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Studio di una combinazione di propranololo (HEMANGIOL®) e vinorelbina metronomica orale (NAVELBINE®) per bambini e adolescenti con tumori solidi refrattari/recidivanti (PROVIN)

12 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Il cancro rimane la prima causa di morte per malattia nei bambini e negli adolescenti nonostante importanti progressi e il 70% dei sopravvissuti presenta sequele. È quindi obbligatorio generare strategie di trattamento nuove e preferibilmente meno tossiche basate su nuovi agenti antitumorali e/o nuove combinazioni o schemi di composti somministrati.

La chemioterapia metronomica (MC) consiste nella somministrazione giornaliera/settimanale di basse dosi di agenti antitumorali. MC ha dimostrato di essere un modo sicuro ed efficace per somministrare la chemioterapia per ottenere effetti anti-cancro attraverso effetti anti-angiogenici e pro-immuni.

Il riposizionamento farmacologico consiste nell'utilizzo di farmaci non antitumorali per i quali sono state svelate proprietà antitumorali. Il propranololo è un beta-bloccante non selettivo inizialmente utilizzato per trattare l'ipertensione ma recentemente sono state scoperte le sue proprietà antitumorali. Il ruolo dei betabloccanti come agenti antitumorali è supportato da dati preclinici ed epidemiologici. I ricercatori hanno dimostrato che l'uso di betabloccanti potrebbe sensibilizzare il cancro al seno, l'angiosarcoma e il neuroblastoma alla chemioterapia in vitro e in vivo almeno in parte attraverso un meccanismo anti-angiogenico. Attualmente sono in corso 12 studi clinici che valutano in modo prospettico il loro potenziale negli adulti con cancro, ma finora nessuno nei bambini.

L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata (MTD) di una combinazione di vinorelbina metronomica orale e propranololo orale giornaliero. Questo studio è uno studio di fase I con un disegno "rolling six" e un aumento della dose con solo vinorelbina orale tre volte alla settimana più l'aggiunta di propranololo orale quotidiano dopo il completamento del primo ciclo. Verrà eseguita l'analisi farmacocinetica di vinorelbina e propranololo. Una volta stabilita la dose raccomandata della combinazione, verranno aggiunte 4 coorti di estensione di 9 pazienti. Saranno valutati anche i potenziali biomarcatori (come i recettori beta-adrenergici sui tumori, gli isotipi della tubulina B nel tumore).

Ciò fornirà una combinazione orale ben tollerata per i pazienti con tumori refrattari/recidivanti. Questa combinazione potrebbe essere poi proposta anche come mantenimento ad esempio in pazienti con rabdomiosarcoma o neuroblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente e gliomi refrattari di basso grado e tumori desmoidi.
  • Tumori recidivanti o refrattari dopo almeno una linea di trattamento (i pazienti possono essere stati precedentemente trattati con vinorelbina orale o endovenosa con un programma settimanale)
  • Obiettivi misurabili
  • Punteggio Lansky > 70 o punteggio OMS < 2.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Funzionalità ematologica adeguata: conta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/L, conta delle piastrine ≥ 75 x 109/L
  • Creatinina < 1,5 volte il valore normale per l'età o clearance >70 ml/mn/1,73 m2
  • Funzionalità epatica: bilirubina < 3 N e ALT e AST < 4 N).
  • Tossicità per altri organi < Grado 2 secondo NCI-CTC versione 4.0
  • Nessuna infezione attiva

Criteri di esclusione:

  • Assenza di un periodo di wash out di:

    • 21 giorni in caso di precedente chemioterapia o terapia mirata (ridotto a 2 settimane in caso di trattamento con vincristina o prolungato a 6 settimane in caso di trattamento con agenti nitrosurea)
    • 6 settimane in caso di precedente radioterapia delle lesioni target
  • Neuropatia periferica > grado 2
  • controindicazione al propranololo (es. asma, bradicardia, ipotensione, SF diminuito, anomalie ECG)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con tumori solidi refrattari/recidivanti
Droga: somministrazione di una combinazione di propranololo (HEMANGIOL®) e vinorelbina metronomica orale (NAVELBINE®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti con tossicità di grado 3
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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