- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02759367
Toenemende kaliuminname bij hypertensieve personen
Adequate inname van kalium veroorzaakt geen hyperkaliëmie bij hypertensieve personen die medicijnen gebruiken die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem tegenwerken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De bloeddrukverlagende voordelen van het verhogen van kalium (K⁺) in de voeding zijn algemeen bekend. Als zodanig zijn voedingsaanbevelingen voor hypertensie gericht op een dieet dat rijk is aan voedselbronnen met een hoge K⁺, zoals fruit en groenten. Een belangrijk thema dat moet worden aangepakt, is de veiligheid van het bereiken van een hoge K⁺-inname via de voeding bij hypertensieve personen die ook medische therapie krijgen die vatbaar kan zijn voor verhoogde serum-K⁺-spiegels (hyperkaliëmie).
Het doel van deze studie was om de impact te beoordelen van agressief toenemende K⁺ via de voeding op serum K⁺-concentraties bij hypertensieve personen met een intacte nierfunctie die werden behandeld met RAAS-blokkerende geneesmiddelen. De onderzoekers veronderstelden dat K⁺-suppletie via de voeding geen hyperkaliëmie zou veroorzaken ondanks behandeling met een angiotensine-converterend enzym (ACEi) of een angiotensine-receptorblokker (ARB).
De onderzoekers voerden een open gecontroleerd klinisch onderzoek uit bij 20 hypertensieve proefpersonen met een normale nierfunctie die werden gerandomiseerd naar een gebruikelijke dieetgroep (UD n=10) of een hoog kaliumdieetgroep (HKD, n= 10). Groenten en fruit werden gebruikt om de inname van kalium te verhogen. Alle deelnemers zaten op een ACEi of en ARB. Serumkaliumconcentratie, 3-daagse voedselregistraties en 24-uurs urineverzamelingen werden voltooid bij aanvang en aan het einde van de 4 weken durende studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch behandelde hypertensie zoals gediagnosticeerd Hypertensie werd vastgesteld door de cardioloog van de deelnemer of, indien gerekruteerd uit de online gemeenschap, werd hypertensie zelf gerapporteerd en bevestigd door onderzoeksonderzoekers op basis van het medische recept van de deelnemer.
- Behandeling met een bètablokker, ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker zonder enige aanpassing in de afgelopen 3 maanden
- K+ inname bij baseline van minder dan 80 mmol/dag (voedingsdagboek van 24 uurs voedselherinnering).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een episode van acuut coronair syndroom of revascularisatie in de afgelopen 3 maanden worden niet opgenomen.
- Serum K+-concentratie 5,0 mmol/L
- Serumcreatinine > 130 mmol/L.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dieetgroep met hoog kaliumgehalte
Personen in deze arm werd gevraagd om de inname van kalium via de voeding gedurende een periode van 4 weken te verhogen.
Dit werd bereikt door een toename van de consumptie van groenten en fruit.
|
Een toename van de consumptie van groenten en fruit met een hoog kaliumgehalte
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke dieetgroep
Individuen in deze groep werd gevraagd om de gebruikelijke inname via de voeding voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serumkaliumconcentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
24-uurs uitscheiding van kalium in de urine
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
3-daags voedingsdagboek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voedselregistratie zal de inname van marco en mirco-voedingsstoffen beoordelen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSH 08-0025-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoog kalium dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Barts & The London NHS TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; King's College Hospital NHS Trust en andere medewerkersActief, niet wervendAritmieën, hartVerenigd Koninkrijk
-
Barts & The London NHS TrustLondon School of Hygiene and Tropical MedicineVoltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie | Obesitas
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid