Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrare gli operatori sanitari della comunità per migliorare la prevenzione del diabete

2 giugno 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Integrare gli operatori sanitari della comunità nei team di assistenza primaria per migliorare la prevenzione del diabete nelle comunità svantaggiate

Sperimentazione randomizzata a grappolo per testare l'impatto dei peer health coach sui pazienti prediabetici. Questo studio metterà alla prova un modello scalabile di coaching sanitario tra pari per rivolgersi ai milioni di pazienti a rischio di diabete mellito, utilizzando personale a basso costo e culturalmente congruente per promuovere la prevenzione del diabete mellito nella pratica medica centrata sul paziente (PCMH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio basato sulla popolazione mira a comprendere l'impatto degli interventi di salute tra pari su gruppi di pazienti in un ambiente clinico reale

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo per testare l'impatto dei coach sanitari tra pari su pazienti prediabetici assistiti da team del modello medico domiciliare centrato sul paziente (PCMH) per:

  1. Ridurre l'incidenza del DM di tipo 2 nei pazienti pre-diabetici e PCMH;
  2. Promuovere la perdita di peso tra i pazienti pre-diabetici;

  3. Aumentare i livelli di attivazione del paziente, un costrutto misurabile di impegno, efficacia, abilità e fiducia nella gestione della propria salute, tra i pazienti pre-DM, con il risultato di:

    1. Risultati clinici secondari migliorati: migliore controllo glicemico e della pressione arteriosa e punteggi di rischio di Framingham più bassi;
    2. Maggiore utilizzo di servizi preventivi (ad es. MOVE!, TeleMOVE!, Healthy Lifestyles, ecc.);
    3. Comportamenti salutari migliorati (ad es. apportare modifiche alla dieta e all'esercizio fisico); E
  4. Sviluppare, implementare e valutare strategie per reclutare, formare e integrare allenatori sanitari CHW tra pari all'interno del modello PCMH.

Questo studio testerà un modello scalabile di coaching sulla salute tra pari per affrontare i milioni di pazienti a rischio di diabete mellito (DM), utilizzando personale a basso costo e culturalmente congruente per promuovere la prevenzione del DM nella pratica del PCMH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

773

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno un risultato HbA1c nel range prediabetico (5,7-6,5%) nei 5 anni precedenti la data di inizio della Fase 2.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di DM, basata sui codici ICD-9 applicati durante gli incontri ambulatoriali nei 2 anni precedenti la Fase 2
  • Trattamento con farmaci per il diabete diversi dalla metformina (ad es. insulina o agenti orali)
  • età superiore a 75 anni
  • esclusione da parte del PCP del paziente a causa di controindicazioni per l'intervento sullo stile di vita o la sensibilizzazione del CHW.
  • Non parla inglese o spagnolo (necessario per comunicare con l'operatore sanitario della comunità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (solo dati)
Le squadre assegnate casualmente al gruppo di controllo non avranno accesso ai CHW.
Comportamentale: Solo dati
Le squadre assegnate casualmente non avranno accesso a Community Health Workers.
Sperimentale: Gruppo di intervento: (CHW Health Coaching integrato nel team)
I team assegnati in modo casuale al gruppo di intervento riceveranno anche dati regolari sui loro pazienti pre-DM e un CHW si unirà al team, parteciperà alle riunioni del team e fornirà un intervento di sensibilizzazione a tutti i pazienti prediabetici nel pannello, come descritto di seguito. I CHW ei ricercatori forniranno aggiornamenti regolari al team su queste attività.
Comportamentale: Formazione CHW

I CHW saranno formati sui concetti di DM, colloqui motivazionali, pianificazione di azioni brevi e fasi del cambiamento comportamentale. I CHW parteciperanno a un corso di formazione sulle competenze di base di 105 ore. I CHW condurranno finte chiamate di consulenza telefonica con pazienti standardizzati addestrati per migliorare le competenze, ottenere feedback e sviluppare fiducia in queste tecniche.

Oltre a queste esperienze di formazione, i CHW disporranno di modelli di lettere, script di interviste motivazionali e protocolli disponibili per la sensibilizzazione dei pazienti per standardizzare e guidare la sensibilizzazione dei pazienti .

Il completamento della formazione CHW sarà seguito da un esame finale delle conoscenze e dalla valutazione degli incontri di prova con i partecipanti "finti" (composti da personale di ricerca e membri del comitato consultivo).

Le persone che non lo superano riceveranno un rimedio intensivo e dovranno ripetere l'esame.

Intervento di coaching per operatori sanitari di comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza del DM di tipo 2
Lasso di tempo: 36 mesi
Tassi cumulativi di incidenza di DM e tempo di incidenza di DM
36 mesi
Perdita di peso e tassi di obesità
Lasso di tempo: 36 mesi
Condurrà un test chi-quadrato per confrontare i tassi di incidenza di DM a 36 mesi di follow-up dei bracci di intervento e di controllo.
36 mesi
Punteggi PAM (Patient Activation Measure).
Lasso di tempo: 36 mesi
L'indagine PAM prevede in modo affidabile le future visite al pronto soccorso, i ricoveri e le riammissioni ospedaliere, l'aderenza ai farmaci e altro ancora.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Schwartz, MD, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-00690

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solo dati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi