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Studio di interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di rucaparib (DDI)

7 giugno 2023 aggiornato da: zr Pharma & GmbH

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco con sonda multipla per determinare l'effetto di rucaparib sulla farmacocinetica di caffeina, S-warfarin, omeprazolo, midazolam e digossina in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni farmacocinetiche di più sonde da sole seguite dalla valutazione delle stesse concentrazioni farmacocinetiche del farmaco quando il paziente ha un'esposizione allo stato stazionario a rucaparib seguita da un trattamento ciclo per ciclo con rucaparib che continua fino alla progressione della malattia o altro motivo per interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, sequenziale, di interazione farmaco-farmaco (DDI) in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio sarà composto da 2 parti: una parte DDI (Parte I) e una parte sul trattamento con rucaparib (Parte II).

Nella Parte I, sarà valutata la farmacocinetica delle sonde cocktail del citocromo P450 (CYP): caffeina, S-warfarin, omeprazolo e midazolam e una sonda della glicoproteina P (digossina) con e senza trattamento con rucaparib. I pazienti riceveranno dosi singole di cocktail di farmaci CYP (caffeina, warfarin, omeprazolo e midazolam) il giorno 1 e il giorno 12 e dosi singole di digossina il giorno 2 e il giorno 13. Il trattamento continuo con 600 mg di rucaparib due volte al giorno (BID) inizierà il giorno 5 e durerà almeno fino al giorno 16 della Parte I.

Nella Parte II, il trattamento con rucaparib in cicli di 28 giorni continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro motivo di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Centrum Innowacji
    • Mokra 7
      • Kajetany, Mokra 7, Polonia, 05-830
        • Biovirtus Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • Avere evidenza di malattia misurabile come definita da RECIST Versione 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia, radioterapia, terapia anticorpale o altra immunoterapia, terapia genica, terapia vaccinale, inibitori dell'angiogenesi o farmaci sperimentali entro 14 giorni prima del giorno 1
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della poliadenosina difosfato ribosio polimerasi (PARPi)
  • Trombi arteriosi o venosi (inclusi accidenti cerebrovascolari), infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, angioplastica cardiaca, stent o ipertensione scarsamente controllata negli ultimi 3 mesi prima dello Screening;
  • Stent duodenale preesistente, ostruzione intestinale recente o esistente e/o qualsiasi disturbo o difetto gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'assorbimento dei farmaci oggetto dello studio
  • Uso corrente di anticoagulanti terapeutici (eparina a basso peso molecolare, agenti anticoagulanti orali compreso l'acido acetilsalicilico),
  • Uso corrente di uno dei farmaci sonda;
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche.
  • Evidenza o anamnesi di disturbi della coagulazione
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 (o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga) o esposizione a più di tre nuovi agenti sperimentali entro 12 mesi prima del Giorno 1;
  • Malattia acuta entro 14 giorni prima del Giorno 1 a meno che non sia di gravità lieve e approvata dallo Sperimentatore e dal rappresentante medico dello Sponsor
  • Secondo tumore maligno attivo, cioè paziente noto per avere un cancro potenzialmente fatale presente per il quale potrebbe essere (ma non necessariamente) attualmente in trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: farmaci sonda a braccio singolo e rucaparib
Caffeina Warfarin Vitamina K Omeprazolo Midazolam Digossina rucaparib
Droga: Rucaparib
Compresse da 200 e 300 mg
Altri nomi:
  • Rubraca
  • CO-338
  • rucaparib camsilato
Droga: Caffeina
Compresse da 200 mg (4 x 50 mg).
Droga: Warfarin
Compressa da 10 mg (2 x 5 mg).
Altri nomi:
  • Marevan®
Droga: Omeprazolo
Compressa da 40mg
Altri nomi:
  • Losec®; MUPS®
Droga: Midazolam
5mg/mL
Altri nomi:
  • Midazolam Accord®; esperto
Droga: digossina
Compressa da 0,25 mg
Altri nomi:
  • lanoxin®
Droga: Vitamina K
Compressa da 10mg
Altri nomi:
  • antagonista del warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici per caffeina, S-warfarin, omeprazolo, midazolam e digossina con e senza trattamento con rucaparib da calcolare dai dati concentrazione plasmatica/tempo
Lasso di tempo: Giorni 1-5 e Giorni 12-16
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Giorni 1-5 e Giorni 12-16
Parametri farmacocinetici per caffeina, S-warfarin, omeprazolo, midazolam e digossina con e senza trattamento con rucaparib da calcolare dai dati concentrazione plasmatica/tempo
Lasso di tempo: Giorni 1-5 e Giorni 12-16
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) fino al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con concentrazioni superiori al limite inferiore di quantificazione [AUC0-last ]
Giorni 1-5 e Giorni 12-16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici per caffeina, S-warfarin, omeprazolo, midazolam e digossina con e senza trattamento con rucaparib da calcolare dai dati concentrazione plasmatica/tempo
Lasso di tempo: Giorni 1-5 e Giorni 12-16
Area Sotto la Curva, dal tempo zero fino all'infinito con estrapolazione della fase terminale [AUC0-inf]
Giorni 1-5 e Giorni 12-16
Tollerabilità e sicurezza di rucaparib con e senza co-somministrazione dei farmaci sperimentali valutate in base all'incidenza di eventi avversi (AE), anomalie cliniche di laboratorio e modifiche della dose"
Lasso di tempo: Giorni 1-16
Incidenza di eventi avversi (AE), anomalie di laboratorio clinico e modifiche della dose
Giorni 1-16
I parametri farmacocinetici saranno calcolati per rucaparib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7-12
Concentrazione plasmatica minima [Ctrough]
Giorno 7-12
I parametri farmacocinetici saranno calcolati per rucaparib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7-12
Concentrazione plasmatica massima durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario [Cmax,ss]
Giorno 7-12
I parametri farmacocinetici saranno calcolati per rucaparib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7-12
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario [tmax,ss]
Giorno 7-12
I parametri farmacocinetici saranno calcolati per rucaparib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7-12
Area sotto la curva su un intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario [AUCτ,ss]
Giorno 7-12
Parametri farmacocinetici per caffeina, S-warfarin, omeprazolo, midazolam e digossina con e senza trattamento con rucaparib da calcolare dai dati concentrazione plasmatica/tempo
Lasso di tempo: Giorni 1-5 e Giorni 12-16
Emivita terminale [t1/2]
Giorni 1-5 e Giorni 12-16
Parametri farmacocinetici per caffeina, S-warfarin, omeprazolo, midazolam e digossina con e senza trattamento con rucaparib da calcolare dai dati concentrazione plasmatica/tempo
Lasso di tempo: Giorni 1-5 e Giorni 12-16
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica [tmax]
Giorni 1-5 e Giorni 12-16
Parametri farmacocinetici per caffeina, S-warfarin, omeprazolo, midazolam e digossina con e senza trattamento con rucaparib da calcolare dai dati concentrazione plasmatica/tempo
Lasso di tempo: Giorni 1-5 e Giorni 12-16
Gioco apparente [CL/F]
Giorni 1-5 e Giorni 12-16
Parametri farmacocinetici per caffeina, S-warfarin, omeprazolo, midazolam e digossina con e senza trattamento con rucaparib da calcolare dai dati concentrazione plasmatica/tempo
Lasso di tempo: Giorni 1-5 e Giorni 12-16
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale [Vz/F]
Giorni 1-5 e Giorni 12-16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta sarà determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e i marcatori tumorali in base ai criteri applicabili per un determinato tipo di tumore
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al giorno 1 fino a progressione della malattia confermata radiologicamente, decesso o inizio del successivo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino a 52 settimane
Cicli di 28 giorni con valutazione della risposta ogni 8 settimane (±7 giorni) fino alla settimana 24, successivamente ogni 12 settimane (±14 giorni)
Dal ciclo 1 al giorno 1 fino a progressione della malattia confermata radiologicamente, decesso o inizio del successivo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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