- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02759367
Zwiększenie spożycia potasu u osób z nadciśnieniem
Odpowiednie spożycie potasu nie powoduje hiperkaliemii u osób z nadciśnieniem przyjmujących leki antagonizujące układ renina-angiotensyna-aldosteron
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Korzyści z obniżenia ciśnienia krwi wynikające ze zwiększenia spożycia potasu (K⁺) są dobrze znane. W związku z tym zalecenia dietetyczne dotyczące nadciśnienia tętniczego koncentrują się na diecie bogatej w źródła żywności o wysokiej K⁺, takie jak owoce i warzywa. Ważnym tematem, którym należy się zająć, jest bezpieczeństwo osiągania wysokiego spożycia K⁺ w diecie u osób z nadciśnieniem tętniczym, które również otrzymują terapię medyczną, która może predysponować do podwyższonego poziomu K⁺ w surowicy (hiperkaliemia).
Celem tego badania była ocena wpływu agresywnie zwiększającej się diety K⁺ na stężenie K⁺ w surowicy u osób z nadciśnieniem tętniczym i nienaruszoną czynnością nerek leczonych lekami blokującymi RAAS. Badacze postawili hipotezę, że suplementacja diety K⁺ nie wywoła hiperkaliemii pomimo leczenia enzymem konwertującym angiotensynę (ACEi) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB).
Badacze przeprowadzili otwarte badanie kliniczne z grupą kontrolną u 20 osób z nadciśnieniem tętniczym i prawidłową czynnością nerek, których losowo przydzielono do grupy stosującej zwykłą dietę (UD n=10) lub grupę stosującą dietę bogatą w potas (HKD, n=10). Owoce i warzywa stosowano w celu zwiększenia spożycia potasu. Wszyscy uczestnicy byli na ACEi lub i ARB. Stężenie potasu w surowicy, 3-dniowe rejestry pokarmów i 24-godzinne zbiórki moczu zakończono na początku badania i pod koniec 4-tygodniowego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowane nadciśnienie leczone medycznie Nadciśnienie tętnicze zostało ustalone przez kardiologa uczestnika lub, jeśli został on zrekrutowany ze społeczności internetowej, nadciśnienie zostało zgłoszone samodzielnie i potwierdzone przez badaczy na podstawie zaleceń lekarskich uczestnika.
- Leczenie beta-blokerem, inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny bez żadnej korekty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spożycie K+ na początku badania było mniejsze niż 80 mmol/dobę (dziennik żywieniowy z 24-godzinnego wywiadu żywieniowego).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z epizodem ostrego zespołu wieńcowego lub rewaskularyzacją w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie będą uwzględnieni.
- Stężenie K+ w surowicy 5,0 mmol/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 130 mmol/l.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa diety o wysokiej zawartości potasu
Osoby z tej grupy proszono o zwiększenie spożycia potasu w diecie przez okres 4 tygodni.
Osiągnięto to poprzez zwiększenie spożycia owoców i warzyw.
|
Wzrost spożycia owoców i warzyw o wysokiej zawartości potasu
|
Brak interwencji: Zwykła grupa dietetyczna
Osoby z tej grupy poproszono o kontynuowanie nawykowego przyjmowania pokarmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
24-godzinne wydalanie potasu z moczem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
3 dniowy dziennik dietetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rejestr żywności oceni spożycie składników odżywczych Marco i Mirco.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSH 08-0025-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta bogata w potas
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone