Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Rucaparib (DDI)

7. juni 2023 opdateret af: zr Pharma & GmbH

Et fase 1, åbent, multiple-probe lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at bestemme effekten af ​​Rucaparib på farmakokinetikken af ​​koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam og Digoxin hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetiske koncentrationer af flere prober alene efterfulgt af vurdering af de samme lægemiddelfarmakokinetiske koncentrationer, når patienten har steady-state eksponering for rucaparib efterfulgt af cyklus-for-cyklus behandling med rucaparib, der fortsætter indtil sygdomsprogression eller anden årsag. til afbrydelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, sekventielt lægemiddelinteraktionsstudie (DDI) hos patienter med fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil bestå af 2 dele: en DDI-del (del I) og en rucaparib-behandlingsdel (del II).

I del I vil PK af cytochrom P450 (CYP) cocktailprober: koffein, S-warfarin, omeprazol og midazolam og en P-glykoproteinprobe (digoxin) blive vurderet med og uden rucaparib-behandling. Patienterne vil modtage enkeltdoser af CYP-lægemiddelcocktail (koffein, warfarin, omeprazol og midazolam) på dag 1 og dag 12 og enkeltdoser digoxin på dag 2 og dag 13. Kontinuerlig behandling med 600 mg rucaparib to gange dagligt (BID) starter på dag 5 og varer indtil mindst dag 16 i del I.

I del II vil behandlingen med rucaparib i 28-dages cyklusser fortsætte indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller anden grund til seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Centrum Innowacji
    • Mokra 7
      • Kajetany, Mokra 7, Polen, 05-830
        • Biovirtus Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor
  • Har bevis for målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med kemoterapi, stråling, antistofterapi eller anden immunterapi, genterapi, vaccineterapi, angiogenese-hæmmere eller eksperimentelle lægemidler inden for 14 dage før dag 1
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst polyadenosindiphosphat-ribosepolymerasehæmmer (PARPi)
  • Arterielle eller venøse tromber (herunder cerebrovaskulær ulykke), myokardieinfarkt, indlæggelse for ustabil angina, hjerteangioplastik, stenting eller dårligt kontrolleret hypertension inden for de sidste 3 måneder før screening;
  • Eksisterende duodenal stent, nylig eller eksisterende tarmobstruktion og/eller enhver gastrointestinal lidelse eller defekt, der efter investigators mening ville interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidler
  • Nuværende brug af terapeutisk antikoagulering (heparin med lav molekylvægt, orale antikoagulantia inklusive acetylsalicylsyre),
  • Nuværende brug af et af sondelægemidlerne;
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Bevis eller historie om blødningsforstyrrelse
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før dag 1 (eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst) eller eksponering for mere end tre nye forsøgsmidler inden for 12 måneder før dag 1;
  • Akut sygdom inden for 14 dage før dag 1, medmindre den er mild i sværhedsgraden og godkendt af efterforskeren og sponsorens lægerepræsentant
  • Aktiv anden malignitet, dvs. patient, der vides at have potentielt dødelig cancer, som de muligvis (men ikke nødvendigvis) modtager behandling for.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarms sondemedicin og rucaparib
Koffein Warfarin Vitamin K Omeprazol Midazolam Digoxin rucaparib
Medicin: Rucaparib
200 og 300 mg tablet
Andre navne:
  • Rubraca
  • CO-338
  • rucaparib camsylat
Medicin: Koffein
200 mg (4 x 50 mg) tablet
Medicin: Warfarin
10 mg (2 x 5 mg) tablet
Andre navne:
  • Marevan®
Medicin: Omeprazol
40 mg tablet
Andre navne:
  • Losec®; MUPS®
Medicin: Midazolam
5 mg/ml
Andre navne:
  • Midazolam Accord®; bevandret
Medicin: digoxin
0,25 mg tablet
Andre navne:
  • lanoxin®
Medicin: Vitamin K
10 mg tablet
Andre navne:
  • warfarin-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoxin med og uden rucaparib-behandling skal beregnes ud fra plasmakoncentration-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Dag 1-5 og dag 12-16
PK-parametre for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoxin med og uden rucaparib-behandling skal beregnes ud fra plasmakoncentration-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) op til tidspunkt t, hvor t er det sidste tidspunkt med koncentrationer over den nedre grænse for kvantificering [AUC0-sidste ]
Dag 1-5 og dag 12-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoxin med og uden rucaparib-behandling skal beregnes ud fra plasmakoncentration-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Area Under the Curve, fra tid nul op til uendelig med ekstrapolering af terminalfasen [AUC0-inf]
Dag 1-5 og dag 12-16
Tolerabilitet og sikkerhed af rucaparib med og uden samtidig administration af probelægemidlerne vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), kliniske laboratorieabnormaliteter og dosisændringer."
Tidsramme: Dage 1-16
Forekomst af bivirkninger (AE'er), kliniske laboratorieabnormiteter og dosisændringer
Dage 1-16
PK-parametre vil blive beregnet for rucaparib ved steady-state
Tidsramme: Dag 7-12
Lav plasmakoncentration [Ctrough]
Dag 7-12
PK-parametre vil blive beregnet for rucaparib ved steady-state
Tidsramme: Dag 7-12
Maksimal plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady-state [Cmax,ss]
Dag 7-12
PK-parametre vil blive beregnet for rucaparib ved steady-state
Tidsramme: Dag 7-12
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration ved steady-state [tmax,ss]
Dag 7-12
PK-parametre vil blive beregnet for rucaparib ved steady-state
Tidsramme: Dag 7-12
Area Under the Curve over et doseringsinterval τ ved steady-state [AUCτ,ss]
Dag 7-12
PK-parametre for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoxin med og uden rucaparib-behandling skal beregnes ud fra plasmakoncentration-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Terminal halveringstid [t1/2]
Dag 1-5 og dag 12-16
PK-parametre for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoxin med og uden rucaparib-behandling skal beregnes ud fra plasmakoncentration-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration [tmax]
Dag 1-5 og dag 12-16
PK-parametre for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoxin med og uden rucaparib-behandling skal beregnes ud fra plasmakoncentration-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Tilsyneladende clearance [CL/F]
Dag 1-5 og dag 12-16
PK-parametre for koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoxin med og uden rucaparib-behandling skal beregnes ud fra plasmakoncentration-tidsdata
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 12-16
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen [Vz/F]
Dag 1-5 og dag 12-16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons vil blive bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 og tumormarkører i henhold til gældende kriterier for en given tumortype
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 indtil radiologisk bekræftet sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling, alt efter hvad der kommer først op til 52 uger
28 dages cyklusser med responsevaluering hver 8. uge (±7 dage) indtil uge 24 derefter hver 12. uge (±14 dage)
Fra cyklus 1 Dag 1 indtil radiologisk bekræftet sygdomsprogression, død eller påbegyndelse af efterfølgende behandling, alt efter hvad der kommer først op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Anslået)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner