Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie lékových interakcí rucaparibu (DDI)

7. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí s více sondami ke stanovení účinku rukaparibu na farmakokinetiku kofeinu, S-warfarinu, omeprazolu, midazolamu a digoxinu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické koncentrace více sond samotných, následované hodnocením stejných farmakokinetických koncentrací léku, když je pacient vystaven rukaparibu v ustáleném stavu, po kterém následuje léčba rukaparibem cyklus po cyklu pokračující až do progrese onemocnění nebo z jiného důvodu pro přerušení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, sekvenční studii lékové interakce (DDI) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie se bude skládat ze 2 částí: část DDI (část I) a část léčba rucaparibem (část II).

V části I bude hodnocena PK koktejlových sond cytochromu P450 (CYP): kofeinu, S-warfarinu, omeprazolu a midazolamu a sondy P-glykoproteinu (digoxin) s a bez léčby rukaparibem. Pacienti dostanou jednotlivé dávky koktejlu léků CYP (kofein, warfarin, omeprazol a midazolam) 1. a 12. den a jednotlivé dávky digoxinu 2. a 13. den. Nepřetržitá léčba 600 mg rucaparibu dvakrát denně (BID) začne 5. den a bude trvat alespoň do 16. dne části I.

V části II bude léčba rukaparibem ve 28denních cyklech pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu pro přerušení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Med Polonia
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Centrum Innowacji
    • Mokra 7
      • Kajetany, Mokra 7, Polsko, 05-830
        • Biovirtus Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor
  • Mít důkazy o měřitelné nemoci, jak je definováno v RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií, ozařováním, protilátkovou terapií nebo jinou imunoterapií, genovou terapií, vakcínovou terapií, inhibitory angiogeneze nebo experimentálními léky během 14 dnů před 1. dnem
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem polyadenosindifosfát ribóza polymerázy (PARPi)
  • Arteriální nebo žilní tromby (včetně cerebrovaskulární příhody), infarkt myokardu, přijetí pro nestabilní anginu pectoris, srdeční angioplastika, stentování nebo špatně kontrolovaná hypertenze během posledních 3 měsíců před screeningem;
  • Preexistující duodenální stent, nedávná nebo existující střevní obstrukce a/nebo jakákoli gastrointestinální porucha nebo defekt, který by podle názoru výzkumníka interferoval s vstřebáváním studovaných léčiv
  • Současné použití terapeutické antikoagulace (nízkomolekulární heparin, perorální antikoagulancia včetně kyseliny acetylsalicylové),
  • Současné užívání jednoho z testovaných léků;
  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Důkaz nebo anamnéza poruchy krvácení
  • Účast v jiném hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před 1. dnem (nebo 5násobek poločasu léčiva, podle toho, co je delší) nebo expozice více než třem novým zkoumaným látkám během 12 měsíců před 1. dnem;
  • Akutní onemocnění během 14 dnů před 1. dnem, pokud není mírné co do závažnosti a není schváleno vyšetřovatelem a lékařským zástupcem sponzora
  • Aktivní druhá malignita, tj. pacient, o kterém je známo, že má přítomnou potenciálně smrtelnou rakovinu, pro kterou může být (ale ne nezbytně) v současné době léčen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoruční sondové léky a rucaparib
Kofein Warfarin Vitamín K Omeprazol Midazolam Digoxin rucaparib
Lék: Rucaparib
200 a 300 mg tablety
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338
  • rucaparib camsylát
Lék: Kofein
200 mg (4 x 50 mg) tableta
Lék: Warfarin
10 mg (2 x 5 mg) tableta
Ostatní jména:
  • Marevan®
Lék: Omeprazol
40 mg tablety
Ostatní jména:
  • Losec®; MUPS®
Lék: Midazolam
5 mg/ml
Ostatní jména:
  • Midazolam Accord®; zběhlý
Lék: digoxin
0,25 mg tablety
Ostatní jména:
  • lanoxin®
Lék: Vitamín K
10 mg tableta
Ostatní jména:
  • antagonista warfarinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry pro kofein, S-warfarin, omeprazol, midazolam a digoxin s léčbou rukaparibem a bez léčby rukaparibem se vypočítají z údajů o koncentraci v plazmě v čase
Časové okno: Dny 1-5 a dny 12-16
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Dny 1-5 a dny 12-16
PK parametry pro kofein, S-warfarin, omeprazol, midazolam a digoxin s léčbou rukaparibem a bez léčby rukaparibem se vypočítají z údajů o koncentraci v plazmě v čase
Časové okno: Dny 1-5 a dny 12-16
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) až do času t, kde t je poslední časový bod s koncentracemi nad spodním limitem kvantifikace [AUC0-poslední ]
Dny 1-5 a dny 12-16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry pro kofein, S-warfarin, omeprazol, midazolam a digoxin s léčbou rukaparibem a bez léčby rukaparibem se vypočítají z údajů o koncentraci v plazmě v čase
Časové okno: Dny 1-5 a dny 12-16
Oblast pod křivkou, od času nula až do nekonečna s extrapolací koncové fáze [AUC0-inf]
Dny 1-5 a dny 12-16
Snášenlivost a bezpečnost rucaparibu s a bez současného podávání sondových léků hodnocena podle výskytu nežádoucích příhod (AE), klinických laboratorních abnormalit a modifikací dávky."
Časové okno: Dny 1-16
Incidence nežádoucích příhod (AE), klinické laboratorní abnormality a úpravy dávky
Dny 1-16
PK parametry budou vypočteny pro rucaparib v ustáleném stavu
Časové okno: Den 7-12
Minimální plazmatická koncentrace [Ctrough]
Den 7-12
PK parametry budou vypočteny pro rucaparib v ustáleném stavu
Časové okno: Den 7-12
Maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu [Cmax,ss]
Den 7-12
PK parametry budou vypočteny pro rucaparib v ustáleném stavu
Časové okno: Den 7-12
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu [tmax,ss]
Den 7-12
PK parametry budou vypočteny pro rucaparib v ustáleném stavu
Časové okno: Den 7-12
Plocha pod křivkou v dávkovacím intervalu τ v ustáleném stavu [AUCτ,ss]
Den 7-12
PK parametry pro kofein, S-warfarin, omeprazol, midazolam a digoxin s léčbou rukaparibem a bez léčby rukaparibem se vypočítají z údajů o koncentraci v plazmě v čase
Časové okno: Dny 1-5 a dny 12-16
Terminální poločas [t1/2]
Dny 1-5 a dny 12-16
PK parametry pro kofein, S-warfarin, omeprazol, midazolam a digoxin s léčbou rukaparibem a bez léčby rukaparibem se vypočítají z údajů o koncentraci v plazmě v čase
Časové okno: Dny 1-5 a dny 12-16
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace [tmax]
Dny 1-5 a dny 12-16
PK parametry pro kofein, S-warfarin, omeprazol, midazolam a digoxin s léčbou rukaparibem a bez léčby rukaparibem se vypočítají z údajů o koncentraci v plazmě v čase
Časové okno: Dny 1-5 a dny 12-16
Zdánlivá vůle [CL/F]
Dny 1-5 a dny 12-16
PK parametry pro kofein, S-warfarin, omeprazol, midazolam a digoxin s léčbou rukaparibem a bez léčby rukaparibem se vypočítají z údajů o koncentraci v plazmě v čase
Časové okno: Dny 1-5 a dny 12-16
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze [Vz/F]
Dny 1-5 a dny 12-16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď bude stanovena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a nádorových markerů podle příslušných kritérií pro daný typ nádoru
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do radiologicky potvrzené progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů
28denní cykly s vyhodnocením odezvy každých 8 týdnů (±7 dní) do 24. týdne poté každých 12 týdnů (±14 dní)
Od cyklu 1 Den 1 do radiologicky potvrzené progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zr Pharma & GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit