Text2Breathe: 親のコミュニケーションを強化して小児喘息の格差を減らす (T2B)
2020年3月19日 更新者：Tumaini Coker、Seattle Children's Hospital
Text2Breathe (T2B) は、親と子供のプライマリケア提供者の間で喘息に関するコミュニケーションを改善することを目的としたランダム化比較試験です。
この研究の最も重要な目標は、小児喘息の罹患率が高い集団間の格差を減らすことです。
研究者らは、都市部の低所得層の親に子供のかかりつけ医療提供者（PCP）と効果的にコミュニケーションをとるためのツールを提供することを目的とした、ショートメッセージサービス（SMS）を活用した健康コミュニケーション（HC）介入（「Text2Breathe」）の有効性をテストしている。 。
調査の概要
詳細な説明
喘息治療のために子供が救急外来に入院する際に、潜在的に適格な参加者にアプローチし、直接検査を受けます。
介入にランダムに割り付けられた参加者は、子供のかかりつけ医療提供者（PCP）との効果的なコミュニケーションに関する追加教育を受けます。
これらの参加者には、最初の訪問から 3 か月間、教育用のテキスト メッセージも届きます。
テキスト メッセージには、子供の医療提供者と効果的にコミュニケーションをとるための教育や、喘息に関する一般的な情報が含まれます。
対照群と介入群の両方は、PCP との定期的なフォローアップ訪問のスケジュールを設定し、毎年インフルエンザの予防接種を受けるようにというテキストメッセージのリマインダーを受け取ります。
両方のグループには、3、6、12、18、24 か月後にフォローアップの電話面接のために連絡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital at Multi Care Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無制限のテキストメッセージ
子供の親は次のとおりです:
- 救急外来で喘息関連の治療を受ける
- 2歳から12歳まで
- メディケイド被保険者（民間保険なし）
- 医師が喘息と診断してから少なくとも12か月経過していること
除外基準:
子供の親は次のとおりです。
- 過去 6 か月間に 1 回以上、呼吸器科またはアレルギー科のサブ専門医を受診したことがある
- 過去 12 か月間に 1 回以上、サブ専門医（肺またはアレルギーではない）を受診したことがある
- 30日以上入院している
- 現在別の喘息プログラムまたは研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
無作為に対照群に割り付けられた参加者は、提供者から通常の喘息ケアを受けることになる。
さらに、対照グループの参加者は、子供のPCPとのスケジュールを設定し、毎年インフルエンザの予防接種を受けるようにリマインダーテキストを受け取ります。
参加者は登録後 3、6、12、18、24 か月後に 20 ～ 30 分間電話でアンケートを受けます。
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実験的：Text2Breathe研究会
「研究」グループは、子供の喘息について主治医とより良いコミュニケーションをとる方法について約 10 ～ 20 分かけて学習します。
さらに、このグループは、喘息関連の教育テキスト メッセージを週に 2 回、3 か月間送信する Text2Breathe メッセージング プログラムに登録されています。
研究グループにランダムに割り当てられた参加者には、子供の PCP とのスケジュールを設定し、毎年インフルエンザの予防接種を受けるようにリマインドするテキストメッセージも届きます。
参加者は登録後 3、6、12、18、24 か月後に 20 ～ 30 分間電話でアンケートを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喘息治療のために救急外来を訪れた回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喘息の罹患率は、障害の日数（または夜間）として測定されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定されている喘息治療の訪問回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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喘息自己管理アンケート標準スコア
時間枠：12ヶ月
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喘息の自己管理アンケートは、喘息の転帰ワークショップのために招集された専門家によって推奨されており、予防戦略と管理薬の使用に関する知識に関する 16 の多肢選択式の質問が含まれています。
標準化されたスコア (0 ～ 100) が生成され、スコアが高いほど自己管理に関する知識が豊富であることを示します。
クロンバックのアルファは 0.71 でした。
質問の文言は、喘息を持つ子供の親に適切となるように修正されました (例: 「あなた」 = 「あなたの子供」)。
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12ヶ月
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子供の喘息治療の平均スコアに対する親の期待
時間枠：12ヶ月
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小児喘息の介入に関する他の研究に従って、子供の喘息の可能性についての親の考えを評価するために、喘息治療に対する親の期待を表す 8 項目の尺度を実施します。
親は、自分の期待に関する発言に反応します（例：「私の子供はほとんどの場合、症状がなくなると信じています」）。
5 点リッカート尺度 (1= 非常に同意しない、5= 非常に同意) を使用します。
合計スコアは複数の回答を平均することによって計算され、スコアが高いほど喘息の転帰に対する楽観的な期待が反映されます (クロンバックのアルファ = 0.70)。
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12ヶ月
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医療提供者とのコミュニケーションに関する親の自己効力感自己能力尺度の要約スコア
時間枠：12ヶ月
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Medical Competence Communication Scale (MCCS) は、最近の診察中の患者自身のコミュニケーションに対する患者の認識を測定します。
患者版の尺度は、情報の提供、探索、確認、および社会感情的コミュニケーションを評価するために使用されます。
MCCS 患者版は、5 段階のリッカート スケール (1= 重要ではない ～ 5= 重要) で評価される 23 項目で構成されており、スコアが高いほどコミュニケーション能力の認識が高いことを示します。
クロンバックのアルファは、さまざまなサブスケールで 0.76 ～ 0.92 の範囲にあります。
この研究では、16 の自己能力項目のみが実施されます。
質問の文言は、「私の医学的問題」ではなく「私の子供の医学的問題」と述べるように変更されます。
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12ヶ月
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親の喘息管理の自己効力感スケールの要約スコア
時間枠：12ヶ月
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親の喘息管理自己効力感尺度 (PAMSES) は、子供の喘息発作の予防と管理における親の自己効力感を測定するために設計された有効で信頼できる手段です。
PAMSES は、5 段階リッカート スケール (1=まったくわからない、5=完全に確信) で評価される 13 項目で構成され、合計スコア範囲は 13 ～ 65 です。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
主に白人の母親のサンプルにおけるクロンバックのアルファは 0.87 でした。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tumaini Coker, MD, MBA、Seattle Children's Hospital and Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Text2Breathe研究会の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集