- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02849795
Valutazione delle adipochine e del tessuto adiposo nella psoriasi e nell'artrite psoriasica (ADIPSO)
Valutazione delle adipochine e del tessuto adiposo nella psoriasi e nell'artrite psoriasica e valutazione delle loro relazioni con il rischio di malattie cardiovascolari
L'analisi della composizione corporea e soprattutto la distribuzione del grasso corporeo nelle regioni di interesse (androide e in particolare la regione intra-addominale) fornisce alcune informazioni sul rischio di malattie cardiovascolari. Sono disponibili pochi dati sull'analisi della composizione corporea nella psoriasi e nell'artrite psoriasica (malattie a più alto rischio di malattie cardiovascolari), in particolare dati sulla distribuzione del grasso nelle regioni di interesse per quanto riguarda il rischio di malattie cardiovascolari.
Le adipochine, secrete dal tessuto adiposo, hanno proprietà pro o antinfiammatorie e metaboliche che è interessante esplorare in patologie a più alto rischio di malattie cardiovascolari come la psoriasi o l'artrite psoriasica.
Le adipochine sono state studiate nella psoriasi ma il tessuto adiposo e in particolare la sua distribuzione (androide/viscerale o intra-addominale) non è stato studiato in parallelo. Inoltre, è stata studiata la relazione tra adipochine e area o gravità della psoriasi, ma non è stata ancora studiata la relazione tra adipochine e fattori di rischio cardiovascolare.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le relazioni tra la distribuzione del grasso corporeo, i tassi di adipochine e il rischio di malattie cardiovascolari di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besancon, Francia, 25030
- CHRU Besançon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di psoriasi volgare o psoriasi pustolosa confermata da un dermatologo o diagnosi di artrite psoriasica (criteri CASPAR) confermata da un reumatologo
- Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
- Gruppo di controllo: pazienti corrispondenti a sesso, età ± 5 anni, BMI (4 gruppi), venuti nello stesso ospedale per un consulto.
(Gruppi BMI: BMI < 18,5 kg/m²; 18,5 ≤ BMI ≤ 24,99 kg/m²; 25≤ BMI ≤ 29,99 kg/m²; BMI ≥ 30 kg/m²) Pazienti del gruppo di controllo per artrite psoriasica sarà incluso durante una consultazione reumatologica. Possono avere una comune patologia disco-vertebrale non infiammatoria (lombalgia, lombosciatalgia, stenosi spinale, cervicalgia, artrite cervicale e nevralgia cervicobrachiale).
I pazienti del gruppo di controllo per la psoriasi saranno inclusi durante una consultazione dermatologica. Possono avere una malattia della pelle non infiammatoria (acne, acne rosacea, fenomeno di Raynaud idiopatico, carcinoma basocellulare, acanthosis nigricans).
In caso di difficoltà di reclutamento, possono essere inseriti volontari sani.
- Donne in postmenopausa (da almeno 24 mesi), sterilizzate chirurgicamente, o per le donne in età fertile, efficacia nell'uso di metodi contraccettivi (pillole contraccettive, iniezioni o cerotti, dispositivo intrauterino, contraccezione a doppia barriera),
- Firma del modulo di consenso informato
- Affiliazione alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Terapia con corticosteroidi >10 mg di prednisone o equivalente/die
- Pazienti in terapia biologica (terapia anti-TNFalfa: infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab; anti-Interleuchina-12/Interleuchina-23: ustekinumab).
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Presenza di qualsiasi condizione che ostacoli il rispetto del protocollo dello studio, a discrezione dello sperimentatore
- Nessuna affiliazione alla previdenza sociale francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Psoriasi e psoriasi artritica
prelievo di sangue aggiuntivo per analisi biologiche questionari di densitometria ossea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Distribuzione del grasso Android misurata mediante densitometria ossea (DEXA) (dispositivo LUNAR GE iDXA)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Grasso corporeo
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
masse corporee
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Massa grassa corporea intra-addominale (misurata con CoreScan)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Distribuzione ginoide del grasso corporeo
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
SCORE (Valutazione Sistematica del Rischio COronario).
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
livelli di adipochine
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
Densità minerale ossea del rachide, collo femorale, corpo intero
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
livelli di grelina
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADIPSO
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