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Human Empowerment Aging and Disability (HEAD): nuove tecnologie per la neuroriabilitazione (HEAD)

16 febbraio 2018 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Disturbi neurologici congeniti o acquisiti potrebbero portare a consistenti disabilità motorie e cognitive. La continuità e la persistenza di un protocollo di riabilitazione domiciliare su misura dopo il recupero è fondamentale per prevenire l'aggravamento o le ricadute della malattia. L'integrazione di una nuova tecnologia basata sul web nel programma di riabilitazione domiciliare può costituire una risorsa funzionale a basso costo offrendo ai pazienti un monitoraggio off-line (e on-line) e proponendo nuovi modi motivanti di riabilitazione attraverso strumenti ad alta tecnologia come i serious games.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23845
        • Ospedale Valduce
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10131
        • Presidio Sanitario S Camillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età 18-85
  • Malattia di Parkinson (PD - da lieve a moderata) in trattamento stabile per almeno 3 mesi
  • Sclerosi multipla (SM) senza recidive negli ultimi 3 mesi (EDSS ≤ 6)
  • post ictus (≥ 6 mesi dopo l'evento acuto)

Criteri di esclusione:

  • Mini esame dello stato mentale < 20
  • raggio di movimento limitato
  • dolore intenso
  • grave deficit dell'acuità visiva o della percezione uditiva o della comunicazione e grave dismetria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione CAPO
riabilitazione con dispositivi informatici multimediali
Altro: Riabilitazione multimediale
Comparatore attivo: Programma di assistenza abituale
consueto programma di cura
Altro: Programma di assistenza abituale
Programma di assistenza domiciliare abituale secondo i consigli dell'operatore sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute valutata sul questionario Health Survey (SF-12) in formato breve a 12 voci
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
Stato cognitivo globale valutato su MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
Resistenza valutata con il test del cammino di due minuti (2MWT)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
Stato affettivo positivo e negativo valutato su Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Equilibrio statico e rischio di caduta valutati sulla Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
Destrezza delle dita valutata con 9-Hole Peg Test (9HPT)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
Destrezza manuale grossolana unilaterale valutata su Box and Blocks Test (BBT)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
Velocità di camminata valutata su 10-Meter Walking Test (10MWT)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
Forza degli arti superiori e inferiori valutata sull'indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
Attenzione e concentrazione valutate con il test Attenzione e Concentrazione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
Abilità di memoria valutate su Rivermead Behavioral Memory Test - 3 (RBMT3)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
Caregiver Need valutato sul questionario Caregiver Need Assessment (CNA).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi
cambiamento rispetto al basale dopo 4 mesi e dopo 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Centro Riabilitativo Villa Beretta
Fondazione Opera S Camillo

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Molteni, MD, Valduce Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FdG_HEAD_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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