- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03025126
Human Empowerment Aging and Disability (HEAD): nieuwe technologieën voor neurorevalidatie (HEAD)
16 februari 2018 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Aangeboren of verworven neurologische aandoeningen kunnen leiden tot consistente motorische en cognitieve handicaps.
De continuïteit en persistentie van een op maat gemaakt thuisrevalidatieprotocol na herstel is cruciaal om verergering of terugval van de ziekte te voorkomen.
De integratie van een webgebaseerde nieuwe technologie in het thuisrevalidatieprogramma kan een functionele, goedkope hulpbron vormen door patiënten offline (en online) monitoring aan te bieden en door nieuwe motiverende manieren van revalidatie voor te stellen door middel van hightech hulpmiddelen zoals serious games.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italië, 23845
- Ospedale Valduce
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10131
- Presidio Sanitario S Camillo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdscategorie 18-85
- Ziekte van Parkinson (PD - mild tot matig) in stabiele behandeling gedurende ten minste 3 maanden
- Multiple Sclerose (MS) zonder recidieven in de laatste 3 maanden (EDSS ≤ 6)
- post beroerte (≥ 6 maanden na de acute gebeurtenis)
Uitsluitingscriteria:
- Mini Mental State Examen < 20
- beperkt bewegingsbereik
- ernstige pijn
- ernstig tekort aan gezichtsscherpte of auditieve perceptie of communicatie en ernstige dysmetrie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HOOFD revalidatie
revalidatie met multimediale IT-apparaten
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk zorgprogramma
gebruikelijke zorgprogramma
|
Gebruikelijk thuiszorgprogramma volgens advies van zorgverlener
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld op de verkorte 12-item Health Survey (SF-12) vragenlijst
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
Globale cognitieve toestand beoordeeld op MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
Uithoudingsvermogen beoordeeld op twee minuten durende wandeltest (2MWT)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
Positieve en negatieve affectieve toestand beoordeeld op Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Statisch evenwicht en valrisico beoordeeld op Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
Vingervaardigheid beoordeeld op 9-Hole Peg Test (9HPT)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
Eenzijdige grove handvaardigheid beoordeeld op Box and Blocks Test (BBT)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
Loopsnelheid beoordeeld op 10-meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
Kracht in bovenste en onderste ledematen beoordeeld op Motricity Index (MI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
Aandacht en concentratie beoordeeld op aandachts- en concentratietest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
Geheugencapaciteiten beoordeeld op Rivermead Behavioral Memory Test - 3 (RBMT3)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
Behoefte van de verzorger beoordeeld op de vragenlijst voor de beoordeling van de behoefte van de verzorger (CNA).
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden en na 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Molteni, MD, Valduce Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FdG_HEAD_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekten van het zenuwstelsel
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Multimediale revalidatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden