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Variazioni respiratorie per prevedere la reattività ai fluidi 2 (ReVaPreF2)

27 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Lille

Accuratezza diagnostica della collassabilità della vena cava inferiore per predire la risposta fluida nei pazienti con respirazione spontanea con sepsi, insufficienza circolatoria acuta e ritmo cardiaco irregolare

Obiettivi: indagare se le variazioni respiratorie dei diametri della vena cava inferiore (cIVC) preannunciano la risposta ai fluidi nei pazienti che respirano spontaneamente con insufficienza circolatoria acuta settica e battito cardiaco irregolare.

Design: studio prospettico, bicentrico, unità di terapia intensiva.

Pazienti e misure: sono inclusi i pazienti che respirano spontaneamente con sepsi e segni clinici di insufficienza circolatoria acuta. Una risposta positiva al carico di fluidi (FL) è definita come un aumento della gittata sistolica (SV) >10%. I ricercatori hanno misurato i diametri minimo inspiratorio e massimo espiratorio dell'IVC (idIVC e edIVC) durante la respirazione standardizzata (st) e non standardizzata (ns). I ricercatori hanno calcolato cIVCst e cIVCns prima di un FL colloidale da 500 ml.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti delle unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Lille e dell'ospedale generale di Valencienne.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Paziente assicurato
  • Respirazione spontanea senza supporto ventilatorio o intubazione o tracheotomia.
  • Ritmo cardiaco irregolare
  • Prescrizione da parte del medico curante dei pazienti di un'espansione di volume di 500 ml in meno di 30 minuti.

  • Pazienti con sepsi con almeno un segno di insufficienza circolatoria acuta:

    • Tachicardia con frequenza cardiaca > 100/min
    • pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o diminuzione >40 mmHg in pazienti precedentemente ipertesi
    • Oliguria <0,5 ml/kg/ora per almeno un'ora
    • screziatura della pelle

Criteri di esclusione:

  • insufficienza aortica di alto grado
  • ecogenicità transtoracica inadatta alla misurazione della gittata sistolica o dei diametri della vena cava inferiore
  • segni clinici di espirazione attiva
  • evidenza clinica o ecografica di edema polmonare dovuto a scompenso cardiaco
  • gravidanza
  • sindrome del compartimento addominale
  • ritmo cardiaco regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecocardiografia-Doppler
Le registrazioni ecografiche, la pressione arteriosa sistemica, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria vengono registrate immediatamente prima e dopo l'espansione del volume (VE), eseguita come infusione di 30 minuti di 500 ml di gelatina al 4%. I diametri della vena cava inferiore vengono misurati durante i cicli respiratori spontanei e standardizzati. La gittata sistolica viene misurata durante i cicli respiratori spontanei.
Dispositivo: Ecocardiografia-Doppler
Le registrazioni ecografiche vengono registrate immediatamente prima e dopo l'espansione del volume (VE), eseguita come infusione di 30 minuti di 500 mL di gelatina al 4%. I diametri della vena cava inferiore vengono misurati durante i cicli respiratori spontanei e standardizzati. La gittata sistolica viene misurata durante i cicli respiratori spontanei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni respiratorie nei diametri della vena cava inferiore rispetto alla risposta alla rianimazione fluida, valutata dall'area sotto la curva ROC
Lasso di tempo: durante i 30 minuti di espansione del volume
durante i 30 minuti di espansione del volume

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastien Preau, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011_46
  • 2011-A01598-33 (Altro identificatore: ID-RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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