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Aumentare l'assunzione di potassio negli individui ipertesi

23 maggio 2017 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Un'adeguata assunzione di potassio non causa iperkaliemia negli individui ipertesi che assumono farmaci che antagonizzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone

Questo studio valuta la sicurezza dell'aumento dell'assunzione di potassio nella dieta in una popolazione ipertesa che può essere a rischio di iperkaliemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I benefici per l'abbassamento della pressione sanguigna derivanti dall'aumento del potassio nella dieta (K⁺) sono ben noti. Pertanto, le raccomandazioni dietetiche per l'ipertensione si concentrano su una dieta ricca di fonti alimentari ad alto contenuto di K⁺ come frutta e verdura. Un tema importante da affrontare è la sicurezza del raggiungimento di un'elevata assunzione dietetica di K⁺ in individui ipertesi che stanno anche ricevendo una terapia medica che potrebbe predisporre a livelli elevati di K⁺ nel siero (iperkaliemia).

Lo scopo di questo studio era valutare l'impatto dell'aumento aggressivo del K⁺ nella dieta sulle concentrazioni sieriche di K⁺ in soggetti ipertesi con funzione renale intatta trattati con farmaci bloccanti RAAS. I ricercatori hanno ipotizzato che l'integrazione alimentare di K⁺ non provocherebbe iperkaliemia nonostante il trattamento con un enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico controllato in aperto su 20 soggetti ipertesi con funzionalità renale normale che sono stati randomizzati a un gruppo a dieta normale (UD n=10) oa un gruppo a dieta ad alto contenuto di potassio (HKD, n= 10). Frutta e verdura sono state utilizzate per aumentare l'assunzione di potassio. Tutti i partecipanti erano su un ACEi o e ARB. La concentrazione sierica di potassio, le registrazioni degli alimenti di 3 giorni e le raccolte delle urine delle 24 ore sono state completate al basale e alla fine dello studio di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione trattata medicamente come diagnosticata L'ipertensione è stata stabilita dal cardiologo del partecipante o se reclutata dalla comunità online l'ipertensione è stata auto-riferita e confermata dai ricercatori dello studio sulla base della prescrizione medica del partecipante.
  • Trattamento con un beta-bloccante, un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina senza alcun aggiustamento nei 3 mesi precedenti
  • Assunzione di K+ al basale inferiore a 80 mmol/giorno (diario alimentare del richiamo alimentare delle 24 ore).

Criteri di esclusione:

  • Non saranno inclusi i pazienti con un episodio di sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione nei 3 mesi precedenti.
  • Concentrazione di K+ nel siero 5,0 mmol/L
  • Creatinina sierica > 130 mmol/L.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dietetico ad alto contenuto di potassio
Agli individui di questo braccio è stato chiesto di aumentare l'assunzione di potassio nella dieta per un periodo di 4 settimane. Ciò è stato ottenuto attraverso un aumento del consumo di frutta e verdura.
Altro: Dieta ad alto contenuto di potassio
Un aumento del consumo di frutta e verdura ad alto contenuto di potassio
Nessun intervento: Gruppo dietetico abituale
Agli individui di questo gruppo è stato chiesto di continuare l'assunzione dietetica abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di potassio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di potassio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Diario alimentare dietetico di 3 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane
Il record alimentare valuterà l'assunzione di nutrienti marco e mirco.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSH 08-0025-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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