- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03028324
Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per aprassia primaria progressiva del linguaggio (PPAOS)
Indagare sull'uso della stimolazione magnetica transcranica (TMS) per l'aprassia primaria progressiva del linguaggio (PPAOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aprassia del linguaggio (AOS) è un disturbo del linguaggio motorio che colpisce la programmazione della produzione del linguaggio motorio. È caratterizzato dalla ridotta capacità di coordinare i movimenti sequenziali e articolatori necessari per produrre il suono del parlato. Può derivare da un insulto al cervello, come nell'ictus, o come segno/sintomo di presentazione di un'altra malattia neurodegenerativa.
La TMS è una tecnica di neurostimolazione che ha dimostrato di modulare l'eccitabilità corticale in modo non invasivo ed è stata associata a esiti positivi in una varietà di disturbi neurologici e psicologici. Esistono prove a sostegno del ruolo della TMS in individui con malattia primaria progressiva afasie. Inoltre, c'è un caso clinico che suggerisce un miglioramento del linguaggio in seguito a TMS in un individuo con AOS primario progressivo. Questo studio è stato intrapreso per esaminare ulteriormente il ruolo della TMS nell'AOS progressiva primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado di acconsentire
- Diagnosi di aprassia primaria progressiva del linguaggio basata sulla valutazione neurologica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica incontrollata che si prevede limiti l'aspettativa di vita o interferisca con la partecipazione allo studio (es. cancro instabile, grave depressione o ansia secondo i criteri del DSM-IV)
- Test di stress anormale, come determinato dal medico curante (a meno che non venga fornita l'autorizzazione cardiologica)
- Abuso di sostanze attive o dipendenza da alcol
- Deficit visivi o uditivi non corretti che precluderebbero la somministrazione delle misure cognitive
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
- Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
- Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia, storia di EEG anormale (epilettiforme) o storia familiare di epilessia resistente al trattamento
Nessun farmaco è un'esclusione assoluta dalla TMS. I farmaci saranno esaminati dal medico responsabile e verrà presa una decisione sull'inclusione in base a quanto segue:
- Anamnesi medica passata del soggetto, dose del farmaco, anamnesi di recenti modifiche terapeutiche o durata del trattamento e combinazione con altri farmaci attivi sul SNC.
- Le linee guida TMS pubblicate rivedono i farmaci da considerare con TMS
- Qualsiasi metallo nel cervello, nel cranio o altrove se non approvato dal medico responsabile
- Eventuali dispositivi medici (ad es. Pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vagale) salvo diversa approvazione del medico responsabile
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
- Assenza di integrità funzionale corticospinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Stimolazione cerebrale non invasiva, TMS ripetitivo ad alta frequenza erogato in 10 sessioni per un periodo di 2 settimane.
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Stimolazione cerebrale non invasiva, TMS ripetitivo ad alta frequenza erogato in 10 sessioni per un periodo di 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nelle prestazioni del parlato
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
La scala di valutazione dell'aprassia del linguaggio ha un intervallo totale compreso tra 0 e 64, con punteggi più bassi che indicano menomazioni inferiori e punteggi più alti che indicano menomazioni più elevate.
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Basale, 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'eccitabilità della corteccia motoria
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
L'eccitabilità della corteccia motoria sarà valutata con TMS a singolo impulso
|
Basale, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce R Gomes Osman, PT, PhD, Univeristy of Miami Miller School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi psicomotori
- TDP-43 Proteinopatie
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- Demenza
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Afasia
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
- Aprassie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20161125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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