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Ruolo di Genexpert nella tubercolosi extrapolmonare

31 maggio 2017 aggiornato da: lamia saad, Assiut University

La diagnosi di tubercolosi extrapolmonare rimane particolarmente difficile poiché il numero di bacilli Mycobacterium tuberculosis presenti nei tessuti nei siti della malattia è spesso basso e può essere difficile ottenere campioni clinici da organi profondi. L'istologia richiede molto tempo e stabilire una diagnosi di tubercolosi con elevata specificità rimane difficile. La microscopia tissutale dopo colorazione speciale è spesso negativa e quando si osservano micobatteri, è impossibile distinguere il Mycobacterium tuberculosis dalla malattia micobatterica non tubercolare. L'affidamento alla cultura, cardine della diagnosi, porta spesso a notevoli ritardi, compromettendo la cura del paziente e gli esiti.

Le prove di 138 studi pubblicati prima del 2008 hanno suggerito che le tecnologie di amplificazione degli acidi nucleici non potevano sostituire i test micobatterici convenzionali (microscopia, coltura) per la diagnosi della tubercolosi polmonare e, soprattutto, extrapolmonare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo pochi anni dopo, la tecnologia GeneXpert ha cambiato questo paradigma, con una recente revisione sistematica che mostra una sensibilità aggregata dell'88% e una specificità aggregata del 98% per la diagnosi di tubercolosi polmonare, ma prove (a marzo 2012) per l'utilizzo di Xpert MTB/RIF per la diagnosi di tubercolosi extrapolmonare è ancora relativamente debole A livello globale, c'è ancora una carenza di studi che prevedono l'uso di Xpert MTB/RIF in campioni di tubercolosi extrapolmonare e pochi forniscono risposte definitive. Ciò è dovuto principalmente agli studi con campioni di piccole dimensioni in una gamma di vari tipi di campioni e differenze nelle metodologie di pre-elaborazione e nei volumi di input e agli studi condotti su popolazioni diverse (adulti, bambini, virus dell'immunodeficienza umana infetti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con tubercolosi extrapolmonare

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti gravi.
  • tubercolosi polmonare
  • i pazienti si rifiutano di fare genexpert o rifiutano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: versamento pleurico tubercolare
diagnosi di versamento pleurico tubercolare e tubercolosi genito-urinaria da parte di Genexpert mediante urine e pus e aspirato di liquido pleurico
Test diagnostico: Genexpert
diagnosi di versamento pleurico tubercolare e tubercolosi genito-urinaria da parte di Genexpert mediante urine e pus e aspirato di liquido pleurico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti positivi per tubercolosi extrapolmonare
Lasso di tempo: 10 minuti
Conteggio dei bacilli della tubercolosi nel campione
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raafat Talett, Assiut University
  • Cattedra di studio: Yaser Ahmed, Assiut University
  • Cattedra di studio: Ahmed Metwally, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi extrapolmonare

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