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Human Empowerment Aging and Disability (HEAD): Neue Technologien für die Neurorehabilitation (HEAD)

16. Februar 2018 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Angeborene oder erworbene neurologische Störungen können zu anhaltenden motorischen und kognitiven Behinderungen führen. Die Kontinuität und Beständigkeit eines maßgeschneiderten häuslichen Rehabilitationsprotokolls nach der Genesung ist entscheidend, um eine Verschlimmerung der Krankheit oder Rückfälle zu verhindern. Die Integration einer webbasierten neuen Technologie in häusliche Rehabilitationsprogramme kann eine funktionale, kostengünstige Ressource darstellen, indem Patienten eine Offline- (und Online-)Überwachung angeboten und neue motivierende Wege der Rehabilitation durch High-Tech-Tools wie Serious Games vorgeschlagen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20148
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23845
        • Ospedale Valduce
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10131
        • Presidio Sanitario S Camillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18-85
  • Parkinson-Krankheit (PD – leicht bis mittelschwer) in stabiler Behandlung seit mindestens 3 Monaten
  • Multiple Sklerose (MS) ohne Schübe in den letzten 3 Monaten (EDSS ≤ 6)
  • nach Schlaganfall (≥ 6 Monate nach dem akuten Ereignis)

Ausschlusskriterien:

  • Mini-Mental-State-Prüfung < 20
  • eingeschränkter Bewegungsbereich
  • starke Schmerzen
  • schweres Defizit der Sehschärfe oder Hörwahrnehmung oder Kommunikation und schwere Dysmetrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEAD-Rehabilitation
Rehabilitation mit IT-Multimedia-Geräten
Sonstiges: Multimediale Rehabilitation
Aktiver Komparator: Übliches Pflegeprogramm
übliches Pflegeprogramm
Sonstiges: Übliches Pflegeprogramm
Übliches Pflegeprogramm zu Hause gemäß den Ratschlägen des medizinischen Fachpersonals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des kurzen Fragebogens zur Gesundheitsumfrage (SF-12) mit 12 Punkten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Globaler kognitiver Zustand, bewertet mit MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Bewertete Ausdauer anhand eines zweiminütigen Gehtests (2MWT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Positiver und negativer affektiver Zustand, bewertet auf der Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Statisches Gleichgewicht und Sturzrisiko bewertet anhand der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Die Fingerfertigkeit wird mit dem 9-Loch-Peg-Test (9HPT) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit, bewertet mit dem Box and Blocks Test (BBT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Gehgeschwindigkeit wird anhand des 10-Meter-Gehtests (10 MWT) ermittelt.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Kraft in den oberen und unteren Extremitäten, bewertet anhand des Motricity Index (MI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Aufmerksamkeit und Konzentration werden im Aufmerksamkeits- und Konzentrationstest bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Gedächtnisfähigkeiten, bewertet mit dem Rivermead Behavioral Memory Test – 3 (RBMT3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Der Bedarf an Pflegekräften wird anhand des Fragebogens zur Beurteilung des Pflegebedarfs (Caregiver Need Assessment, CNA) ermittelt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten und nach 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Centro Riabilitativo Villa Beretta
Fondazione Opera S Camillo

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Molteni, MD, Valduce Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FdG_HEAD_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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