- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02967367
Pålitelighet av forbruker søvnsporere hos pasienter som lider av obstruktivt søvnapnésyndrom
I løpet av de siste årene har mange søvnsporere blitt kommersialisert. De er ment å gi indikasjoner om søvnkvalitet/-varighet for å gi folk en internettbasert tilbakemelding om egen søvn.
For kliniske og forskningsformål brukes tri-aksiale akselerometre/flersensorenheter rutinemessig for å vurdere objektiv søvnkvalitet/-mønstre. Bruken deres er også validert for å estimere søvn ved obstruktiv søvnapnésyndrom (OSA).
Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av søvnsporere på forbrukernivå og validerte verktøy for å måle søvn hos OSA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har mange søvnsporere blitt kommersialisert. De jobber med akselerometerbasert teknologi. De er ment å gi indikasjoner om søvnkvalitet/-varighet for å gi folk en internettbasert tilbakemelding om egen søvn.
For kliniske og forskningsformål brukes tri-aksiale akselerometre/flersensorenheter rutinemessig for å vurdere objektiv søvnkvalitet/-mønstre. Bruken deres er også validert for å estimere søvn ved obstruktiv søvnapnésyndrom (OSA).
Hensikten med vår studie er å sammenligne nøyaktigheten av søvnsporere på forbrukernivå og validerte verktøy for å måle søvn hos OSA-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høy klinisk mistanke om obstruktivt søvnapnésyndrom
Ekskluderingskriterier:
- annen assosiert søvnforstyrrelse
- manglende evne til å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jawbone/Withings søvnsporere, Bodymedia Sensewear
2 typer forbruker søvnsporere, inkludert Jawbone og Withings, og en forskningsaktigraf (Bodymedia Sensewear) er lagt til klassisk polysomnografi for å vurdere nøyaktigheten deres for å måle søvnparametere hos pasienter med obstruktiv søvnapné
|
I løpet av en natt med polysomnografisk opptak skal etterforskerne plassere disse 3 akselerometrene på pasientens håndledd
Andre navn:
I løpet av en natt med polysomnografisk opptak skal etterforskerne plassere disse 3 akselerometrene på pasientens håndledd
I løpet av en natt med polysomnografisk opptak skal etterforskerne plassere disse 3 akselerometrene på pasientens håndledd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i sengen
Tidsramme: én natt (opptil 600 minutter)
|
tid tilbrakt i sengen om natten (minutter)
|
én natt (opptil 600 minutter)
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: én natt (opptil 600 minutter)
|
en prosentandel som tilsvarer total søvntid delt på tid i sengen
|
én natt (opptil 600 minutter)
|
Total søvntid
Tidsramme: én natt (opptil 600 minutter)
|
tid brukt på å sove om natten (minutter)
|
én natt (opptil 600 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyp søvn
Tidsramme: én natt (opptil 600 minutter)
|
en prosentandel som tilsvarer søvntid brukt i dyp søvn (trinn N3 på polysomnografi) delt på total søvntid
|
én natt (opptil 600 minutter)
|
Lett søvn
Tidsramme: én natt (opptil 600 minutter)
|
en prosentandel som tilsvarer søvntid brukt i lett søvn (trinn N1 og N2 på polysomnografi) delt på total søvntid
|
én natt (opptil 600 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Bruyneel, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK/15-06-67/4522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Jawbone sleep tracker
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbeidspartnereFullført
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti og andre samarbeidspartnereRekrutteringMultippel skleroseItalia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
University of CalgaryThe Lung AssociationUkjentSøvnforstyrrelse pusteCanada
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkjentRespirasjonsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridRekrutteringKirurgi | Anestesi | HjertesykdomSpania
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mansoura UniversityPåmelding etter invitasjon