Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av Rucaparib (DDI)

7. juni 2023 oppdatert av: zr Pharma & GmbH

En fase 1, åpen, multiple-probe legemiddelinteraksjonsstudie for å bestemme effekten av Rucaparib på farmakokinetikken til koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam og Digoksin hos pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetiske konsentrasjoner av flere prober alene etterfulgt av vurdering av de samme farmakokinetiske konsentrasjonene når pasienten har steady-state eksponering for rucaparib etterfulgt av syklus-for-syklus behandling med rucaparib som fortsetter inntil sykdomsprogresjon eller annen årsak. for seponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, sekvensiell, medikamentinteraksjonsstudie (DDI) hos pasienter med avanserte solide svulster. Studien vil bestå av 2 deler: en DDI-del (del I) og en rucaparib-behandlingsdel (del II).

I del I vil PK av cytokrom P450 (CYP) cocktailprober: koffein, S-warfarin, omeprazol og midazolam og en P-glykoproteinprobe (digoksin) bli vurdert med og uten rucaparib-behandling. Pasienter vil motta enkeltdoser av CYP-medikamentcocktail (koffein, warfarin, omeprazol og midazolam) på dag 1 og dag 12, og enkeltdoser med digoksin på dag 2 og dag 13. Kontinuerlig behandling med 600 mg rucaparib to ganger daglig (BID) starter på dag 5 og vil vare til minst dag 16 i del I.

I del II vil behandlingen med rucaparib i 28-dagers sykluser fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen grunn til seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Centrum Innowacji
    • Mokra 7
      • Kajetany, Mokra 7, Polen, 05-830
        • Biovirtus Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor
  • Har bevis for målbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kjemoterapi, stråling, antistoffterapi eller annen immunterapi, genterapi, vaksineterapi, angiogenesehemmere eller eksperimentelle legemidler innen 14 dager før dag 1
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst polyadenosindifosfatribosepolymerasehemmer (PARPi)
  • Arterielle eller venøse tromber (inkludert cerebrovaskulær ulykke), hjerteinfarkt, innleggelse for ustabil angina, hjerteangioplastikk, stenting eller dårlig kontrollert hypertensjon i løpet av de siste 3 månedene før screening;
  • Eksisterende duodenal stent, nylig eller eksisterende tarmobstruksjon og/eller enhver gastrointestinal lidelse eller defekt som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre absorpsjon av studiemedisiner
  • Nåværende bruk av terapeutisk antikoagulasjon (heparin med lav molekylvekt, orale antikoagulasjonsmidler inkludert acetylsalisylsyre),
  • Nåværende bruk av en av sondemedikamentene;
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Bevis eller historie med blødningsforstyrrelse
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før dag 1 (eller 5 ganger halveringstiden til legemidlet, avhengig av hva som er lengst) eller eksponering for mer enn tre nye utprøvingsmidler innen 12 måneder før dag 1;
  • Akutt sykdom innen 14 dager før dag 1 med mindre alvorlighetsgraden er mild og godkjent av etterforskeren og sponsorens medisinske representant
  • Aktiv andre malignitet, det vil si en pasient som er kjent for å ha potensielt dødelig kreft som de kanskje (men ikke nødvendigvis) mottar behandling for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkeltarms sondemedikamenter og rucaparib
Koffein Warfarin Vitamin K Omeprazol Midazolam Digoxin rucaparib
Legemiddel: Rucaparib
200 og 300 mg tablett
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338
  • rucaparib kamsylat
Legemiddel: Koffein
200 mg (4 x 50 mg) tablett
Legemiddel: Warfarin
10 mg (2 x 5 mg) tablett
Andre navn:
  • Marevan®
Legemiddel: Omeprazol
40 mg tablett
Andre navn:
  • Losec®; MUPS®
Legemiddel: Midazolam
5 mg/ml
Andre navn:
  • Midazolam Accord®; bevandret
Legemiddel: digoksin
,25 mg tablett
Andre navn:
  • lanoxin®
Legemiddel: Vitamin K
10 mg tablett
Andre navn:
  • warfarin-antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametere for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin med og uten rucaparib-behandling skal beregnes fra plasmakonsentrasjon-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Dag 1-5 og dag 12-16
PK-parametere for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin med og uten rucaparib-behandling skal beregnes fra plasmakonsentrasjon-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) frem til tid t, der t er det siste tidspunktet med konsentrasjoner over nedre grense for kvantifisering [AUC0-siste ]
Dag 1-5 og dag 12-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametere for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin med og uten rucaparib-behandling skal beregnes fra plasmakonsentrasjon-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Area Under the Curve, fra tid null opp til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen [AUC0-inf]
Dag 1-5 og dag 12-16
Tolerabilitet og sikkerhet for rucaparib med og uten samtidig administrering av probemedikamentene vurdert etter forekomst av bivirkninger (AE), kliniske laboratorieavvik og doseendringer."
Tidsramme: Dag 1-16
Forekomst av uønskede hendelser (AE), kliniske laboratorieavvik og doseendringer
Dag 1-16
PK-parametere vil bli beregnet for rucaparib ved steady-state
Tidsramme: Dag 7-12
Lav plasmakonsentrasjon [Ctrough]
Dag 7-12
PK-parametere vil bli beregnet for rucaparib ved steady-state
Tidsramme: Dag 7-12
Maksimal plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved steady-state [Cmax,ss]
Dag 7-12
PK-parametere vil bli beregnet for rucaparib ved steady-state
Tidsramme: Dag 7-12
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state [tmax,ss]
Dag 7-12
PK-parametere vil bli beregnet for rucaparib ved steady-state
Tidsramme: Dag 7-12
Area Under the Curve over et doseringsintervall τ ved steady-state [AUCτ,ss]
Dag 7-12
PK-parametere for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin med og uten rucaparib-behandling skal beregnes fra plasmakonsentrasjon-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Terminal halveringstid [t1/2]
Dag 1-5 og dag 12-16
PK-parametere for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin med og uten rucaparib-behandling skal beregnes fra plasmakonsentrasjon-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon [tmax]
Dag 1-5 og dag 12-16
PK-parametere for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin med og uten rucaparib-behandling skal beregnes fra plasmakonsentrasjon-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Tilsynelatende klarering [CL/F]
Dag 1-5 og dag 12-16
PK-parametere for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin med og uten rucaparib-behandling skal beregnes fra plasmakonsentrasjon-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase [Vz/F]
Dag 1-5 og dag 12-16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons vil bli bestemt ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 og tumormarkører i henhold til gjeldende kriterier for en gitt tumortype
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling, avhengig av hva som kommer først, opptil 52 uker
28 dagers sykluser med responsevaluering hver 8. uke (±7 dager) til uke 24 deretter hver 12. uke (±14 dager)
Fra syklus 1 dag 1 til radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon, død eller oppstart av påfølgende behandling, avhengig av hva som kommer først, opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-338-044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Rucaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere