Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-PD-L1 vizsgálata a nyelőcsőrák kemoterápiájával (rádió) kombinálva

2023. szeptember 12. frissítette: Ludwig Institute for Cancer Research

Fázis 1/2 Az anti-PD-L1 vizsgálata a nyelőcsőrák kemoterápiájával (rádió) kombinálva

Ez egy nyílt elrendezésű, 1/2. fázisú vizsgálat a durvalumab (MEDI4736) biztonságosságának értékelésére oxaliplatin/kapecitabin kemoterápiával kombinálva metasztatikus/lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban (OC) és műtét előtti neoadjuváns kemo(radio)terápiával műtét előtt. OC. Az immunterápia a szokásos kemo(radio)terápia megkezdése előtt 4 hetes időtartamban történik, a durvalumab-kezelést a kemoterápia megkezdése után folytatva. A tanulmány 2 fázist fog tartalmazni, egy biztonsági bejáratási 1. fázist (A1 és A2 kohorsz) és egy 2. bővítési fázist (B, C, C-FLOT, D kohorsz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálat a kemoterápiával (radio) terápiával kombinált immunterápia biztonságosságának értékelésére a következő csoportokkal:

  • A1, A2 és B kohorsz: Oxaliplatin/capecitabine kemoterápia metasztatikus/lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban (OC).
  • C kohorsz: Neoadjuváns oxaliplatin/capecitabine kemoterápia műtét előtt operálható OC-ban.
  • C-FLOT kohorsz: Neoadjuváns 5-fluorouracil (5-FU), leukovorin, oxaliplatin és docetaxel (FLOT) kemoterápia műtét előtt operálható OC-ban.
  • D/D2 kohorsz: Neoadjuváns paclitaxel/carboplatin kemoterápia + sugárterápia műtét előtt operálható OC-ban.

Az immunterápia a standard kemo(radio)terápia megkezdése előtt 4 hetes időszakon keresztül történik, a durvalumab-kezelést a kemoterápia megkezdése után a D kohorsz kivételével minden kohorszban folytatják.

A vizsgálat 2 fázist fog tartalmazni, egy biztonsági bevezető 1. fázist (A1 és A2 kohorsz) és egy 2. kiterjesztési fázist (B kohorsz, beleértve az A2, C, C-FLOT és D/D2 kohorsz magasabb dózisú tremelimumab kohorszát).

Az 1. fázis a kemoterápia (oxaliplatin + capecitabin) előtt adott durvalumab önmagában (A1 kohorsz) biztonságosságát értékeli áttétes vagy lokálisan előrehaladott OC-ban szenvedő betegeknél. Az A1 kohorsz befejezése után megkezdődik a C, C-FLOT és D/D2 kohorsz 2. fázisa, és egy biztonsági felülvizsgálat határozza meg, hogy fel kell-e vizsgálni a tremelimumab + durvalumab kombinációt (A2 kohorsz).

A 2. fázis a B, C, C-FLOT és D/D2 kohorszokra való kiterjesztést tartalmazza. Az A1 kohorsz törlése után a C, C-FLOT és D/D2 kohorsz (operálható OC-ban szenvedő alanyok neoadjuváns kemoterápiával vagy műtét előtti kemoradioterápiával) és az A2 kohorsz tremelimumab dózis-eszkalációs fázisában egyidejűleg beiratkozunk a 2. fázisba. 37,5 mg és 75 mg). Az A2 kohorsz befejezése után egy másik biztonsági felülvizsgálat meghatározza azt a tremelimumab adagot, amelyet az ajánlott kombinációs dózisba (RCD) kell belefoglalni, hogy megkezdődjön a B kohorsz (áttétes/lokálisan előrehaladott OC-ban szenvedő alanyok) kiterjesztési fázisába való beiratkozás. Az RCD-vel kezelt alanyok az A2 kohorszban (75 mg tremelimumab) bekerülnek a B kohorszba.

A C, C-FLOT és D/D2 csoportba tartozó alanyok a kezelés befejezése után műtéten esnek át, és jogosultak lesznek a durvalumab adagolásának folytatására (maximum 12 infúzióig), miután felépültek a műtétből, feltéve, hogy ez a műtétet követő 3 hónapon belül megtörténik. . A C-FLOT kohorszba tartozó alanyok a vizsgáló belátása szerint kaphatnak durvalumabot, FLOT-ot vagy durvalumabot plusz FLOT-ot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Research Facility
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Research Facility
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Research Facility
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcsőrák szövettani diagnózisa, és korábban nem részesültek kemoterápiában

    • A és B kohorsz – áttétes/lokálisan előrehaladott rák
    • C/C-FLOT és D/D2 kohorsz – gyógyító szándékú műtétre alkalmas
  2. Várható élettartam 4 hónapnál hosszabb
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

  4. A vizsgálat első napjának időpontjában az agyi metasztázisokkal rendelkező alanyoknak legalább 4 hétig tünetmentesnek kell lenniük, és:

    • legalább 8 hét tumor progresszió nélkül bármely teljes agyi sugárkezelést követően
    • legalább 4 hét a craniotomia és reszekció vagy sztereotaxiás sugársebészet óta
    • legalább 3 hétig új agyi áttétek nélkül, amit MRI/CT igazol
  5. Megfelelő normál szerv- és csontvelőműködés. A létfontosságú funkciók laboratóriumi paramétereinek a normál tartományban kell lenniük. A klinikailag nem jelentős laboratóriumi eltérések általában megengedettek.
  6. az alanytól kapott írásos beleegyezés; az alany tájékozott más kezelési lehetőségekről, és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  7. 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok

  1. A vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik). Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
  2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 4 hét során
  3. A szívfrekvenciára korrigált átlagos QT-intervallum (QTc) ≥470 ms, 3 elektrokardiogramból (EKG) számítva Fredericia korrekciójával
  4. Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
  5. Allogén szervátültetés története
  6. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az aktív peptikus fekélybetegséget vagy a gyomorhurutot, az aktív vérzéses diatézist, beleértve minden olyan alanyt, amelyről ismert, hogy akut vagy krónikus hepatitis B, hepatitis C, ismert immunhiányos vagy humán immundeficiencia vírus (HIV), vagy olyan pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy veszélyezteti az alany írásbeli, tájékozott beleegyezését.
  7. A tuberkulózis korábbi klinikai diagnózisának ismert története
  8. Tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 kohorsz: Metasztatikus/lokálisan előrehaladott OC, Durva + kemoterápia (kemoterápia)
A durvalumabot (750 mg IV kéthetente [Q2W]) legfeljebb 11 adagig kellett beadni. Az oxaliplatin (130 mg/m^2 IV)/kapecitabin (1250 mg/m^2/nap orálisan) kemoterápiát a durvalumab harmadik adagjának napján kezdték és 6 adagig folytatták.
Drog: Kapecitabin
szájon át alkalmazott kemoterápia
Más nevek:
  • Xeloda®
Drog: Durvalumab
Anti PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Drog: Oxaliplatin
IV beadott kemoterápia
Más nevek:
  • Eloxatin®
Kísérleti: A2 kohorsz: Metasztatikus/lokálisan fejlett OC, Durva, Treme + Chemo
A durvalumabot (750 mg IV Q2W) legfeljebb 11 adagig kellett beadni. Egy adag tremelimumabot (37,5 mg IV) ugyanazon a napon adták be, mint a durvalumab első adagját. Az oxaliplatin (130 mg/m^2 IV)/kapecitabin (1250 mg/m^2/nap orálisan) kemoterápiát a durvalumab harmadik adagjának napján kezdték és 6 adagig folytatták.
Drog: Kapecitabin
szájon át alkalmazott kemoterápia
Más nevek:
  • Xeloda®
Drog: Durvalumab
Anti PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Drog: Oxaliplatin
IV beadott kemoterápia
Más nevek:
  • Eloxatin®
Drog: Tremelimumab
Anti CTLA-4 antitest
Más nevek:
  • Treme
Kísérleti: B kohorsz: Metasztatikus/lokálisan előrehaladott OC, Durva, Treme + Chemo
A durvalumabot (750 mg IV Q2W) legfeljebb 11 adagig kellett beadni. Egy adag tremelimumabot (75 mg IV) ugyanazon a napon adták be, mint a durvalumab első adagját. Az oxaliplatin (130 mg/m^2 IV)/kapecitabin (1250 mg/m^2/nap orálisan) kemoterápiát a durvalumab harmadik adagjának napján kezdték és 6 adagig folytatták.
Drog: Kapecitabin
szájon át alkalmazott kemoterápia
Más nevek:
  • Xeloda®
Drog: Durvalumab
Anti PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Drog: Oxaliplatin
IV beadott kemoterápia
Más nevek:
  • Eloxatin®
Drog: Tremelimumab
Anti CTLA-4 antitest
Más nevek:
  • Treme
Kísérleti: C kohorsz: működőképes OC; Durva + Chemo
A durvalumabot (750 mg IV Q2W) legfeljebb 5 adagban kellett beadni. Két ciklus neoadjuváns oxaliplatin (130 mg/m^2 IV)/kapecitabin (1250 mg/m^2/nap orálisan) kemoterápiát kellett beadni a műtét előtt. Az alanyokat a kemoterápia befejezése után 6-8 héttel vagy a műtétre vonatkozó intézményi szabályzatnak megfelelően sebészeti beavatkozásnak kellett alávetni; és jogosult lenne a durvalumab adagolásának folytatására (maximum 12 infúzióig), miután felépült a műtétből, feltéve, hogy ez a műtétet követő 3 hónapon belül történt.
Drog: Kapecitabin
szájon át alkalmazott kemoterápia
Más nevek:
  • Xeloda®
Drog: Durvalumab
Anti PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Drog: Oxaliplatin
IV beadott kemoterápia
Más nevek:
  • Eloxatin®
Kísérleti: C-FLOT kohorsz: operálható OC, Durva + FLOT kemoterápia
A durvalumabot (750 mg IV Q2W) legfeljebb 6 adagig kellett beadni. Két ciklus neoadjuváns 5-fluorouracil (5-FU) (2600 mg/m^2 24 órás IV), leukovorin (200 mg/m^2 IV), oxaliplatin (85 mg/m^2 IV) és docetaxel ( 50 mg/m^2 IV) kemoterápiát (FLOT) kellett beadni a műtét előtt, a durvalumab harmadik adagjának napjától kezdődően. Az alanyokat a kemoterápia befejezése után 6-8 héttel vagy a műtétre vonatkozó intézményi szabályzatnak megfelelően sebészeti beavatkozásnak kellett alávetni; és jogosult lenne a durvalumab adagolásának (legfeljebb 12 infúzióig), FLOT vagy durvalumab plusz FLOT folytatására a vizsgáló belátása szerint, miután felépült a műtétből, feltéve, hogy ez a műtétet követő 3 hónapon belül történt.
Drog: Durvalumab
Anti PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Drog: Oxaliplatin
IV beadott kemoterápia
Más nevek:
  • Eloxatin®
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
IV beadott kemoterápia
Más nevek:
  • Adrucil®
Drog: Leucovorin
kemovédő szer
Más nevek:
  • Folinsav
  • Leukovorin kalcium
Drog: Docetaxel
IV beadott kemoterápia
Más nevek:
  • Taxotere®
Kísérleti: D/D2 kohorsz: Operábilis OC, Durva + Neoadjuváns kemo(radio)terápia

A durvalumabot (750 mg IV Q2W) 2 adagban kellett beadni. Ezt követte heti öt adag neoadjuváns paclitaxel (50 mg/m^2 IV) / carboplatin (AUC 2) IV kemoterápia + sugárterápia (41,4 Gy sugárkezelés 23 frakción keresztül) a műtét előtt. Az alanyok további adag durvalumabot kaphattak a kemoradiáció befejezése után.

A D2 kohorszban az alanyok további 3 adagban folytatták a durvalumab kezelést, miközben kemoradiációt kaptak. Az alanyokat a kemo(sugár)terápia befejezése után 6-8 héttel vagy a műtétre vonatkozó intézményi szabályzatnak megfelelően műtétnek kellett alávetni; és jogosult lenne a durvalumab adagolásának folytatására (maximum 12 infúzióig), miután felépült a műtétből, feltéve, hogy ez a műtétet követő 3 hónapon belül történt.
Sugárzás: Radioterápia
Más nevek:
  • Sugárzás
Drog: Karboplatin
IV beadott kemoterápia
Más nevek:
  • Paraplatin®
Drog: Durvalumab
Anti PD-L1 antitest
Más nevek:
  • MEDI4736
  • Imfinzi®
  • Durva
Drog: Paclitaxel
IV beadott kemoterápia
Más nevek:
  • Taxol®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekről (TEAE) bejelentő alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig

A toxicitást a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták. A nemkívánatos eseményeket klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, fizikális vizsgálatok és bármely egyéb, orvosilag indokolt értékelés alapján jelentették, beleértve az alany interjúkat is, a beleegyezés aláírásától számított 110 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának beadása után jelentkeztek vagy súlyosbodtak.

Az A1, A2 és B kohorszban 12, 5 és 7 alanynál figyelték meg a dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a kezelés első 10 hetében (DLT értékelési időszak).
legfeljebb 1 évig
Azon alanyok száma, akiknél a legjobb általános daganatválasz alakult ki a szilárd daganatok immunválasz-értékelési kritériumai alapján (irRECIST)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A tumorválaszokat megfelelő képalkotással értékelték, és az irRECIST szerint kategorizálták a szűréskor (legfeljebb 28 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt), valamint az 1., 3., 5. és 6. ciklusban az A1, A2 és B csoportokban. A többi kohorszban , a tumorválaszt a kiinduláskor, a műtét után és 14 nappal az utolsó adag után értékelték. A C-FLOT és D kohorszban további értékelést végeztek a műtét előtt, a C és D kohorszban pedig egy további értékelést a 3. ciklusban. Az irRECIST szerint a mérhető elváltozások a következő kategóriákba sorolhatók: Immune-related Complete Response (irCR) : Az összes céllézió teljes eltűnése; Immunrendszerrel kapcsolatos részleges válasz (irPR): ≥ 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a teljes mérhető daganatterhelésben (TMTB); Immunrendszerrel összefüggő progresszív betegség (irPD): ≥ 20%-os növekedés a TMTB mélypontjához képest; Immunrendszeri eredetű stabil betegség (irSD): nem felel meg a fenti kritériumoknak; irNon-CR/Non-PD: az irNon-CR/Non-PD előnyben részesítendő az SD-vel szemben, ha nem lehet léziókat mérni.
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áttétes/lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban (OC) szenvedő alanyok száma, akik a 6. ciklusban reagáltak a szilárd daganatok immunválasz-értékelési kritériumai (irRECIST) alapján
Időkeret: Akár 23 hétig
A tumorválaszokat megfelelő képalkotással értékelték, és az irRECIST szerint kategorizálták a szűréskor (legfeljebb 28 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt), valamint az 1., 3., 5. és 6. ciklusban az A1, A2 és B kohorszokban. Per irRECIST, mérhető a léziókat a következő kategóriákba soroljuk: irCR: az összes céllézió teljes eltűnése; irPR: ≥ 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a teljes mérhető daganatterhelésben (TMTB); irPD: ≥ 20%-os növekedés a TMTB mélypontjához képest; irSD: nem felel meg a fenti kritériumoknak; irNon-CR/Non-PD: az irNon-CR/Non-PD előnyben részesítendő az SD-vel szemben, ha nem lehet léziókat mérni.
Akár 23 hétig
A medián progressziómentes túlélés (PFS) a szilárd daganatok immunválasz-értékelési kritériumai (irRECIST) alapján, a Kaplan-Meier-módszerrel becsülve
Időkeret: Legfeljebb 3 év

A tumorválaszokat megfelelő képalkotással értékelték, és az irRECIST szerint kategorizálták a szűréskor (legfeljebb 28 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt), valamint az 1., 3., 5. és 6. ciklusban az A1, A2 és B csoportokban. A többi kohorszban , a tumorválaszt a kiinduláskor, a műtét után és 14 nappal az utolsó adag után értékelték. A C-FLOT és D kohorszban további értékelést végeztek a műtét előtt, a C és D kohorszban pedig a 3. ciklusban.

Az A1, A2 és B kohorszban a PFS-t a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a betegség legkorábbi progressziójának időpontjáig mértük az irRECIST szerint, vagy a halál időpontjáig, ha a betegség progressziója nem következett be. A C, C-FLOT és D/D2 kohorszoknál a PFS-t a műtét időpontjától mérik. Az irRECIST szerint az irPD-t a TMTB mélypontjához képest ≥ 20%-os növekedésként határozták meg.
Legfeljebb 3 év
Átlagos teljes túlélés (OS) a Kaplan-Meier módszerrel becsült érték szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kezelés befejezése után az összes alanyt a túlélés szempontjából 6 havonta követték a kezelés kezdetétől számított 3 évig. Az OS-t a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig mértük. A nyomon követés miatt elveszett alanyokat azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára életben voltak. A protokoll 8.0-s módosítása értelmében 2022. június 30-tól a túlélési adatok gyűjtése céljából végzett minden vizsgálat utáni nyomon követés megszűnt.
Legfeljebb 3 év
Egy éves túlélési arány operálható OC-vel rendelkező alanyokban
Időkeret: 12 hónapig
Az OS-t a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig mértük. A nyomon követés miatt elveszett alanyokat azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára életben voltak. A protokoll 8.0-s módosítása értelmében 2022. június 30-tól a túlélési adatok gyűjtése céljából végzett minden vizsgálat utáni nyomon követés megszűnt.
12 hónapig
Műtét előtti általános válasz operatív OC-ban (C, C-FLOT és D/D2 kohorsz) A pozitronemissziós tomográfia (PET) válaszkritériumainak alkalmazása szilárd daganatokban (PERCIST)
Időkeret: Akár 7 hónapig
18F-fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG) PET-vizsgálatot végeztek a kiinduláskor és a 3. ciklusban a C és D kohorszban, valamint a terápia befejezése után a C-FLOT és D2 kohorszban. Teljes metabolikus válasz: a 18F-FDG-avid léziók visszatérnek a normális szövetek hátterébe, amelyben találhatók; Részleges metabolikus válasz: a mérhető daganatok 30%-os vagy nagyobb csökkenése; Stabil metabolikus válasz: nincs látható változás a tumor metabolikus aktivitásában; Progresszív anyagcsere-betegség: a tumor metabolikus aktivitásának intenzitásának vagy mértékének növekedése vagy új aktivitási helyek.
Akár 7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig Institute for Cancer Research

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mark Middleton, University of Oxford, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Bohnsack O, Hoos A, Ludajic K. Adaptation of the immune related response criteria: irRECIST. Ann Oncol. 2014 Sep;25(suppl 4):iv361-iv72 [Abstract 4958]. doi: 10.1093/annonc/mdu342.23.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUD2015-005
  • 2015-005298-19 (EudraCT szám)
  • ESR 15-10891 (Egyéb azonosító: AstraZeneca reference number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel