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Prevalenza di pneumotorace spontaneo in BHD

24 ottobre 2016 aggiornato da: Hans Smit

Prevalenza della sindrome di Birt-Hogg-Dubé tra i pazienti con pneumotorace spontaneo (ereditario)

Valutare la prevalenza della BHD (sindrome di Birt-Hogg-Dubé) tra i pazienti con pneumotorace spontaneo. Devono essere inclusi i pazienti che sono stati trattati per pneumotorace spontaneo primario nell'ospedale di Rijnstate. I pazienti riceveranno un questionario. Una volta dato il consenso, gli investigatori li inviteranno per una visita una tantum alla clinica ambulatoriale. Ai pazienti verrà chiesto un campione di sangue per determinare mutazioni patogene FLCN (follicolina) e una TAC polmonare per la valutazione della presenza di cisti polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati dello studio pilota presso il VUmc *Free University Medical Center), in cui 3 pazienti su 40 testati presentavano una mutazione patologica FLCN, i ricercatori hanno deciso di estendere lo studio a un secondo centro; Rijnstate Hospital di Arnhem. In questo ospedale è stata eseguita una ricerca retrospettiva; sono stati inclusi i pazienti trattati per pneumotorace spontaneo primario. Nei dossier gli investigatori hanno cercato anamnesi, lato pneumotorace e recidiva, diagnostica per immagini, trattamento, comorbilità, complicanze del trattamento, anomalie cutanee, malattie renali, comportamento al fumo, farmaci e incidenza familiare di pneumotorace e altre malattie. I pazienti riceveranno una lettera con la spiegazione della ricerca e un questionario in cui gli investigatori chiedono loro il loro stato medico, comorbilità, pneumotorace (numero e lato), comportamento al fumo, uso di droghe, incidenza familiare di pneumotorace e altre malattie .

La popolazione sarà formata dai pazienti che hanno restituito il questionario compilato in ogni sua parte e che hanno dato il permesso di ricevere informazioni per ulteriori ricerche. Queste ulteriori informazioni consisteranno in una lettera informativa sulla sindrome BHD e un modulo di consenso per una visita una tantum alla clinica ambulatoriale dell'ospedale di Rijnstate. Gli investigatori si aspettano che circa 200 pazienti restituiscano il questionario completamente compilato e diano il loro consenso per ulteriori ricerche. In una visita una tantum in ambulatorio, verranno fornite informazioni personali sulla sindrome BHD e verrà eseguito un esame fisico per la ricerca di fibrofolliculomi. Verrà eseguita una scansione TC polmonare per la valutazione della presenza di cisti polmonari. Saranno raccolti due campioni di sangue venoso per accedere alle informazioni sulla diagnostica del DNA per mutazioni FLCN patogene. Questi sono associati alla sindrome BHD. Quest'ultimo test diagnostico verrà eseguito presso il VUmc (Vrije Universiteit medisch centrum o Centro medico universitario libero).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hans JM Smit, MD,PhD
  • Numero di telefono: 3030 0880058888
  • Email: HSmit@Rijnstate.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 68015AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato all'ospedale di Rijnstate per pneumotorace spontaneo primario
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pneumotorace secondario o iatrogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con pneumotorace spontaneo 1
Pazienti che sono stati curati per pneumotorace spontaneo nell'ospedale di Rijnstate. "Interventi": visita in ambulatorio, TAC dei polmoni.
Radiazione: TAC del torace
Una volta verrà eseguita una scansione TC del torace a bassa dose (2mSv).
Genetico: campione di sangue per analisi di mutazione FLCN
Una puntura venosa per prelevare 16 ml di sangue viene eseguita una volta.
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con pneumotorace spontaneo 2
Pazienti che sono stati curati per pneumotorace spontaneo nell'ospedale di Rijnstate. "Interventi": prelievo di sangue per analisi del DNA,
Radiazione: TAC del torace
Una volta verrà eseguita una scansione TC del torace a bassa dose (2mSv).
Genetico: campione di sangue per analisi di mutazione FLCN
Una puntura venosa per prelevare 16 ml di sangue viene eseguita una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di mutazioni FLCN patogene
Lasso di tempo: 6 mesi
valutando i campioni di sangue
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di cisti polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
visibile alla TC polmonare a basso dosaggio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hans Smit

Collaboratori

Rijnstate Hospital
Prof. Dr. Jaap Swieringa stichting
Mr. Willem Bakhuys Roozeboomstichting

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pieter E. Postmus, MD, PhD, The Clatterbridge Cancer Centre
  • Investigatore principale: Hans JM Smit, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0525
  • 50605 (REGISTRO: ABR number)
  • 2014-1386 (REGISTRO: METc)
  • NL50605.091.14 (REGISTRO: NL nummer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: NL50605.091.14
    Commenti informativi: Modulo ABR (Algemeen Beoordelings en Registratie formulier; documento del consiglio olandese per la ricerca umana (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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