Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet av forbruker søvnsporere hos pasienter som lider av obstruktivt søvnapnésyndrom

12. mars 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

I løpet av de siste årene har mange søvnsporere blitt kommersialisert. De er ment å gi indikasjoner om søvnkvalitet/-varighet for å gi folk en internettbasert tilbakemelding om egen søvn.

For kliniske og forskningsformål brukes tri-aksiale akselerometre/flersensorenheter rutinemessig for å vurdere objektiv søvnkvalitet/-mønstre. Bruken deres er også validert for å estimere søvn ved obstruktiv søvnapnésyndrom (OSA).

Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av søvnsporere på forbrukernivå og validerte verktøy for å måle søvn hos OSA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har mange søvnsporere blitt kommersialisert. De jobber med akselerometerbasert teknologi. De er ment å gi indikasjoner om søvnkvalitet/-varighet for å gi folk en internettbasert tilbakemelding om egen søvn.

For kliniske og forskningsformål brukes tri-aksiale akselerometre/flersensorenheter rutinemessig for å vurdere objektiv søvnkvalitet/-mønstre. Bruken deres er også validert for å estimere søvn ved obstruktiv søvnapnésyndrom (OSA).

Hensikten med vår studie er å sammenligne nøyaktigheten av søvnsporere på forbrukernivå og validerte verktøy for å måle søvn hos OSA-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høy klinisk mistanke om obstruktivt søvnapnésyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • annen assosiert søvnforstyrrelse
  • manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jawbone/Withings søvnsporere, Bodymedia Sensewear
2 typer forbruker søvnsporere, inkludert Jawbone og Withings, og en forskningsaktigraf (Bodymedia Sensewear) er lagt til klassisk polysomnografi for å vurdere nøyaktigheten deres for å måle søvnparametere hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Enhet: Jawbone sleep tracker
I løpet av en natt med polysomnografisk opptak skal etterforskerne plassere disse 3 akselerometrene på pasientens håndledd
Andre navn:
  • akselerometer
Enhet: Withings søvnsporer
I løpet av en natt med polysomnografisk opptak skal etterforskerne plassere disse 3 akselerometrene på pasientens håndledd
Enhet: BodyMedia Sense Wear akselerometer
I løpet av en natt med polysomnografisk opptak skal etterforskerne plassere disse 3 akselerometrene på pasientens håndledd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i sengen
Tidsramme: én natt (opptil 600 minutter)
tid tilbrakt i sengen om natten (minutter)
én natt (opptil 600 minutter)
Søvneffektivitet
Tidsramme: én natt (opptil 600 minutter)
en prosentandel som tilsvarer total søvntid delt på tid i sengen
én natt (opptil 600 minutter)
Total søvntid
Tidsramme: én natt (opptil 600 minutter)
tid brukt på å sove om natten (minutter)
én natt (opptil 600 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyp søvn
Tidsramme: én natt (opptil 600 minutter)
en prosentandel som tilsvarer søvntid brukt i dyp søvn (trinn N3 på polysomnografi) delt på total søvntid
én natt (opptil 600 minutter)
Lett søvn
Tidsramme: én natt (opptil 600 minutter)
en prosentandel som tilsvarer søvntid brukt i lett søvn (trinn N1 og N2 på polysomnografi) delt på total søvntid
én natt (opptil 600 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Bruyneel, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK/15-06-67/4522

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere