- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03040245
Misurare l'impatto della versione francese del libro Whiplash (WHIPLASH)
Misurare l'impatto della versione francese del libro sul colpo di frusta sia sull'approccio al trattamento che sui timori e le convinzioni tra i medici del pronto soccorso
Il trauma da colpo di frusta e i conseguenti disturbi associati al colpo di frusta sono stati oggetto di molta attenzione nella letteratura scientifica e rimangono un grave problema di salute pubblica.
I sintomi più comunemente riscontrati sono dolore al collo, mal di testa, lombalgia, dolore alla spalla e compromissione della vista. Non è insolito che il dolore al collo diventi cronico e, quando ciò si verifica, possono esserci gravi conseguenze a livello sociale, professionale e finanziario.
Anche se il ruolo dell'episodio iniziale non deve essere ignorato, la progressione verso il dolore cronico è probabilmente multifattoriale e, come la lombalgia aspecifica, i fattori psicosociali, e in particolare le paure e le convinzioni del paziente, sembrano svolgere un ruolo rilevante, così come i fattori ambientali. Il consenso professionale è che è utile fornire informazioni mirate in una fase iniziale nelle situazioni di colpo di frusta al fine di ridurre paure e convinzioni errate. Uno studio preliminare ha consentito ai ricercatori di convalidare una versione francese di un opuscolo informativo che attinge a dati convalidati dalla medicina basata sull'evidenza. Il libretto era "Le guide du coup de fouet cervical", la versione francese di The Whiplash Book. Questo studio ha dimostrato che le paure e le convinzioni erano considerevolmente elevate in una popolazione senza problemi al collo che lavorava negli ospedali. Ha anche rivelato che il semplice fornire informazioni potrebbe aiutare a ridurli.
La gestione dopo il colpo di frusta può avvalersi delle raccomandazioni pubblicate in letteratura. Gli operatori sanitari devono rassicurare ed educare i loro pazienti che il dolore post-traumatico è normale e che devono rimanere attivi e mantenere l'attività fisica per migliorare la loro prognosi.
Solo pochissimi studi hanno valutato l'adesione dei medici o degli operatori sanitari alle linee guida e ai modi per cambiare il loro approccio al trattamento.
Lo scopo principale di questo studio era determinare quali paure e convinzioni i medici hanno sulle conseguenze del colpo di frusta. L'obiettivo secondario era quello di misurare l'impatto di un opuscolo informativo convalidato sull'approccio dei medici di emergenza alla gestione a seguito di un colpo di frusta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta che ciascuno dei capi dipartimento ei diversi medici interessati avevano dato il loro consenso a partecipare allo studio, una prima cartella del questionario (contenente il WBQ e il FABQ) è stata inviata via e-mail e per posta a ciascuno dei medici estratti per randomizzazione. Al momento dell'inclusione, i dati demografici sono stati raccolti dai medici (sesso, età, luogo di pratica e durata della pratica), nonché qualsiasi storia personale o familiare di dolore al collo o colpo di frusta. Ai medici è stato anche chiesto con quale frequenza hanno riscontrato casi di colpo di frusta.
Sono state anche richieste informazioni sulla conoscenza del colpo di frusta. Ciò includeva la formazione medica continua o la lettura recente (entro i 3 anni precedenti), e in particolare la conoscenza dei diversi gradi di gravità stabiliti dalla classificazione della Quebec Task Force, le raccomandazioni radiologiche della Canadian C-Spine Rule e, infine, l'ultima raccomandazione HAS sulla terapia fisica nel dolore al collo post-colpo di frusta.
Una volta completata la prima cartella del questionario, è stata inviata una seconda cartella a tutti i medici partecipanti allo studio. Il gruppo di intervento è stato incaricato di completare i questionari almeno 48 ore dopo l'intervento, cioè dopo aver letto il libretto informativo.
Sono stati inclusi gli stessi elementi della cartella iniziale, con un questionario aggiuntivo che consente al gruppo di intervento di valutare qualitativamente il libretto informativo. In caso di mancata risposta, i solleciti sono stati inviati via e-mail, poi telefonicamente e infine per posta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Entrambi i sessi
- Medici di medicina d'urgenza
- I medici hanno dato il proprio consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- nessun criterio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di intervento
Il gruppo di intervento è stato incaricato di completare i questionari almeno 48 ore dopo l'intervento, cioè dopo aver letto il libretto informativo
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gruppo di controllo
Sono stati inclusi gli stessi elementi della cartella iniziale, con un questionario aggiuntivo che consente al gruppo di intervento di valutare qualitativamente il libretto informativo.
In caso di mancata risposta, i solleciti sono stati inviati via e-mail, poi telefonicamente e infine per posta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione delle paure e delle convinzioni nel campione di medici testato mediante il questionario WBQ (whiplash credence questionario)
Lasso di tempo: 48 ore dalla lettura del libretto informativo
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Per ogni affermazione il medico deve esprimere il proprio grado di accordo o disaccordo, con un punteggio che varia da 9 a 45.
Più alto è il punteggio, più forti sono le convinzioni
|
48 ore dalla lettura del libretto informativo
|
|
valutazione delle paure e delle convinzioni nel campione di medici testato utilizzando il questionario FABQ (Fear Avoidance Belief)
Lasso di tempo: 48 ore dalla lettura del libretto informativo
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Il FABQ (Fear Avoidance Belief Questionsion) comprende due scale indipendenti: il FABQ sull'attività fisica e il FABQ sul lavoro
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48 ore dalla lettura del libretto informativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'impatto di un opuscolo informativo convalidato sull'approccio dei medici di emergenza alla gestione a seguito di un colpo di frusta.
Lasso di tempo: 10 giorni per il gruppo di controllo o minimo 48 ore dopo aver letto il libretto informativo per il gruppo di intervento
|
10 giorni per il gruppo di controllo o minimo 48 ore dopo aver letto il libretto informativo per il gruppo di intervento
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Gestione non farmacologica di una lesione da colpo di frusta
Lasso di tempo: 10 giorni per il gruppo di controllo o minimo 48 ore dopo aver letto il libretto informativo per il gruppo di intervento
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Gestione non farmacologica di una lesione da colpo di frusta stimata da:
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10 giorni per il gruppo di controllo o minimo 48 ore dopo aver letto il libretto informativo per il gruppo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU 298
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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