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Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Rucaparib (DDI)

7. Juni 2023 aktualisiert von: zr Pharma & GmbH

Eine Phase-1-Open-Label-Multi-Sonden-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bestimmung der Wirkung von Rucaparib auf die Pharmakokinetik von Koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam und Digoxin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der pharmakokinetischen Konzentrationen mehrerer Sonden allein, gefolgt von der Beurteilung der gleichen pharmakokinetischen Konzentrationen des Arzneimittels, wenn der Patient Rucaparib im Steady-State ausgesetzt ist, gefolgt von einer Zyklus-für-Zyklus-Behandlung mit Rucaparib, die bis zum Fortschreiten der Krankheit oder aus anderen Gründen fortgesetzt wird zum Abbruch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, sequentielle Arzneimittelwechselwirkungsstudie (DDI) der Phase 1 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie besteht aus 2 Teilen: einem DDI-Teil (Teil I) und einem Rucaparib-Behandlungsteil (Teil II).

In Teil I wird die PK von Cytochrom P450 (CYP)-Cocktail-Sonden: Koffein, S-Warfarin, Omeprazol und Midazolam und einer P-Glykoprotein-Sonde (Digoxin) mit und ohne Rucaparib-Behandlung bewertet. Die Patienten erhalten an Tag 1 und Tag 12 Einzeldosen des CYP-Medikamentencocktails (Koffein, Warfarin, Omeprazol und Midazolam) und an Tag 2 und Tag 13 Einzeldosen von Digoxin. Die kontinuierliche Behandlung mit 600 mg Rucaparib zweimal täglich (BID) beginnt an Tag 5 und dauert mindestens bis Tag 16 von Teil I.

In Teil II wird die Behandlung mit Rucaparib in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht akzeptablen Toxizität oder einem anderen Grund für den Abbruch fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Centrum Innowacji
    • Mokra 7
      • Kajetany, Mokra 7, Polen, 05-830
        • Biovirtus Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor
  • Beweise für eine messbare Krankheit haben, wie in RECIST Version 1.1 definiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung, Antikörpertherapie oder anderer Immuntherapie, Gentherapie, Impfstofftherapie, Angiogenese-Inhibitoren oder experimentellen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase-Inhibitor (PARPi)
  • Arterielle oder venöse Thromben (einschließlich Schlaganfall), Myokardinfarkt, Aufnahme wegen instabiler Angina pectoris, kardialer Angioplastie, Stenting oder schlecht kontrollierter Hypertonie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening;
  • Vorbestehender Zwölffingerdarmstent, kürzlich aufgetretener oder bestehender Darmverschluss und/oder gastrointestinale Störungen oder Defekte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption der Studienmedikamente beeinträchtigen würden
  • Derzeitige Verwendung von therapeutischen Antikoagulanzien (niedermolekulares Heparin, orale Antikoagulanzien einschließlich Acetylsalicylsäure),
  • Aktuelle Verwendung eines der Sondenmedikamente;
  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 (oder 5-mal die Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Wert länger ist) oder Kontakt mit mehr als drei neuen Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1;
  • Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1, es sei denn, sie ist von leichter Schwere und vom medizinischen Vertreter des Prüfarztes und des Sponsors genehmigt
  • Aktive Zweitmalignome, d. h. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an potenziell tödlichem Krebs leiden, für den sie möglicherweise (aber nicht notwendigerweise) derzeit behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmige Sondenmedikamente und Rucaparib
Koffein Warfarin Vitamin K Omeprazol Midazolam Digoxin Rucaparib
Arzneimittel: Rucaparib
200 & 300 mg Tablette
Andere Namen:
  • Rubraca
  • CO-338
  • Rucaparib Camsylat
Arzneimittel: Koffein
200 mg (4 x 50 mg) Tablette
Arzneimittel: Warfarin
10 mg (2 x 5 mg) Tablette
Andere Namen:
  • Marevan®
Arzneimittel: Omeprazol
40-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Losec®; MUPS®
Arzneimittel: Midazolam
5mg/ml
Andere Namen:
  • Midazolam Accord®; versiert
Arzneimittel: Digoxin
0,25 mg Tablette
Andere Namen:
  • lanoxin®
Arzneimittel: Vitamin K
10-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Warfarin-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter für Koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam und Digoxin mit und ohne Behandlung mit Rucaparib sind aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Zeitfenster: Tage 1-5 und Tage 12-16
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Tage 1-5 und Tage 12-16
PK-Parameter für Koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam und Digoxin mit und ohne Behandlung mit Rucaparib sind aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Zeitfenster: Tage 1-5 und Tage 12-16
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit Konzentrationen oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze ist [AUC0-last ]
Tage 1-5 und Tage 12-16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter für Koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam und Digoxin mit und ohne Behandlung mit Rucaparib sind aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Zeitfenster: Tage 1-5 und Tage 12-16
Area Under the Curve, vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase [AUC0-inf]
Tage 1-5 und Tage 12-16
Verträglichkeit und Sicherheit von Rucaparib mit und ohne gleichzeitige Verabreichung der Sondenmedikamente, bewertet anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (AEs), klinischen Laboranomalien und Dosisanpassungen.
Zeitfenster: Tage 1-16
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), klinischen Laboranomalien und Dosisanpassungen
Tage 1-16
PK-Parameter werden für Rucaparib im Steady-State berechnet
Zeitfenster: Tag 7-12
Trough-Plasmakonzentration [Ctrough]
Tag 7-12
PK-Parameter werden für Rucaparib im Steady-State berechnet
Zeitfenster: Tag 7-12
Maximale Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State [Cmax,ss]
Tag 7-12
PK-Parameter werden für Rucaparib im Steady-State berechnet
Zeitfenster: Tag 7-12
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration im Steady State [tmax,ss]
Tag 7-12
PK-Parameter werden für Rucaparib im Steady-State berechnet
Zeitfenster: Tag 7-12
Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall τ im Steady-State [AUCτ,ss]
Tag 7-12
PK-Parameter für Koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam und Digoxin mit und ohne Behandlung mit Rucaparib sind aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Zeitfenster: Tage 1-5 und Tage 12-16
Terminale Halbwertszeit [t1/2]
Tage 1-5 und Tage 12-16
PK-Parameter für Koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam und Digoxin mit und ohne Behandlung mit Rucaparib sind aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Zeitfenster: Tage 1-5 und Tage 12-16
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration [tmax]
Tage 1-5 und Tage 12-16
PK-Parameter für Koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam und Digoxin mit und ohne Behandlung mit Rucaparib sind aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Zeitfenster: Tage 1-5 und Tage 12-16
Scheinbare Clearance [CL/F]
Tage 1-5 und Tage 12-16
PK-Parameter für Koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam und Digoxin mit und ohne Behandlung mit Rucaparib sind aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Zeitfenster: Tage 1-5 und Tage 12-16
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase [Vz/F]
Tage 1-5 und Tage 12-16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ansprechen wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und Tumormarkern gemäß anwendbaren Kriterien für einen bestimmten Tumortyp bestimmt
Zeitfenster: Ab Zyklus 1, Tag 1, bis radiologisch bestätigter Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen
28-Tage-Zyklen mit Auswertung des Ansprechens alle 8 Wochen (±7 Tage) bis Woche 24 danach alle 12 Wochen (±14 Tage)
Ab Zyklus 1, Tag 1, bis radiologisch bestätigter Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer Folgebehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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