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Studio sulla crescita multicentrica del neonato pretermine (PreMGS)

23 aprile 2020 aggiornato da: University of Calgary
Lo scopo di questo studio è migliorare la comprensione da parte degli operatori sanitari dei modelli di crescita dei neonati prematuri e determinare se i modelli di crescita precoci prevedono rischi di esiti metabolici e cognitivi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è:

Per migliorare la comprensione da parte degli operatori sanitari dei modelli di crescita dei neonati pretermine e per determinare se i modelli di crescita (rapida crescita precoce nelle prime 2 settimane di vita, peso inferiore al 10° percentile al momento della dimissione) sono predittivi dei rischi di esiti metabolici avversi (misurati come sovrappeso all'età di 3 anni) una volta controllate le seguenti variabili per: dimensione alla nascita (z-score), morbilità neonatale, determinanti sociali della salute e adeguatezza nutrizionale nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Per valutare l'accuratezza diagnostica del peso antropometrico di 36 settimane, lunghezza e circonferenza cranica <10° e <3° percentile per prevedere il deterioramento cognitivo del neonato prematuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 32 settimane di età gestazionale alla nascita

Criteri di esclusione:

  • neonati con anomalie congenite o deceduti prima della dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dimensione < 3° o 10° percentile
Taglia del neonato inferiore al 3° o 10° percentile rispetto al grafico di crescita di Fenton per peso o circonferenza cranica alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Altro: Crescita
Alcuni neonati pretermine crescono a tassi più elevati rispetto ad altri
Rapida crescita precoce
La rapida crescita precoce sarà definita come il superamento del peso alla nascita nella prima settimana di vita
Metodi di calcolo della velocità di crescita
Confronteremo una varietà di metodi di calcolo della velocità di crescita utilizzati nell'assistenza clinica e nella ricerca per confrontare e valutare i metodi di calcolo della velocità di crescita
Dimensioni per l'età gestazionale
Taglia piccola per l'età gestazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo
Lasso di tempo: Ventuno mesi di età
Neurosviluppo (punteggi della scala Bayley II e III), diagnosi di paralisi cerebrale o altri disturbi neurologici) misurati
Ventuno mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovrappeso
Lasso di tempo: Tre anni di età
Il sovrappeso sarà definito come indice di massa corporea
Tre anni di età
Modelli di crescita
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 50 settimane di età post-mestruale
Modelli di crescita dei neonati pretermine rispetto al grafico di crescita di Fenton
Dalla nascita fino a 50 settimane di età post-mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Tufts University
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Canadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanis Fenton, PhD RD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB15-2594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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