behandeling werden alle proefpersonen elke 6 maanden gevolgd op overleving, gedurende maximaal 3 jaar vanaf het begin van de behandeling. OS werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of de laatste follow-up. Proefpersonen die verloren gingen tijdens de follow-up werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze nog leefden. Volgens protocolwijziging 8.0 werd alle post-onderzoeksfollow-up voor het verzamelen van overlevingsgegevens stopgezet vanaf 30 juni 2022.
Tot 3 jaar
Overlevingspercentage van één jaar bij proefpersonen met operabele OC
Tijdsspanne: tot 12 maanden
OS werd gemeten vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden of de laatste follow-up. Proefpersonen die verloren gingen tijdens de follow-up werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze nog leefden. Volgens protocolwijziging 8.0 werd alle post-onderzoeksfollow-up voor het verzamelen van overlevingsgegevens stopgezet vanaf 30 juni 2022.
tot 12 maanden
Algehele respons vóór operatie bij operabele OC (cohorten C, C-FLOT en D/D2) met behulp van positronemissietomografie (PET) responscriteria bij solide tumoren (PERCIST)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) PET-scans werden uitgevoerd bij aanvang en in cyclus 3 in cohorten C en D, en na voltooiing van de therapie in cohort C-FLOT en D2. Volledige metabolische respons: 18F-FDG-avide laesies keren terug naar de achtergrond van normale weefsels waarin ze zich bevinden; Gedeeltelijke metabolische respons: 30% of meer vermindering van meetbare tumoren; Stabiele metabolische respons: geen zichtbare verandering in metabolische activiteit van de tumor; Progressieve metabolische ziekte: toename van de intensiteit of omvang van de metabolische activiteit van de tumor of nieuwe locaties van activiteit.
Tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark Middleton, University of Oxford, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Bohnsack O, Hoos A, Ludajic K. Adaptation of the immune related response criteria: irRECIST. Ann Oncol. 2014 Sep;25(suppl 4):iv361-iv72 [Abstract 4958]. doi: 10.1093/annonc/mdu342.23.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUD2015-005
  • 2015-005298-19 (EudraCT-nummer)
  • ESR 15-10891 (Andere identificatie: AstraZeneca reference number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren