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Sym004 in pazienti SCCHN che non hanno risposto alla terapia basata su anti-EGFR

13 settembre 2018 aggiornato da: Symphogen A/S

Uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sym004 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente e/o metastatico che hanno fallito la terapia a base di anticorpi monoclonali anti-EGFR

Lo studio è concepito come uno studio di fase 2 multicentrico in aperto che indaga l'efficacia e la sicurezza di Sym004 in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN). I soggetti inclusi devono aver risposto a una precedente terapia a base di anticorpi monoclonali anti-recettore del fattore di crescita epidermico (anti-EGFR) e successivamente diventare resistenti a tale terapia. Si ritiene che Sym004 abbia il potenziale per indurre risposte tumorali e fornire un'opzione di trattamento superiore ai soggetti con SCCHN avanzato.

Symphogen è stato lo sponsor per la pianificazione/conduzione e la comunicazione dei risultati di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • 3202; Jules Bordet Institute; Clinique d'Oncologie Médicale
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • 3201; Cliniques Universitaires St-Luc; Centre du Cancer
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgio, 2650
        • 3203; Antwerp University Hospital; Department of Medical Oncology
  • Francia
    • Vandoeuvre Les Nancy
      • Nancy, Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54111
        • 3303; Centre Alexis Vautrin; Département d'Oncologie Médicale
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • 4905; Charité Campus Benjamin Franklin; Hematology, Oncology and Transfusion Medicine
      • Essen, Germania, 45122
        • 4901; Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • 4904; Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • 4906; University Medical Center Hamburg Eppendorf; Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
      • Heidelberg, Germania, 6912
        • 4907; University Hospital Heidelberg; Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Leipzig, Germania, 04103
        • 4902; University of Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata all'inizio o alla recidiva di SCCHN del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
  • SCCHN recidivante e/o metastatico non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia e/o radioterapia (chemio)

  • Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale anti-EGFR (mAb) in ambito palliativo in monoterapia o in combinazione con chemioterapia o radioterapia e che mostra:

    • Beneficio clinico documentato o risposta per almeno 8 settimane (PR, CR o SD) alla terapia a base di mAb anti-EGFR e
    • Progressione della malattia documentata (verificata mediante tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI] secondo RECIST (1.1) durante o entro 12 settimane dall'ultima somministrazione di mAb anti-EGFR
  • Tumore accessibile per biopsia e accettazione da parte del soggetto di biopsie tumorali ripetute
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 linee di chemioterapia precedente in ambito palliativo
  • Sopravvivenza attesa <12 settimane
  • Soggetti con metastasi cerebrali note
  • Chemioterapia o radioterapia entro 21 giorni prima della Visita 2 ad eccezione della radioterapia palliativa per sanguinamento o dolore, che è consentita in qualsiasi momento, se non somministrata su lesioni target
  • mAb anti-EGFR entro 14 giorni prima della visita 2
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della Visita 2 e i soggetti devono essersi ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico maggiore
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sim004
Droga: Sym004
Sym004 verrà somministrato alla dose di 12 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione endovenosa ogni settimana fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Tempo dalla prima infusione di Sym004 fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 24 settimane
Il tempo di PFS è stato definito come il tempo dalla prima infusione di Sym004 fino alla malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. o morte. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in prova. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). È stata considerata progressione anche la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e la comparsa di una o più lesioni. I soggetti deceduti senza PD confermata sono stati considerati in progressione. I soggetti che sono morti o hanno mostrato PD più di 21 giorni dopo l'ultimo trattamento sono stati censurati (cioè, sono stati considerati vivi senza progressione il giorno 21 dopo l'ultimo trattamento). La valutazione è stata effettuata utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Tempo dalla prima infusione di Sym004 fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore ed endpoint derivati ​​(tasso di risposta oggettiva e tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima infusione di Sym004 fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 18 mesi

La migliore risposta obiettiva del tumore è stata definita come il verificarsi di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o PD secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

La risposta obiettiva è stata definita come il verificarsi di CR o PR secondo RECIST versione 1.1. Il controllo della malattia è stato definito come il verificarsi di CR, PR o SD secondo RECIST versione 1.1.

CR: Scomparsa di tutte le lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 mm; PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le - lesioni, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; SD: Né ritiro sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri durante la prova.
Tempo dalla prima infusione di Sym004 fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 18 mesi
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: Tempo dalla prima infusione di Sym004 fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 18 mesi
La durata della risposta complessiva è stata definita come il tempo dal primo momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR o PR fino alla prima data di recidiva o PD è stata oggettivamente documentata secondo RECIST Versione 1.1. La durata della risposta complessiva è stata censurata alla data degli ultimi dati di imaging delle lesioni misurate se non era disponibile alcuna conferma di recidiva o PD.
Tempo dalla prima infusione di Sym004 fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a 18 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima infusione di Sym04 fino alla progressione della malattia, valutato fino a 18 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo dalla prima infusione di Sym004 fino alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST versione 1.1. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima del LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. I soggetti deceduti senza previa valutazione del PD sono stati censurati per TTP.
Tempo dalla prima infusione di Sym04 fino alla progressione della malattia, valutato fino a 18 mesi
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Tempo dalla prima infusione di Sym004 fino al decesso, valutato fino a 18 mesi
Il tempo di sopravvivenza globale è stato definito come il tempo dalla prima infusione di Sym004 fino alla data del decesso. I soggetti che ritiravano il consenso o perdevano il follow-up venivano censurati.
Tempo dalla prima infusione di Sym004 fino al decesso, valutato fino a 18 mesi
Numero di soggetti con biomarcatori rilevabili ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 0 e 4; e 4 settimane dopo l'ultima dose
I biomarcatori virus del papilloma umano (HPV), recettore del fattore di crescita epidermico mutato (EGFRvIII), c-MET e recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2, HER3 sono stati analizzati solo nelle cellule tumorali mentre EGFR, recettore del fattore di crescita epidermico fosforilato (pEGFR) e Ki-67 sono stati analizzati sia nelle cellule tumorali che bioptiche cutanee.
Settimane 0 e 4; e 4 settimane dopo l'ultima dose
Area sotto la curva della concentrazione sierica dal tempo zero a 168 ore (AUC [0-168])
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
L'AUC (0-168h) è stata stimata determinando l'area totale sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo.
Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Area sotto la curva della concentrazione sierica dal tempo zero all'infinito (AUC [0-inf])
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
L'AUC (0-inf) è stata stimata determinando l'area totale sotto la curva della concentrazione rispetto alla curva del tempo estrapolata all'infinito.
Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Concentrazione Sierica Minima (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
La clearance di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco veniva metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
L'apparente emivita terminale è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione sierica di Sym004 diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione.
Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica minima (Tmin)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco doveva essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco.
Pre-trattamento, 1, 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'infusione alla settimana 0 e alla settimana 3
Numero di soggetti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato alla morte e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di una condizione medica preesistente, correlato o meno al farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symphogen A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ivan Horak, MD, FACP, Symphogen A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sym004-02
  • 2011-000902-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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