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Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per aprassia primaria progressiva del linguaggio (PPAOS)

22 maggio 2020 aggiornato da: Joyce Rios Gomes Osman, University of Miami

Indagare sull'uso della stimolazione magnetica transcranica (TMS) per l'aprassia primaria progressiva del linguaggio (PPAOS)

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulle prestazioni del linguaggio in soggetti con aprassia primaria progressiva del linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

L'aprassia del linguaggio (AOS) è un disturbo del linguaggio motorio che colpisce la programmazione della produzione del linguaggio motorio. È caratterizzato dalla ridotta capacità di coordinare i movimenti sequenziali e articolatori necessari per produrre il suono del parlato. Può derivare da un insulto al cervello, come nell'ictus, o come segno/sintomo di presentazione di un'altra malattia neurodegenerativa.

La TMS è una tecnica di neurostimolazione che ha dimostrato di modulare l'eccitabilità corticale in modo non invasivo ed è stata associata a esiti positivi in ​​una varietà di disturbi neurologici e psicologici. Esistono prove a sostegno del ruolo della TMS in individui con malattia primaria progressiva afasie. Inoltre, c'è un caso clinico che suggerisce un miglioramento del linguaggio in seguito a TMS in un individuo con AOS primario progressivo. Questo studio è stato intrapreso per esaminare ulteriormente il ruolo della TMS nell'AOS progressiva primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado di acconsentire
  • Diagnosi di aprassia primaria progressiva del linguaggio basata sulla valutazione neurologica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica incontrollata che si prevede limiti l'aspettativa di vita o interferisca con la partecipazione allo studio (es. cancro instabile, grave depressione o ansia secondo i criteri del DSM-IV)
  • Test di stress anormale, come determinato dal medico curante (a meno che non venga fornita l'autorizzazione cardiologica)
  • Abuso di sostanze attive o dipendenza da alcol
  • Deficit visivi o uditivi non corretti che precluderebbero la somministrazione delle misure cognitive
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
  • Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia, storia di EEG anormale (epilettiforme) o storia familiare di epilessia resistente al trattamento
  • Nessun farmaco è un'esclusione assoluta dalla TMS. I farmaci saranno esaminati dal medico responsabile e verrà presa una decisione sull'inclusione in base a quanto segue:

    • Anamnesi medica passata del soggetto, dose del farmaco, anamnesi di recenti modifiche terapeutiche o durata del trattamento e combinazione con altri farmaci attivi sul SNC.
    • Le linee guida TMS pubblicate rivedono i farmaci da considerare con TMS
  • Qualsiasi metallo nel cervello, nel cranio o altrove se non approvato dal medico responsabile
  • Eventuali dispositivi medici (ad es. Pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vagale) salvo diversa approvazione del medico responsabile
  • Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
  • Assenza di integrità funzionale corticospinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Stimolazione cerebrale non invasiva, TMS ripetitivo ad alta frequenza erogato in 10 sessioni per un periodo di 2 settimane.
Stimolazione cerebrale non invasiva, TMS ripetitivo ad alta frequenza erogato in 10 sessioni per un periodo di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni del parlato
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La scala di valutazione dell'aprassia del linguaggio ha un intervallo totale compreso tra 0 e 64, con punteggi più bassi che indicano menomazioni inferiori e punteggi più alti che indicano menomazioni più elevate.
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eccitabilità della corteccia motoria
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'eccitabilità della corteccia motoria sarà valutata con TMS a singolo impulso
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce R Gomes Osman, PT, PhD, Univeristy of Miami Miller School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

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