- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02759367
Erhöhte Kaliumaufnahme bei hypertensiven Personen
Eine ausreichende Kaliumzufuhr führt bei hypertensiven Personen, die Medikamente einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System antagonisieren, nicht zu einer Hyperkaliämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die blutdrucksenkenden Vorteile einer Erhöhung des Kaliumspiegels (K⁺) in der Nahrung sind allgemein bekannt. Daher konzentrieren sich die Ernährungsempfehlungen bei Bluthochdruck auf eine Ernährung, die reich an Nahrungsquellen mit hohem K⁺-Gehalt ist, wie z. B. Obst und Gemüse. Ein wichtiges Thema, das behandelt werden muss, ist die Sicherheit einer hohen K⁺-Aufnahme über die Nahrung bei Bluthochdruckpatienten, die auch eine medizinische Therapie erhalten, die zu erhöhten Serum-K⁺-Spiegeln (Hyperkaliämie) führen könnte.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen einer aggressiven Erhöhung der K⁺-Zufuhr über die Nahrung auf die Serum-K⁺-Konzentrationen bei hypertensiven Personen mit intakter Nierenfunktion zu bewerten, die mit RAAS-Blockern behandelt wurden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine K⁺-Nahrungsergänzung trotz Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACEi) oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) keine Hyperkaliämie hervorrufen würde.
Die Forscher führten eine offene kontrollierte klinische Studie mit 20 hypertensiven Probanden mit normaler Nierenfunktion durch, die randomisiert einer Gruppe mit normaler Ernährung (UD n=10) oder einer Gruppe mit kaliumreicher Ernährung (HKD, n=10) zugeteilt wurden. Obst und Gemüse wurden verwendet, um die Kaliumaufnahme zu erhöhen. Alle Teilnehmer hatten ein ACEi oder ein ARB. Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Studie wurden die Serumkaliumkonzentration, 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen und 24-Stunden-Urinsammlungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch behandelter Bluthochdruck wie diagnostiziert. Der Bluthochdruck wurde vom Kardiologen des Teilnehmers festgestellt oder, wenn er aus der Online-Community rekrutiert wurde, der Bluthochdruck wurde von den Prüfärzten auf der Grundlage der ärztlichen Verschreibung des Teilnehmers selbst gemeldet und bestätigt.
- Behandlung mit einem Betablocker, ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker ohne Anpassung in den letzten 3 Monaten
- K+-Aufnahme zu Studienbeginn von weniger als 80 mmol/Tag (Ernährungstagebuch mit 24-Stunden-Lebensmittelrückruf).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Episode eines akuten Koronarsyndroms oder einer Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate werden nicht berücksichtigt.
- Serum-K+-Konzentration 5,0 mmol/L
- Serumkreatinin > 130 mmol/L.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe mit kaliumreicher Ernährung
Personen in diesem Arm wurden gebeten, die Kaliumaufnahme über die Nahrung über einen Zeitraum von 4 Wochen zu erhöhen.
Dies wurde durch einen erhöhten Obst- und Gemüsekonsum erreicht.
|
Ein Anstieg des Verzehrs von Obst und Gemüse mit hohem Kaliumgehalt
|
Kein Eingriff: Übliche Diätgruppe
Einzelpersonen dieser Gruppe wurden gebeten, ihre gewohnte Nahrungsaufnahme fortzusetzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kaliumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
24-Stunden-Kaliumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
3-tägiges Ernährungstagebuch
Zeitfenster: 4 Wochen
|
In der Lebensmittelaufzeichnung wird die Aufnahme von Marco- und Mikronährstoffen beurteilt.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSH 08-0025-A
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