- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02820129
Efficacia di una carta Wallet per farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di prevenire errori terapeutici e conseguenti ADE, è necessario mantenere un elenco completo e accurato dei farmaci. Sebbene le cartelle cliniche elettroniche, mantenute dagli operatori sanitari, siano state elogiate per il loro potenziale di riduzione degli errori terapeutici, gli studi dimostrano che la sola implementazione di un sistema senza carta non è sufficiente per eliminare la registrazione dei farmaci e gli errori di prescrizione. Pertanto, un approccio per mantenere elenchi completi di farmaci dovrà coinvolgere la collaborazione sia degli operatori sanitari che dei pazienti. Uno studio precedente ha dimostrato che un approccio integrato che include tutti i membri del team sanitario e il paziente ha migliorato la completezza e l'accuratezza dell'elenco dei farmaci dal 7,7% al 18,5%. Un modo per aumentare il coinvolgimento del paziente nella riconciliazione dei farmaci è consentire ai pazienti di essere più informati sulla loro salute e sui farmaci.
Secondo la teoria cognitiva sociale dell'autoefficacia di Bandura, le convinzioni che una persona ha riguardo al suo potere di influenzare le situazioni influenzano fortemente l'agenzia che una persona deve affrontare abilmente le sfide. Uno strumento come un MWC aggiornato che ha un elenco dei farmaci e dei dosaggi oltre alle condizioni mediche elencate può aiutare i pazienti più anziani a comprendere e gestire meglio la loro salute. Inoltre, una carta portafoglio è stata uno strumento efficace con molti vantaggi. Ad esempio, uno studio ha dimostrato che una scheda del profilo di allergia ai farmaci ha aumentato la conoscenza del paziente dei propri regimi farmacologici, ha ridotto gli errori terapeutici, ha ridotto le interazioni farmacologiche e ha migliorato la compliance dei pazienti.
Nessuno studio di controllo randomizzato attualmente mostra l'impatto di una carta/elenco di farmaci a portafoglio sull'abilitazione del paziente. Uno studio ha dimostrato che una percentuale significativa di pazienti era disposta a utilizzare un elenco di farmaci delle dimensioni di un portafoglio autogestito. Inoltre, coloro che hanno utilizzato l'elenco dei farmaci hanno mostrato un migliore senso di conoscenza dei loro problemi medici e farmaci, e hanno anche mostrato un maggiore senso di responsabilità nel mantenere i loro elenchi di farmaci. Tuttavia, lo studio ha considerato una popolazione relativamente giovane che includeva solo pazienti di età superiore ai 40 anni e non ha stabilito un numero minimo di farmaci da assumere per i pazienti. Inoltre, lo studio non era uno studio di controllo randomizzato e ha utilizzato la Patient Medication Scale (PMS) per misurare i risultati.
Pertanto, è necessario uno studio di controllo randomizzato che utilizzi questionari standardizzati per indagare su una popolazione più anziana (età superiore a 70 anni) che sperimenta la polifarmacia per valutare l'impatto di una tessera medica nel promuovere l'autoefficacia e l'abilitazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 70 anni
- Medico di famiglia partecipante come fornitore più responsabile
- Paziente del McMaster Family Health Team
- Attualmente sta assumendo 5 o più farmaci
- Non ho avuto una recente revisione completa dei farmaci
- Il paziente acconsente
Criteri di esclusione:
- Lingua inglese o abilità cognitive inadeguate per comprendere e rispondere alle scale di valutazione
- Malattia terminale o altra circostanza che precluda il periodo di studio di 13 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di carte Wallet
Il braccio di intervento è composto da: Pazienti dello studio TAPER che ricevono una scheda del portafoglio dei farmaci con i loro farmaci e le loro condizioni mediche elencate. |
Al gruppo di intervento verrà consegnata una scheda del portafoglio dei farmaci.
Questo sarà personalizzato per ogni paziente e includerà i farmaci, i dosaggi e le condizioni mediche del paziente.
Verrà consegnato personalmente a un paziente dopo un appuntamento medico con il proprio medico di famiglia.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Standard di cura e controllo della lista di attesa.
Questi partecipanti riceveranno una carta portafoglio "promemoria" che afferma: "Ricorda di tenere un elenco aggiornato dei tuoi farmaci e porta i tuoi farmaci agli appuntamenti del tuo medico".
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A questo gruppo verrà consegnata una scheda promemoria.
La tessera non sarà personale e verrà spedita ai pazienti.
Dichiarerà: "Ricorda di tenere un elenco aggiornato dei tuoi farmaci e porta i tuoi farmaci agli appuntamenti del tuo medico".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di abilitazione del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Indice di abilitazione del paziente
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4 settimane
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Indice di abilitazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di abilitazione del paziente ripetuto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità - Dati qualitativi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Domande del sondaggio per telefono che valutano l'usabilità di una carta portafoglio per farmaci.
Le domande includono: Quanto era chiara la tua carta del portafoglio dei farmaci?
Come hai utilizzato la tua carta del portafoglio dei farmaci nelle ultime quattro settimane?
La tua carta del portafoglio dei farmaci ti ha aiutato nelle ultime quattro settimane?
Se é cosi, come?
Intendi continuare a portare con te la tua carta del portafoglio dei farmaci?
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ainsley Moore, MD, McMaster University, Department of Family Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bandura A. Social cognitive theory: an agentic perspective. Annu Rev Psychol. 2001;52:1-26. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.1.
- Hillestad R, Bigelow J, Bower A, Girosi F, Meili R, Scoville R, Taylor R. Can electronic medical record systems transform health care? Potential health benefits, savings, and costs. Health Aff (Millwood). 2005 Sep-Oct;24(5):1103-17. doi: 10.1377/hlthaff.24.5.1103.
- Varkey P, Cunningham J, Bisping DS. Improving medication reconciliation in the outpatient setting. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2007 May;33(5):286-92. doi: 10.1016/s1553-7250(07)33033-x.
- Nassaralla CL, Naessens JM, Chaudhry R, Hansen MA, Scheitel SM. Implementation of a medication reconciliation process in an ambulatory internal medicine clinic. Qual Saf Health Care. 2007 Apr;16(2):90-4. doi: 10.1136/qshc.2006.021113.
- Gandhi TK, Weingart SN, Seger AC, Borus J, Burdick E, Poon EG, Leape LL, Bates DW. Outpatient prescribing errors and the impact of computerized prescribing. J Gen Intern Med. 2005 Sep;20(9):837-41. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0194.x.
- Klein GL, Zenk KE. A Medical Allergy Profile (MAP) card. Ann Allergy. 1981 Jun;46(6):328-30.
- Chae SY, Chae MH, Isaacson N, James TS. The patient medication list: can we get patients more involved in their medical care? J Am Board Fam Med. 2009 Nov-Dec;22(6):677-85. doi: 10.3122/jabfm.2009.06.090059.
- Hudon C, Fortin M, Rossignol F, Bernier S, Poitras ME. The Patient Enablement Instrument-French version in a family practice setting: a reliability study. BMC Fam Pract. 2011 Jul 7;12:71. doi: 10.1186/1471-2296-12-71.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- TAPER-Wallet-Card-002-May-23
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Prove cliniche su Carta portafoglio farmaci
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