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Integration von Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Verbesserung der Diabetesprävention

2. Juni 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Integration von Gemeindegesundheitspersonal in Primärversorgungsteams zur Verbesserung der Diabetesprävention in unterversorgten Gemeinden

Cluster-randomisierte Studie zum Testen der Wirkung von Peer-Gesundheitscoaches auf prädiabetische Patienten. Diese Studie wird ein skalierbares Modell des Peer-Gesundheitscoachings testen, um die Millionen von Patienten mit Risiko für Diabetes mellitus anzusprechen, wobei kostengünstiges, kulturell kongruentes Personal eingesetzt wird, um die Prävention von Diabetes mellitus in der patientenzentrierten medizinischen Heimpraxis (PCMH) zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese bevölkerungsbasierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Peer-Health-Interventionen auf Patientengruppen in einer realen Klinikumgebung zu verstehen

Die Ermittler werden eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, um die Auswirkungen von Peer-Gesundheitscoaches auf prädiabetische Patienten zu testen, die von Teams des patientenzentrierten medizinischen Heimmodells (PCMH) betreut werden, um:

  1. Reduzierung der Inzidenz von Typ-2-DM bei prädiabetischen PCMH-Patienten;
  2. Förderung der Gewichtsabnahme bei prädiabetischen Patienten;

  3. Erhöhen Sie die Patientenaktivierung, ein messbares Konstrukt aus Engagement, Wirksamkeit, Fähigkeiten und Vertrauen in den Umgang mit der eigenen Gesundheit, bei Prä-DM-Patienten, was zu Folgendem führt:

    1. Verbesserte sekundäre klinische Ergebnisse: bessere glykämische und Blutdruckkontrolle und niedrigere Framingham-Risiko-Scores;
    2. Verstärkte Inanspruchnahme von Präventionsangeboten (z. MOVE!, TeleMOVE!, Gesunder Lebensstil usw.);
    3. Verbessertes Gesundheitsverhalten (z. Ernährungs- und Bewegungsänderungen vornehmen); Und
  4. Entwickeln, implementieren und bewerten Sie Strategien zur Rekrutierung, Ausbildung und Integration von Peer-CHW-Gesundheitscoaches innerhalb des PCMH-Modells.

Diese Studie wird ein skalierbares Modell des Peer-Gesundheitscoachings testen, um die Millionen von Patienten mit einem Risiko für Diabetes Mellitus (DM) anzusprechen, wobei kostengünstiges, kulturell kongruentes Personal eingesetzt wird, um die Prävention von DM in der PCMH-Praxis zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

773

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein HbA1c-Ergebnis im prädiabetischen Bereich (5,7–6,5 %) in den 5 Jahren vor Beginn der Phase 2 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von DM, basierend auf ICD-9-Codes, die während ambulanter Begegnungen in den 2 Jahren vor Phase 2 angewendet wurden
  • Behandlung mit anderen DM-Medikamenten als Metformin (z. Insulin oder orale Wirkstoffe)
  • Alter über 75 Jahre
  • Ausschluss durch den PCP des Patienten aufgrund einer Kontraindikation für Lebensstilintervention oder CHW-Aufsuchen.
  • Spricht kein Englisch oder Spanisch (notwendig, um mit dem Gesundheitspersonal der Gemeinde zu kommunizieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (nur Daten)
Die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilten Teams haben keinen Zugang zu CHWs.
Verhalten: Nur Daten
Die nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen Teams haben keinen Zugang zu Community Health Workers.
Experimental: Interventionsgruppe: (CHW Gesundheitscoaching im Team integriert)
Teams, die der Interventionsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, erhalten außerdem regelmäßige Paneldaten zu ihren Prä-DM-Patienten und haben einen CHW, der dem Team beitritt, an Teamsitzungen teilnimmt und eine aufsuchende Intervention für alle prädiabetischen Patienten im Panel anbietet, wie unten beschrieben. CHWs und die Forscher werden das Team regelmäßig über diese Aktivitäten auf dem Laufenden halten.
Verhalten: CHW-Training

CHWs werden in DM-Konzepten, motivierender Gesprächsführung, kurzer Aktionsplanung und Phasen der Verhaltensänderung geschult. CHWs nehmen an einem 105-stündigen Kernkompetenztraining teil. CHWs führen Schein-Telefonberatungsgespräche mit geschulten standardisierten Patienten durch, um ihre Fähigkeiten zu verbessern, Feedback zu erhalten und Vertrauen in diese Techniken zu entwickeln.

Zusätzlich zu diesen Schulungserfahrungen werden CHWs Briefvorlagen, Skripte für motivierende Interviews und Protokolle für die Patientenansprache zur Verfügung stellen, um die Patientenansprache zu standardisieren und zu leiten .

An den Abschluss des CHW-Trainings schließt sich eine abschließende Wissensprüfung und Auswertung von Probebegegnungen mit „Schein“-Teilnehmern (bestehend aus wissenschaftlichen Mitarbeitern und Beiratsmitgliedern) an.

Personen, die die Prüfung nicht bestehen, werden intensiv gefördert und müssen die Prüfung wiederholen.

Community Health Worker Coaching Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten vom Typ 2 DM
Zeitfenster: 36 Monate
Kumulative DM-Inzidenzraten und Zeit bis zur DM-Inzidenz
36 Monate
Gewichtsverlust und Fettleibigkeitsraten
Zeitfenster: 36 Monate
Wird einen Chi-Quadrat-Test durchführen, um die DM-Inzidenzraten nach 36 Monaten Follow-up der Interventions- und Kontrollarme zu vergleichen.
36 Monate
PAM-Werte (Patient Activation Measure).
Zeitfenster: 36 Monate
Die PAM-Umfrage prognostiziert zuverlässig zukünftige Notaufnahmebesuche, Krankenhauseinweisungen und Wiederaufnahmen, Medikamenteneinhaltung und mehr.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Schwartz, MD, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-00690

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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